L'effetto della terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per i pazienti con ictus
L'effetto della terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulle disfunzioni del sistema urinario inferiore nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la seconda causa di morte negli adulti e una delle principali cause di disabilità a lungo termine. Le limitazioni funzionali che si sviluppano nel periodo post-ictus influenzano la qualità della vita e le attività della vita quotidiana dei pazienti. Lo scopo principale della riabilitazione da ictus è quello di migliorare la qualità della vita dei pazienti nelle aree della salute fisica, funzionale, psicologica e sociale.
L'incontinenza urinaria post-ictus (PSUI) è una complicanza comune che si manifesta come perdita involontaria di urina. È stato riportato che l'incontinenza urinaria post-ictus (PSUI) colpisce il 40-60% dei pazienti ricoverati in ospedale dopo l'ictus, fino al 25% ha ancora problemi quando viene dimesso dall'ospedale e il 15% rimane incontinente un anno dopo . Recenti studi hanno dimostrato che il 79% dei sopravvissuti all'ictus sviluppa incontinenza urinaria.
È stato riferito che questa complicazione è anche associata a problemi psicologici come bassa autostima e ansia. Inoltre, la presenza di incontinenza urinaria è stata considerata un marker di gravità dell'ictus e un tasso di mortalità più elevato rispetto a quelli senza incontinenza urinaria. Pertanto, la gestione dell'incontinenza urinaria post-ictus (PSUI) è fondamentale e dovrebbe essere l'obiettivo di tutti i professionisti della salute dell'ictus.
Negli ultimi anni, vi è la necessità di approcci più efficaci sui meccanismi di neuroplasticità nella riabilitazione dell'ictus. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un approccio innovativo applicato in questo campo. Con l'applicazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), si mira a modulare la plasticità e ripristinare il normale schema di attività.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica indolore non invasiva ampiamente utilizzata nella pratica clinica di routine per modulare l'eccitabilità neurale del cervello umano. La rTMS ad alta frequenza (>5 Hz) aumenta l'attività neurale (potenziamento a lungo termine), mentre la rTMS a bassa frequenza (1 Hz) diminuisce l'attività neurale (depressione a lungo termine).
Precedenti studi hanno dimostrato che l'iperattività detrusoriale (DO) costituisce il principale modello urodinamico dell'incontinenza urinaria post-ictus (PSUI). Ciò suggerisce che il cervello, che è il centro dell'incontinenza con iperattività detrusoriale, è un potenziale bersaglio per gli interventi terapeutici.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo di nuova concezione per il trattamento dei disturbi neurologici. Quando applicato alle aree corticali corrispondenti alla regione pelvica, può modulare l'eccitabilità corticale e indurre cambiamenti neuroplastici di lunga durata.
La rTMS ad alta frequenza (>5 Hz) aumenta l'attività neurale (potenziamento a lungo termine), la rTMS a bassa frequenza (1 Hz) diminuisce l'attività neurale. (depressione a lungo termine). Studi clinici hanno dimostrato che l'inibizione dell'attività della vescica è possibile con rTMS a bassa frequenza (≤ 1 Hz) nella corteccia motoria primaria (M1).
Il nostro obiettivo principale è quello di indagare l'effetto del trattamento rTMS a bassa frequenza sulle disfunzioni del sistema urinario nella corteccia motoria primaria (M1) nei pazienti con ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayşenur Beysel, MD
- Numero di telefono: +90 5544808858
- Email: aysenur.beysel94@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hilal Yeşil, MD
- Numero di telefono: +90 5054423141
- Email: dradanur@yahoo.com
Luoghi di studio
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Afyon, Tacchino, 03200
- Reclutamento
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Contatto:
- Ayşenur Beysel, MD
- Numero di telefono: +90 5544808858
- Email: aysenur.beysel94@gmail.com
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Contatto:
- Hilal Yeşil, MD
- Numero di telefono: +90 5054423141
- Email: dradanur@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una persona di età compresa tra i 40 e gli 80 anni che si è rivolta alla Clinica di Medicina Fisica e Riabilitazione AFSU con diagnosi di ictus nel servizio di ricovero o ambulatoriale per la riabilitazione neurologica,
- Avendo avuto un ictus almeno tre mesi fa,
- In grado di seguire i comandi verbali in due fasi e accettare di partecipare volontariamente e regolarmente allo studio,
- Stabile dal punto di vista medico,
- Neurologicamente stabile,
- Dopo aver preso l'anamnesi e l'esame fisico, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e i cui criteri di esclusione sono stati esclusi saranno inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbidità significative come cardiopatia grave (stenosi aortica, angina, cardiomiopatia ipertrofica, aritmia, pacemaker) e ipertensione incontrollata,
- Epilessia, anamnesi di uso di farmaci antiepilettici corpo metallico intracranico,
- Avere un impianto auricolare,
- Disfunzione cognitiva,
- Lesione del nervo periferico degli arti inferiori
- Malignità
- Infezione attiva
- Infezione sulla pelle nell'area di applicazione, ferita aperta
- Malattia infiammatoria
- Lesioni ortopediche che possono limitare le contrazioni da sforzo massimo
- Lesione cerebrale o storia di uso di droghe che possono influenzare la soglia convulsiva
- Aumento della pressione intracranica
- Pazienti con emicrania incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo rTMS a bassa frequenza
È stato pianificato di applicare il protocollo di inibizione a bassa frequenza di 1 Hz alla corteccia motoria primaria 5 giorni a settimana per 3 settimane, per un totale di 15 sessioni.
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È stato pianificato di applicare il protocollo di inibizione a bassa frequenza di 1 Hz alla corteccia motoria primaria 5 giorni a settimana per 3 settimane, per un totale di 15 sessioni. Applicazione rTMS Il dispositivo Magventure MagPro R30 è progettato per fornire stimolazione magnetica con il suo stimolatore. Il modello di stimolazione è stato modellato secondo i protocolli utilizzati negli studi precedenti. Tutti i pazienti dovevano continuare il programma di riabilitazione neurologica durante lo studio. Insieme alla sessione giornaliera di rTMS, i pazienti continueranno a utilizzare i farmaci nel trattamento medico che stanno utilizzando e i farmaci per l'incontinenza sono stati avviati alla stessa dose efficace, e nessun nuovo farmaco per l'incontinenza verrà avviato e la dose non verrà modificata durante il sessioni rTMS. |
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Comparatore placebo: Protocollo fittizio rTMS
È stato pianificato di applicare il suono del battito registrato all'area della corteccia motoria primaria ogni giorno 5 giorni alla settimana per 3 settimane, per un totale di 15 sessioni ruotando la bobina TMS con il lato opposto e in posizione verticale a 90 angoli.
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È stato pianificato di applicare il suono del battito registrato all'area della corteccia motoria primaria ogni giorno 5 giorni alla settimana per 3 settimane, per un totale di 15 sessioni ruotando la bobina TMS con il lato opposto e in posizione verticale a 90 angoli. Tutti i pazienti dovevano continuare il programma di riabilitazione neurologica durante lo studio. Insieme alla sessione giornaliera di rTMS, i pazienti continueranno a utilizzare i farmaci nel trattamento medico che stanno utilizzando e i farmaci per l'incontinenza sono stati avviati alla stessa dose efficace, e nessun nuovo farmaco per l'incontinenza verrà avviato e la dose non verrà modificata durante il sessioni rTMS. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della scala danese al 15° giorno e all'8° settimana
Lasso di tempo: fino all'ottava settimana
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Il questionario è composto da 12 domande sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).
È uno studio con questionario che mette in discussione la frequenza e la gravità dei loro sintomi (punteggio dei sintomi) e il suo effetto sulla loro vita quotidiana (punteggio di disagio) da parte dei partecipanti.
È uno dei metodi affidabili che mette in discussione la frequenza e la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore e dei fattori di disturbo.
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fino all'ottava settimana
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Variazione rispetto al basale International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) al 15° giorno e all'8° settimana
Lasso di tempo: fino all'ottava settimana
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Valuta la gravità dei sintomi di incontinenza urinaria e il loro impatto sulla qualità della vita correlata alla salute.
Quando si utilizza l'ICIQ-UI SF, dalle prime tre domande si ottiene un punteggio ICIQ complessivo compreso tra 0 e 21.
Un punteggio pari a zero significa nessuna perdita di urina e nessun impatto sulla qualità della vita.
La domanda 1 (Q1) misura la frequenza dell'incontinenza urinaria, la domanda 2 (Q2) valuta la quantità di perdite e la domanda 3 (Q3) valuta quanto l'incontinenza urinaria influisce sulla vita quotidiana.
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fino all'ottava settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'uroflussimetria basale e dall'urina residua al 15° giorno e all'8° settimana
Lasso di tempo: fino all'ottava settimana
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È uno dei metodi di follow-up ideali per la sua facilità e non invasività nella valutazione della disfunzione del sistema urinario inferiore.
Vengono valutati il flusso massimo, il flusso medio, il volume svuotato e la corrispondente urina residua postminzionale.
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fino all'ottava settimana
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Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) al 15° giorno e all'8° settimana
Lasso di tempo: fino all'ottava settimana
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Include domande che affrontano i quattro sintomi della vescica iperattiva (frequenza diurna, frequenza notturna, urgenza, impulso all'incontinenza) progettate per misurare i sintomi della vescica iperattiva come un singolo punteggio.
È un test composto da domande come quante volte il bisogno di urinare dopo essersi svegliati la mattina prima di andare a dormire, quante volte il bisogno di svegliarsi per urinare dal sonno per svegliarsi la mattina, quante volte lo stimolo urinare è difficile da rimandare e la frequenza con cui l'urina fuoriesce perché l'improvviso bisogno di urinare non può essere ritardato.
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fino all'ottava settimana
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Variazione dalla scala della qualità della vita dell'incontinenza urinaria al basale al 15° giorno e all'8° settimana
Lasso di tempo: fino all'ottava settimana
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Si è dimostrato utile nella pratica clinica per valutare gli effetti della disfunzione del basso apparato urinario sugli individui, il disagio, l'imbarazzo, il ritiro dalla vita sociale e il deterioramento delle relazioni interpersonali sulla vita individuale; Si tratta di una valutazione composta da 22 domande che possono coprire diverse aree e caratterizzare la gravità dei sintomi così come il deterioramento dello stile di vita.
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fino all'ottava settimana
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Variazione rispetto all'indice di Barthel basale al 15° giorno e all'8° settimana
Lasso di tempo: fino all'ottava settimana
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È una misura di indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
È un indice di attività della vita quotidiana composto da 10 domande composte da alimentazione, trasferimento dalla sedia a rotelle, cura di sé, sedersi sul water, fare il bagno, camminare sul pavimento giusto, usare una sedia a rotelle, salire e scendere le scale, vestirsi, svestirsi, cura dell'intestino, cura della vescica.
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fino all'ottava settimana
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Variazione rispetto al basale Beck's Depression Inventory al 15° giorno e all'8° settimana
Lasso di tempo: fino all'ottava settimana
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t è una scala di autovalutazione che può essere utilizzata in gruppi di pazienti sani per determinare il rischio di depressione nell'individuo e per misurare il livello e la gravità dei sintomi depressivi. Include un totale di 21 domande di autovalutazione. Fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti. Ogni item ottiene punti progressivamente crescenti tra 0 e 3, e il punteggio totale si ottiene sommandoli. Il punteggio totale va da 0 a 63 |
fino all'ottava settimana
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita (Short Form 36 (SF-36)) al 15° giorno e all'8° settimana [
Lasso di tempo: fino all'ottava settimana
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Questa è una scala autosomministrata, ampiamente utilizzata per misurare la qualità della vita.
È stato sviluppato per misurare la qualità della vita nei pazienti che hanno malattie fisiche; tuttavia, può essere utilizzato con successo anche in individui sani e pazienti affetti da malattie psichiatriche.
SF-36 include 36 elementi e rileva otto domini di salute, come funzionalità fisica, limitazioni del ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzionalità sociale, limitazioni del ruolo emotivo e salute mentale.
Il punteggio totale era compreso tra 0 (disabilità) e 100 (nessuna disabilità).
Ogni sottogruppo del questionario ha una scala di punteggio compresa tra 0 e 100.
Ogni aumento nel sottogruppo del questionario SF-36, che è un sistema di punteggio positivo, indica un aumento della qualità della vita correlata alla salute.
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fino all'ottava settimana
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jiang W, Tang W, Song Y, Feng Y, Zhou Y, Li L, Tan B. Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation against poststroke urinary incontinence: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 13;23(1):650. doi: 10.1186/s13063-022-06535-y.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 586
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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