El efecto de la terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva para pacientes con accidente cerebrovascular
El efecto de la terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva en las disfunciones del sistema urinario inferior en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte en adultos y una de las principales causas de discapacidad a largo plazo. Las limitaciones funcionales que se desarrollan en el período posterior al ictus afectan la calidad de vida y las actividades de la vida diaria de los pacientes. El objetivo principal de la rehabilitación del ictus es mejorar la calidad de vida de los pacientes en los ámbitos de la salud física, funcional, psicológica y social.
La incontinencia urinaria posterior al accidente cerebrovascular (PSUI) es una complicación común que se manifiesta como una pérdida involuntaria de orina. Se ha reportado que la incontinencia urinaria post-ictus (PSUI) afecta al 40-60% de los pacientes que ingresan en el hospital tras un ictus, hasta un 25% aún tiene problemas cuando son dados de alta del hospital, y un 15% permanece con incontinencia un año después . Estudios recientes han demostrado que el 79% de los supervivientes de un accidente cerebrovascular desarrollan incontinencia urinaria.
Se ha informado que esta complicación también se asocia con problemas psicológicos como baja autoestima y ansiedad. Además, la presencia de incontinencia urinaria se ha considerado un marcador de la gravedad del ictus y de una mayor tasa de mortalidad que aquellos sin incontinencia urinaria. Por lo tanto, el manejo de la incontinencia urinaria posterior al accidente cerebrovascular (PSUI) es fundamental y debe ser el objetivo de todos los profesionales de la salud relacionados con el accidente cerebrovascular.
En los últimos años, existe la necesidad de enfoques más efectivos sobre los mecanismos de neuroplasticidad en la rehabilitación del accidente cerebrovascular. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un enfoque innovador aplicado en este campo. Con la aplicación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), se pretende modular la plasticidad y restaurar el patrón de actividad normal.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica no invasiva e indolora ampliamente utilizada en la práctica clínica habitual para modular la excitabilidad neural del cerebro humano. La rTMS de alta frecuencia (>5 Hz) aumenta la actividad neuronal (potenciación a largo plazo), mientras que la rTMS de baja frecuencia (1 Hz) disminuye la actividad neuronal (depresión a largo plazo).
Estudios previos han demostrado que la hiperactividad del detrusor (DO) constituye el principal modelo urodinámico de la incontinencia urinaria posterior al accidente cerebrovascular (PSUI). Esto sugiere que el cerebro, que es el centro de la incontinencia con hiperactividad del detrusor, es un objetivo potencial para las intervenciones terapéuticas.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un método de estimulación cerebral no invasivo recientemente desarrollado para el tratamiento de trastornos neurológicos. Cuando se aplica a áreas corticales correspondientes a la región pélvica, puede modular la excitabilidad cortical e inducir cambios neuroplásticos duraderos.
La rTMS de alta frecuencia (>5 Hz) aumenta la actividad neuronal (potenciación a largo plazo), la rTMS de baja frecuencia (1 Hz) disminuye la actividad neuronal. (depresión a largo plazo). Los estudios clínicos han demostrado que la inhibición de la actividad de la vejiga es posible con rTMS de baja frecuencia (≤ 1 Hz) en la corteza motora primaria (M1).
Nuestro objetivo principal es investigar el efecto del tratamiento con EMTr de baja frecuencia en las disfunciones del sistema urinario en la corteza motora primaria (M1) en pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayşenur Beysel, MD
- Número de teléfono: +90 5544808858
- Correo electrónico: aysenur.beysel94@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hilal Yeşil, MD
- Número de teléfono: +90 5054423141
- Correo electrónico: dradanur@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Afyon, Pavo, 03200
- Reclutamiento
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Contacto:
- Ayşenur Beysel, MD
- Número de teléfono: +90 5544808858
- Correo electrónico: aysenur.beysel94@gmail.com
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Contacto:
- Hilal Yeşil, MD
- Número de teléfono: +90 5054423141
- Correo electrónico: dradanur@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona entre las edades de 40 a 80 que solicitó la Clínica de Rehabilitación y Medicina Física de AFSU con el diagnóstico de accidente cerebrovascular en el servicio de hospitalización o ambulatorio para rehabilitación neurológica,
- Haber tenido un derrame cerebral hace al menos tres meses,
- Capaz de seguir órdenes verbales de dos etapas y aceptar participar en el estudio de forma voluntaria y regular,
- Médicamente estable,
- Neurológicamente estable,
- Tras la realización de la anamnesis y exploración física, se incluirán en el estudio los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y cuyos criterios de exclusión fueron excluidos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades importantes como cardiopatía grave (estenosis aórtica, angina, miocardiopatía hipertrófica, arritmia, marcapasos) e hipertensión no controlada,
- Epilepsia, antecedentes de uso de fármacos antiepilépticos cuerpo metálico intracraneal,
- Tener un implante de oreja,
- Disfunción congnitiva,
- Lesión de los nervios periféricos de las extremidades inferiores
- Malignidad
- Infección activa
- Infección en la piel en el área de aplicación, herida abierta
- Enfermedad inflamatoria
- Lesiones ortopédicas que pueden limitar las contracciones de esfuerzo máximo
- Lesión cerebral o antecedentes de uso de drogas que pueden afectar el umbral de convulsiones
- aumento de la presión intracraneal
- Pacientes con migraña no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo rTMS de baja frecuencia
Se planeó aplicar un protocolo de inhibición de baja frecuencia de 1 Hz a la corteza motora primaria 5 días a la semana durante 3 semanas, para un total de 15 sesiones.
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Se planeó aplicar un protocolo de inhibición de baja frecuencia de 1 Hz a la corteza motora primaria 5 días a la semana durante 3 semanas, para un total de 15 sesiones. Aplicación rTMS El dispositivo Magventure MagPro R30 está planificado para proporcionar estimulación magnética con su estimulador. El patrón de estimulación se conformó de acuerdo con los protocolos utilizados en estudios previos. Se planificó que todos los pacientes continuaran con el programa de rehabilitación neurológica durante todo el estudio. Junto con la sesión diaria de rTMS, los pacientes continuarán usando los medicamentos en el tratamiento médico que están usando y los medicamentos que comenzaron para la incontinencia a la misma dosis efectiva, y no se iniciarán nuevos medicamentos para la incontinencia y la dosis no se cambiará durante el sesiones de rTMS. |
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Comparador de placebos: Protocolo falso de rTMS
Se planeó aplicar el sonido del latido grabado al área de la corteza motora primaria diariamente 5 días a la semana durante 3 semanas, para un total de 15 sesiones girando la bobina TMS con el reverso y en una posición vertical de ángulo de 90.
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Se planeó aplicar el sonido del latido grabado al área de la corteza motora primaria diariamente 5 días a la semana durante 3 semanas, para un total de 15 sesiones girando la bobina TMS con el reverso y en una posición vertical de ángulo de 90. Se planificó que todos los pacientes continuaran con el programa de rehabilitación neurológica durante todo el estudio. Junto con la sesión diaria de rTMS, los pacientes continuarán usando los medicamentos en el tratamiento médico que están usando y los medicamentos que comenzaron para la incontinencia a la misma dosis efectiva, y no se iniciarán nuevos medicamentos para la incontinencia y la dosis no se cambiará durante el sesiones de rTMS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la escala danesa inicial en el día 15 y la semana 8
Periodo de tiempo: hasta la octava semana
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El cuestionario consta de 12 preguntas sobre síntomas del tracto urinario inferior (STUI).
Es un estudio de cuestionario que cuestiona la frecuencia y gravedad de sus síntomas (puntuación de síntomas) y su efecto en su vida diaria (puntuación de malestar) de los participantes.
Es uno de los métodos confiables que cuestiona la frecuencia y severidad de los síntomas del tracto urinario inferior y los factores perturbadores.
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hasta la octava semana
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Cambio desde el inicio Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia: formulario abreviado de incontinencia urinaria (ICIQ-UI SF) en el día 15 y la semana 8
Periodo de tiempo: hasta la octava semana
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Evalúa la gravedad de los síntomas de incontinencia urinaria y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud.
Cuando se utiliza el ICIQ-UI SF, se obtiene una puntuación ICIQ general en el rango de 0 a 21 a partir de las tres primeras preguntas.
Una puntuación de cero significa que no hay pérdida de orina y que no hay impacto en la calidad de vida.
La pregunta 1 (Q1) mide la frecuencia de la incontinencia urinaria, la pregunta 2 (Q2) evalúa la cantidad de pérdidas y la pregunta 3 (Q3) evalúa cuánto afecta la incontinencia urinaria a la vida diaria.
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hasta la octava semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la uroflujometría inicial y la orina residual el día 15 y la semana 8
Periodo de tiempo: hasta la octava semana
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Es uno de los métodos de seguimiento ideales debido a su facilidad y no invasividad en la evaluación de la disfunción del sistema urinario inferior.
Se evalúan el caudal máximo, el caudal medio, el volumen evacuado y la orina residual posmiccional correspondiente.
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hasta la octava semana
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) el día 15 y la semana 8
Periodo de tiempo: hasta la octava semana
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Incluye preguntas que abordan los cuatro síntomas de la vejiga hiperactiva (frecuencia diurna, frecuencia nocturna, urgencia, urgencia de incontinencia) diseñadas para medir los síntomas de la vejiga hiperactiva como una sola puntuación.
Es una prueba que consta de preguntas como cuántas veces la necesidad de orinar después de despertarse por la mañana antes de ir a dormir, cuántas veces la necesidad de despertarse para orinar del sueño al despertarse por la mañana, con qué frecuencia la necesidad orinar es difícil de posponer, y con qué frecuencia se pierde orina porque la necesidad repentina de orinar no se puede retrasar.
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hasta la octava semana
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Cambio con respecto a la escala de calidad de vida de incontinencia urinaria inicial al día 15 y a la semana 8
Periodo de tiempo: hasta la octava semana
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Ha demostrado ser útil en la práctica clínica para evaluar los efectos de la disfunción del sistema urinario inferior en los individuos, el malestar, la vergüenza, el alejamiento de la vida social y el deterioro de las relaciones interpersonales en la vida de los individuos; Es una evaluación que consta de 22 preguntas que pueden cubrir diferentes áreas y caracterizar la gravedad de los síntomas, así como el deterioro en el estilo de vida.
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hasta la octava semana
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Cambio desde el índice de Barthel de referencia en el día 15 y la semana 8
Periodo de tiempo: hasta la octava semana
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Es una medida de la independencia en las actividades de la vida diaria.
Es un índice de actividad de la vida diaria que consta de 10 preguntas que consisten en nutrición, transferencia de silla de ruedas, cuidado personal, sentarse en el inodoro, bañarse, caminar en el piso correcto, usar una silla de ruedas, subir y bajar escaleras, vestirse, desvestirse, cuidado del intestino, cuidado de la vejiga.
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hasta la octava semana
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Cambio desde el Inventario de Depresión de Beck de línea de base en el día 15 y la semana 8
Periodo de tiempo: hasta la octava semana
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Es una escala de autoevaluación que se puede utilizar en grupos de pacientes sanos para determinar el riesgo de depresión en el individuo y para medir el nivel y la gravedad de los síntomas depresivos. Incluye un total de 21 preguntas de autoevaluación. Proporciona una medida tipo Likert de cuatro puntos. Cada ítem obtiene puntos progresivamente crecientes entre 0 y 3, y la puntuación total se obtiene sumando los mismos. La puntuación total oscila entre 0 y 63 |
hasta la octava semana
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Cambio con respecto a la calidad de vida inicial (formulario abreviado 36 (SF-36)) en el día 15 y la semana 8 [
Periodo de tiempo: hasta la octava semana
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Se trata de una escala autoadministrada, muy utilizada para medir la calidad de vida.
Fue desarrollado para medir la calidad de vida en pacientes que presentan enfermedades físicas; sin embargo, también puede usarse con éxito en individuos sanos y pacientes que tienen enfermedades psiquiátricas.
El SF-36 incluye 36 ítems y examina ocho dominios de la salud, como la funcionalidad física, las limitaciones del rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, la funcionalidad social, las limitaciones del rol emocional y la salud mental.
La puntuación total estuvo entre 0 (discapacidad) y 100 (sin discapacidad).
Cada subgrupo del cuestionario tiene una escala de puntuación entre 0 y 100.
Cada aumento en el subgrupo del cuestionario SF-36, que es un sistema de puntuación positivo, indica un aumento en la calidad de vida relacionada con la salud.
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hasta la octava semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jiang W, Tang W, Song Y, Feng Y, Zhou Y, Li L, Tan B. Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation against poststroke urinary incontinence: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 13;23(1):650. doi: 10.1186/s13063-022-06535-y.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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