Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af recidiverende glioblastom med fraktioneret strålebehandling kombineret med cadonilimab

20. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten i behandlingen af ​​recidiverende glioblastom med Cadonilimab kombineret med fraktioneret strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Skriftligt og underskrevet informeret samtykke.
  2. . Mand eller kvinde, alder ≥ 18 og ≤ 75 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Epitentorial glioblastom bekræftet af patologi; Diagnose af recidiv gennem klinisk billeddiagnostik.
  4. Den maksimale diameter af tilbagevendende tumor er mindre end 6 cm.
  5. Samtidig strålebehandling og kemoterapi med standard STUP behandlingsordning i fortiden.
  6. Intervallet fra sidste strålebehandling er mere end 6 måneder.
  7. KPS (Karnofsky funktion status score)>60.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående brug af forsøgsprodukter eller -udstyr inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesbehandlingen.
  2. Samtidig tilmelding til en anden klinisk undersøgelse, bortset fra at undersøgelsen tilhører forsøgsstudier, ikke-interventionelle undersøgelser eller opfølgningsperioden for interventionelle undersøgelser.
  3. Multiple maligne gliomer.
  4. Subtentorial glioblastom eller ekstrakranielle metastatiske læsioner.
  5. Aktive autoimmune sygdomme.
  6. Kendt historie med primær immundefektvirusinfektion eller kendt historie med test positiv for human immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienterne vil modtage behandling med fraktioneret strålebehandling og Cadonilimab
fraktioneret strålebehandling (500cGy *5F, 600cGy*5F, 350cGy*10F, i henhold til tumorvolumen); inden for 14 dage efter modtagelse af strålebehandling, Cardunizumab (10 mg/kg, Q3W, d1)
Stråling: fraktioneret strålebehandling
fraktioneret strålebehandling (500cGy *5F, 600cGy*5F, 350cGy*10F, i henhold til tumorvolumen)
Medicin: cadonilimab
Cardunizumab (10 mg/kg, Q3W, d1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed (LC)
Tidsramme: fra dato for tilmelding til dato for første dokumenterede lokale progression. Vurderet op til 6 måneder
Andelen af ​​patienter uden tumorprogression ved billeddannelse af hjernegliomlæsioner blev evalueret ved RANO-standard.
fra dato for tilmelding til dato for første dokumenterede lokale progression. Vurderet op til 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra datoen for tilmeldingen til datoen for første dokumenterede fuldstændige svar eller delvist svar. Vurderet op til 6 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har fuldstændig respons eller delvis respons på protokolbehandling. Objektiv respons vil blive målt ved RECIST 1.1.
fra datoen for tilmeldingen til datoen for første dokumenterede fuldstændige svar eller delvist svar. Vurderet op til 6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra dato for tilmelding til dato for fremskridt. Vurderet op til 6 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom baseret på RECIST version 1.1.
fra dato for tilmelding til dato for fremskridt. Vurderet op til 6 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra dato for tilmelding til dato for første dokumenterede progression. Vurderet op til 6 måneder
sandsynligheden for 6-måneders sygdomsprogressionsfri overlevelse blev evalueret med RANO-standard efter behandling.
fra dato for tilmelding til dato for første dokumenterede progression. Vurderet op til 6 måneder
overlevelse (OS) rate
Tidsramme: fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag. Vurderet op til 6 måneder
Sandsynlighed for overlevelse i 6 måneder efter behandling
fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag. Vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Skøn)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0995

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom

Kliniske forsøg med fraktioneret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner