脳卒中患者に対する反復経頭蓋磁気刺激療法の効果
脳卒中患者の下部尿路系機能障害に対する反復経頭蓋磁気刺激療法の効果
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、成人の死因の第 2 位であり、長期にわたる障害の主な原因の 1 つです。 脳卒中後の期間に発生する機能制限は、患者の生活の質と日常生活の活動に影響を与えます。 脳卒中リハビリテーションの主な目的は、身体的、機能的、心理的、社会的健康の分野で患者の生活の質を向上させることです。
脳卒中後尿失禁 (PSUI) は、尿の不随意損失として現れる一般的な合併症です。 脳卒中後尿失禁 (PSUI) は、脳卒中後に入院した患者の 40 ～ 60% に影響を及ぼし、最大 25% が退院時に問題を抱えており、15% が 1 年後も尿失禁のままであることが報告されています。 . 最近の研究では、脳卒中生存者の 79% が尿失禁を発症することが示されています。
この合併症は、自尊心の低下や不安などの心理的問題にも関連していることが報告されています. さらに、尿失禁の存在は、脳卒中の重症度のマーカーであり、尿失禁のない人よりも死亡率が高いと考えられています。 したがって、脳卒中後の尿失禁 (PSUI) の管理は重要であり、すべての脳卒中医療専門家の目標とすべきです。
近年、脳卒中リハビリテーションにおける神経可塑性メカニズムに関するより効果的なアプローチが必要とされています。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、この分野に適用される革新的なアプローチです。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の適用により、可塑性を調節し、通常の活動パターンを復元することを目的としています。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、人間の脳の神経興奮性を調節するために日常診療で広く使用されている無痛の非侵襲的手法です。 高周波数 rTMS (>5 Hz) は神経活動を増加させ (長期増強)、低周波数 (1 Hz) rTMS は神経活動を減少させます (長期抑うつ)。
以前の研究では、排尿筋過活動 (DO) が脳卒中後尿失禁 (PSUI) の主要な尿力学モデルを構成することが示されています。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、神経疾患の治療のために新たに開発された非侵襲的な脳刺激法です。骨盤領域に対応する皮質領域に適用すると、皮質の興奮性を調節し、長期にわたる神経可塑性変化を誘発することができます。
高周波 rTMS (>5 Hz) は神経活動を増加させ (長期増強)、低周波 (1 Hz) rTMS は神経活動を減少させます。 （長期うつ病）。 臨床研究では、一次運動皮質 (M1) の低周波 (≤ 1 Hz) rTMS で膀胱活動の抑制が可能であることが示されています。
私たちの主な目的は、脳卒中患者の一次運動皮質 (M1) における泌尿器系機能障害に対する低周波 rTMS 治療の効果を調査することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ayşenur Beysel, MD
- 電話番号：+90 5544808858
- メール：aysenur.beysel94@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hilal Yeşil, MD
- 電話番号：+90 5054423141
- メール：dradanur@yahoo.com
研究場所
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Afyon、七面鳥、03200
- 募集
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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コンタクト：
- Ayşenur Beysel, MD
- 電話番号：+90 5544808858
- メール：aysenur.beysel94@gmail.com
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コンタクト：
- Hilal Yeşil, MD
- 電話番号：+90 5054423141
- メール：dradanur@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院サービスまたは神経リハビリテーションのための外来で脳卒中の診断を受けてAFSU理学療法およびリハビリテーションクリニックに申請した40〜80歳の人、
- 少なくとも3か月前に脳卒中を起こし、
- 2段階の口頭命令に従い、自発的かつ定期的に研究に参加することに同意できる、
- 医学的に安定した、
- 神経学的に安定し、
- 既往歴と身体検査を受けた後、選択基準を満たし、除外基準が除外された患者が研究に含まれます
除外基準:
- 重度の心臓病（大動脈弁狭窄症、狭心症、肥大型心筋症、不整脈、ペースメーカー）やコントロール不良の高血圧症などの重大な併存症のある患者、
- てんかん、抗てんかん薬使用歴 頭蓋内金属体、
- 耳のインプラントを持っている、
- 認知機能障害、
- 下肢末梢神経損傷
- 悪性
- アクティブな感染
- 塗布部位の皮膚感染、開放創
- 炎症性疾患
- 最大努力収縮を制限する可能性がある整形外傷
- -発作閾値に影響を与える可能性のある脳病変または薬物使用歴
- 頭蓋内圧の上昇
- コントロール不良の片頭痛患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低頻度 rTMS プロトコル
1 Hz の低周波抑制プロトコルを一次運動皮質に週 5 日、3 週間、合計 15 セッション適用することが計画されました。
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1 Hz の低周波抑制プロトコルを一次運動皮質に週 5 日、3 週間、合計 15 セッション適用することが計画されました。 rTMS アプリケーション Magventure MagPro R30 デバイスは、その刺激装置で磁気刺激を提供する予定です。 刺激パターンは、以前の研究で使用されたプロトコルに従って形成されました。 すべての患者は、研究を通じて神経学的リハビリテーションプログラムを継続するように計画されました。 毎日のrTMSセッションに加えて、患者は、使用している治療で薬を使用し続け、失禁のために開始された薬は同じ有効用量で使用され、新しい失禁薬は開始されず、治療中に用量は変更されません。 rTMS セッション。 |
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プラセボコンパレーター：偽rTMSプロトコル
記録されたビート音を、毎日週 5 日、3 週間、一次運動野野に当て、合計 15 セッション、TMS コイルを裏側にして 90 度の直立姿勢で回すことを計画しました。
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記録されたビート音を、毎日週 5 日、3 週間、一次運動野野に当て、合計 15 セッション、TMS コイルを裏側にして 90 度の直立姿勢で回すことを計画しました。 すべての患者は、研究を通じて神経学的リハビリテーションプログラムを継続するように計画されました。 毎日のrTMSセッションに加えて、患者は、使用している治療で薬を使用し続け、失禁のために開始された薬は同じ有効用量で使用され、新しい失禁治療薬は開始されず、治療中に用量は変更されません。 rTMS セッション。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15 日目と 8 週目のベースライン デンマーク スケールからの変化
時間枠：8週目まで
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アンケートは、下部尿路症状 (LUTS) に関する 12 の質問で構成されています。
症状の頻度や重症度（症状スコア）、日常生活への影響（不快スコア）を参加者に質問するアンケート調査です。
下部尿路症状の頻度や重症度、不安要素を問う信頼できる方法の一つです。
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8週目まで
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ベースラインからの変化 15 日目と 8 週目の尿失禁アンケート - 尿失禁簡易フォーム (ICIQ-UI SF) に関する国際コンサルテーション
時間枠：8週目まで
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尿失禁の症状の重症度と健康関連の生活の質への影響を評価します。
ICIQ-UI SF を使用すると、最初の 3 つの質問から 0 ～ 21 の範囲の全体的な ICIQ スコアが得られます。
スコア 0 は、尿漏れがなく、生活の質に影響がないことを意味します。
質問 1 (Q1) は尿失禁の頻度、質問 2 (Q2) は漏れ量、質問 3 (Q3) は尿失禁が日常生活にどの程度影響しているかを評価します。
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8週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15 日目と 8 週目のベースライン ウロフローメトリーと残尿からの変化
時間枠：8週目まで
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下部泌尿器系の機能障害の評価において、その容易さと非侵襲性により、理想的なフォローアップ方法の 1 つです。
最大流量、平均流量、排尿量、および対応する排尿後の残尿が評価されます。
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8週目まで
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15 日目と 8 週目のベースラインの過活動膀胱症状スコア (OABSS) からの変化
時間枠：8週目まで
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過活動膀胱の4つの症状（日中の頻度、夜間の頻度、尿意切迫感、尿失禁の切迫感）に対処する質問が含まれており、過活動膀胱の症状を単一のスコアとして測定するように設計されています。
朝起きてから寝るまでに何回尿意が必要なのか、朝起きてから寝るまでに何回尿意が必要なのか、尿意はどのくらいの頻度なのかなどを問う検査です。排尿を遅らせることは困難であり、突然の尿意を遅らせることができないために尿が漏れる頻度。
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8週目まで
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15 日目と 8 週目のベースライン尿失禁 QOL スケールからの変化
時間枠：8週目まで
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下部尿路系の機能障害が個人に及ぼす影響、不快感、恥ずかしさ、社会生活からの引きこもり、個人の生活に対する対人関係の悪化を評価することは、臨床現場で有用であることが示されています。これは、さまざまな領域をカバーし、症状の重症度とライフスタイルの悪化を特徴付けることができる 22 の質問で構成される評価です。
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8週目まで
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15 日目と 8 週目のベースライン Barthel İindex からの変化
時間枠：8週目まで
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これは、日常生活活動における自立の尺度です。
食事、車椅子からの移乗、セルフケア、トイレに座る、入浴、右階歩行、車椅子の使用、階段の上り下り、着替え、脱衣、腸のケア、膀胱のケア。
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8週目まで
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15 日目と 8 週目のベースラインの Beck のうつ病インベントリからの変化
時間枠：8週目まで
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t は、健康な患者グループで、個人のうつ病のリスクを判断し、うつ病の症状のレベルと重症度を測定するために使用できる自己評価尺度です。 全部で 21 の自己評価の質問が含まれています。 リッカート型の 4 点測定を提供します。 各項目は 0 から 3 の間で点数が徐々に増えていき、それらを合計することで合計点が得られます。 合計スコアは 0 ～ 63 の範囲です |
8週目まで
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15 日目と 8 週目のベースラインの QOL (Short Form 36 (SF-36)) からの変化 [
時間枠：8週目まで
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これは、生活の質を測定するために広く使用されている自己管理尺度です。
身体疾患を持つ患者の生活の質を測定するために開発されました。ただし、健康な個人や精神疾患の患者にも問題なく使用できます。
SF-36 には 36 の項目が含まれており、身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割の制限、精神的健康など、健康の 8 つの領域を調査しています。
合計スコアは 0 (障害) から 100 (障害なし) の間でした。
アンケートのすべてのサブグループには、0 ～ 100 のスコア スケールがあります。
正のスコアリング システムである SF-36 アンケートのサブグループが増加するたびに、健康に関連する生活の質が向上したことを示します。
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8週目まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jiang W, Tang W, Song Y, Feng Y, Zhou Y, Li L, Tan B. Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation against poststroke urinary incontinence: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 13;23(1):650. doi: 10.1186/s13063-022-06535-y.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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