Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsterapi til patienter med slagtilfælde

13. februar 2023 opdateret af: Ayşenur Beysel, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsterapi på dysfunktioner i det nedre urinvejssystem hos patienter med slagtilfælde

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulationsterapi (rTMS) på dysfunktioner i nedre urinveje og detrusormuskelaktivitet hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag hos voksne og en af ​​de vigtigste årsager til langvarig invaliditet. Funktionelle begrænsninger, der udvikler sig i perioden efter slagtilfælde, påvirker patienternes livskvalitet og daglige aktiviteter. Hovedformålet med slagtilfælderehabilitering er at forbedre patienternes livskvalitet inden for områderne fysisk, funktionel, psykologisk og social sundhed.

Urininkontinens efter slagtilfælde (PSUI) er en almindelig komplikation, der viser sig som ufrivilligt tab af urin. Det er blevet rapporteret, at post-slagtilfælde urininkontinens (PSUI) rammer 40-60% af patienter indlagt på hospitalet efter slagtilfælde, op til 25% har stadig problemer, når de udskrives fra hospitalet, og 15% forbliver inkontinens et år senere. . Nylige undersøgelser har vist, at 79 % af de overlevende slagtilfælde udvikler urininkontinens.

Det er blevet rapporteret, at denne komplikation også er forbundet med psykologiske problemer såsom lavt selvværd og angst. Derudover er tilstedeværelsen af ​​urininkontinens blevet betragtet som en markør for slagtilfælde og en højere dødelighed end dem uden urininkontinens. Derfor er behandling af urininkontinens efter slagtilfælde (PSUI) kritisk og bør være målet for alle sundhedsprofessionelle i slagtilfælde.

I de senere år er der behov for mere effektive tilgange til neuroplasticitetsmekanismer i slagtilfælderehabilitering. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en innovativ tilgang, der anvendes på dette område. Med anvendelsen af ​​repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) sigter det mod at modulere plasticitet og genoprette det normale aktivitetsmønster.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en smertefri, ikke-invasiv teknik, der i vid udstrækning anvendes i klinisk rutinepraksis til at modulere den neurale excitabilitet i den menneskelige hjerne. Højfrekvent rTMS (>5 Hz) øger neural aktivitet (langvarig potensering), mens lavfrekvent (1 Hz) rTMS reducerer neural aktivitet (langtidsdepression).

Tidligere undersøgelser har vist, at detrusoroveraktivitet (DO) udgør den vigtigste urodynamiske model for urininkontinens efter slagtilfælde (PSUI). Dette tyder på, at hjernen, som er centrum for inkontinens med detrusoroveraktivitet, er et potentielt mål for terapeutiske indgreb.

Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en nyudviklet ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode til behandling af neurologiske lidelser. Når den anvendes på kortikale områder svarende til bækkenregionen, kan den modulere cortical excitabilitet og inducere langvarige neuroplastiske forandringer.

Højfrekvent rTMS (>5 Hz) øger neural aktivitet (langsigtet potensering), lavfrekvent (1 Hz) rTMS reducerer neural aktivitet. (langvarig depression). Kliniske undersøgelser har vist, at hæmning af blæreaktivitet er mulig med lavfrekvent (≤ 1 Hz) rTMS i den primære motoriske cortex (M1).

Vores primære mål er at undersøge effekten af ​​lavfrekvent rTMS-behandling på urinvejsdysfunktioner i den primære motoriske cortex (M1) hos patienter med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Afyon, Kalkun, 03200
        • Rekruttering
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En person mellem 40-80 år, der har søgt ind på AFSU Fysisk Medicin og Rehabiliteringsklinik med diagnosen slagtilfælde i døgnbehandlingen eller ambulant til neurologisk genoptræning,
  • Efter at have haft et slagtilfælde for mindst tre måneder siden,
  • I stand til at følge to-trins verbale kommandoer og acceptere at deltage i undersøgelsen frivilligt og regelmæssigt,
  • Medicinsk stabil,
  • Neurologisk stabil,
  • Efter at have taget anamnesen og den fysiske undersøgelse vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og hvis eksklusionskriterier var udelukket, blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelige komorbiditeter såsom alvorlig hjertesygdom (aortastenose, angina, hypertrofisk kardiomyopati, arytmi, pacemaker) og ukontrolleret hypertension,
  • Epilepsi, historie med brug af antiepileptika intrakranielt metallegeme,
  • At have et øreimplantat,
  • Kognitiv dysfunktion,
  • Nedre ekstremitets perifer nerveskade
  • Malignitet
  • Aktiv infektion
  • Infektion på huden i applikationsområdet, åbent sår
  • Inflammatorisk sygdom
  • Ortopædiske skader, der kan begrænse maksimale anstrengelsessammentrækninger
  • Hjernelæsion eller historie med stofbrug, der kan påvirke anfaldstærsklen
  • Øget intrakranielt tryk
  • Patienter med ukontrolleret migræne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavfrekvent rTMS-protokol
Det var planlagt at anvende 1 Hz lavfrekvent inhiberingsprotokol til den primære motoriske cortex 5 dage om ugen i 3 uger, i alt 15 sessioner.
Enhed: Lavfrekvent rTMS-protokol

Det var planlagt at anvende 1 Hz lavfrekvent inhiberingsprotokol til den primære motoriske cortex 5 dage om ugen i 3 uger, i alt 15 sessioner.

rTMS-applikationen Magventure MagPro R30-enheden er planlagt til at give magnetisk stimulering med sin stimulator. Stimuleringsmønsteret blev formet i overensstemmelse med de protokoller, der blev brugt i tidligere undersøgelser.

Alle patienter var planlagt til at fortsætte det neurologiske rehabiliteringsprogram under hele undersøgelsen.

Sammen med den daglige rTMS-session vil patienterne fortsætte med at bruge stofferne i den medicinske behandling, de bruger, og stofferne startede for inkontinens med den samme effektive dosis, og der vil ikke blive startet ny inkontinensmedicin, og dosis vil ikke blive ændret i løbet af rTMS sessioner.
Placebo komparator: Sham rTMS-protokol
Det var planlagt at påføre den optagne beat-lyd til det primære motoriske cortex-område dagligt 5 dage om ugen i 3 uger, i i alt 15 sessioner ved at dreje TMS-spolen med den modsatte side og i en 90-vinkel opretstående position.
Enhed: Sham rTMS-protokol

Det var planlagt at påføre den optagne beat-lyd til det primære motoriske cortex-område dagligt 5 dage om ugen i 3 uger, i i alt 15 sessioner ved at dreje TMS-spolen med den modsatte side og i en 90-vinkel opretstående position.

Alle patienter var planlagt til at fortsætte det neurologiske rehabiliteringsprogram under hele undersøgelsen.

Sammen med den daglige rTMS-session vil patienterne fortsætte med at bruge stofferne i den medicinske behandling, de bruger, og stofferne startede for inkontinens med den samme effektive dosis, og der vil ikke blive startet ny inkontinensmedicin, og dosis vil ikke blive ændret i løbet af rTMS sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Danish Scale på 15. dag og 8. uge
Tidsramme: op til 8. uge
Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål om nedre urinvejssymptomer (LUTS). Det er et spørgeskemaundersøgelse, der stiller spørgsmålstegn ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deres symptomer (symptomscore) og dets effekt på deres dagligdag (ubehagsscore) fra deltagerne. Det er en af ​​de pålidelige metoder, der sætter spørgsmålstegn ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer i nedre urinveje og forstyrrende faktorer.
op til 8. uge
Ændring fra baseline International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) på 15. dag og 8. uge
Tidsramme: op til 8. uge
Evaluerer sværhedsgraden af ​​urininkontinenssymptomer og deres indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet. Ved brug af ICIQ-UI SF opnås en samlet ICIQ-score i intervallet 0-21 fra de første tre spørgsmål. En score på nul betyder ingen urinlækage og ingen indflydelse på livskvaliteten. Spørgsmål 1 (Q1) måler hyppigheden af ​​urininkontinens, spørgsmål 2 (Q2) evaluerer mængden af ​​lækage, og spørgsmål 3 (Q3) evaluerer, hvor meget urininkontinens påvirker dagligdagen.
op til 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline uroflowmetri og resterende urin på 15. dag og 8. uge
Tidsramme: op til 8. uge
Det er en af ​​de ideelle opfølgningsmetoder på grund af dens lethed og ikke-invasivitet i evalueringen af ​​dysfunktion i det nedre urinsystem. Den maksimale flowhastighed, middelflowhastighed, tømt volumen og den tilsvarende postvoid resterende urin evalueres.
op til 8. uge
Ændring fra baseline Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) på 15. dag og 8. uge
Tidsramme: op til 8. uge
Den omfatter spørgsmål, der omhandler de fire symptomer på overaktiv blære (hyppighed i dagtimerne, hyppighed om natten, haster, trang til inkontinens), designet til at måle overaktiv blæresymptomer som en enkelt score. Det er en test, der består af spørgsmål som hvor mange gange behovet for at tisse efter at være vågnet om morgenen før du skal sove, hvor mange gange behovet for at vågne op for at tisse fra søvn for at vågne op om morgenen, hvor ofte trangen at tisse er svært at udskyde, og hvor ofte lækkes urin, fordi den pludselige trang til at tisse ikke kan udskydes.
op til 8. uge
Ændring fra baseline urininkontinens livskvalitetsskala på 15. dag og 8. uge
Tidsramme: op til 8. uge
Det har vist sig at være nyttigt i klinisk praksis at evaluere virkningerne af dysfunktion i det nedre urinsystem på individer, ubehag, forlegenhed, tilbagetrækning fra det sociale liv og forringelse af interpersonelle forhold på individuelle liv; Det er en vurdering bestående af 22 spørgsmål, der kan dække forskellige områder og karakterisere symptomsværhed samt forringelse af livsstil.
op til 8. uge
Ændring fra baseline Barthel-indeks på 15. dag og 8. uge
Tidsramme: op til 8. uge
Det er et mål for uafhængighed i dagligdagens aktiviteter. Det er et dagligdags aktivitetsindeks bestående af 10 spørgsmål bestående af ernæring, forflytning fra kørestol, egenomsorg, sidde på toilettet, bade, gå på højre etage, bruge kørestol, gå op og ned af trapper, påklædning, afklædning, tarmpleje, blærepleje.
op til 8. uge
Ændring fra baseline Becks depressionsopgørelse på 15. dag og 8. uge
Tidsramme: op til 8. uge

t er en selvvurderingsskala, der kan bruges i raske patientgrupper til at bestemme risikoen for depression hos den enkelte og til at måle niveauet og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det omfatter i alt 21 selvevalueringsspørgsmål.

Det giver en fire-punkts Likert-type måling. Hver genstand får progressivt stigende point mellem 0 og 3, og den samlede score opnås ved at summere dem. Den samlede score spænder fra 0 til 63
op til 8. uge
Ændring fra baseline livskvalitet (Short Form 36 (SF-36)) på 15. dag og 8. uge [
Tidsramme: op til 8. uge
Dette er en selvadministreret skala, som er meget brugt til at måle livskvaliteten. Det blev udviklet til at måle livskvaliteten hos patienter, der har fysiske sygdomme; det kan dog også med succes bruges til raske individer og patienter, der har psykiatriske sygdomme. SF-36 omfatter 36 emner og undersøger otte sundhedsdomæner, såsom fysisk funktionalitet, fysiske rollebegrænsninger, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktionalitet, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed. Samlet score var mellem 0 (handicap) og 100 (ingen handicap). Hver undergruppe af spørgeskemaet har en scoreskala mellem 0 og 100. Hver stigning i undergruppen af ​​SF-36 spørgeskema, som er et positivt scoringssystem, indikerer en stigning i livskvalitet relateret til sundhed.
op til 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Skøn)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 586

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Lavfrekvent rTMS-protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner