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Trattamento del glioblastoma ricorrente con radioterapia frazionata combinata con cadonilimab

20 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del glioblastoma ricorrente con Cadonilimab combinato con radioterapia frazionata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . Consenso informato scritto e firmato.
  2. . Maschio o femmina, età ≥ 18 e ≤ 75 anni il giorno della firma del consenso informato.
  3. Glioblastoma epitentoriale confermato dalla patologia; Diagnosi di recidiva attraverso prove di imaging clinico.
  4. Il diametro massimo del tumore ricorrente è inferiore a 6 cm.
  5. Radioterapia e chemioterapia concomitanti con schema di trattamento STUP standard in passato.
  6. L'intervallo dall'ultima radioterapia è superiore a 6 mesi.
  7. KPS (punteggio di stato della funzione di Karnofsky)>60.

Criteri di esclusione:

  1. Uso precedente di prodotti o dispositivi sperimentali entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  2. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, eccetto che lo studio appartenga a studi sperimentali, non interventistici o al periodo di follow-up di studi interventistici.
  3. Gliomi multipli maligni.
  4. Glioblastoma sottotentoriale o lesioni metastatiche extracraniche.
  5. Malattie autoimmuni attive.
  6. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza primaria o storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti riceveranno il trattamento di radioterapia frazionata e Cadonilimab
radioterapia frazionata (500cGy *5F, 600cGy*5F, 350cGy*10F, a seconda del volume del tumore); entro 14 giorni dopo aver ricevuto la radioterapia, Cardunizumab (10 mg/kg, Q3W, d1)
Radiazione: radioterapia frazionata
radioterapia frazionata (500cGy *5F, 600cGy*5F, 350cGy*10F, in base al volume del tumore)
Droga: cadonilimab
Cardunizumab (10 mg/kg, Q3W, d1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale (LC)
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione alla data della prima progressione locale documentata. Valutato fino a 6 mesi
La proporzione di pazienti senza progressione del tumore all'imaging delle lesioni del glioma cerebrale è stata valutata secondo lo standard RANO.
dalla data di iscrizione alla data della prima progressione locale documentata. Valutato fino a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione alla data della prima risposta completa o parziale documentata. Valutato fino a 6 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa o una risposta parziale al trattamento del protocollo. La risposta obiettiva sarà misurata da RECIST 1.1.
dalla data di iscrizione alla data della prima risposta completa o parziale documentata. Valutato fino a 6 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione alla data di avanzamento. Valutato fino a 6 mesi
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile in base a RECIST versione 1.1.
dalla data di iscrizione alla data di avanzamento. Valutato fino a 6 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione alla data della prima progressione documentata. Valutato fino a 6 mesi
la probabilità di sopravvivenza libera da progressione della malattia a 6 mesi è stata valutata secondo lo standard RANO dopo il trattamento.
dalla data di immatricolazione alla data della prima progressione documentata. Valutato fino a 6 mesi
tasso di sopravvivenza (OS).
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa. Valutato fino a 6 mesi
Probabilità di sopravvivenza per 6 mesi dopo il trattamento
dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa. Valutato fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0995

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma ricorrente

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