반복적인 경두개 자기 자극 요법이 뇌졸중 환자에게 미치는 영향
반복적인 경두개 자기 자극 요법이 뇌졸중 환자의 하부 비뇨기계 기능 장애에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 성인 사망의 두 번째 주요 원인이자 장기 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 뇌졸중 후 기간에 발생하는 기능 제한은 환자의 삶의 질과 일상 생활 활동에 영향을 미칩니다. 뇌졸중 재활의 주요 목적은 신체적, 기능적, 심리적 및 사회적 건강 영역에서 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
뇌졸중 후 요실금(PSUI)은 비자발적 소변 손실로 나타나는 일반적인 합병증입니다. 뇌졸중 후 요실금(PSUI)은 뇌졸중 후 병원에 입원한 환자의 40-60%에 영향을 미치고, 최대 25%는 퇴원 후에도 여전히 문제가 있으며, 15%는 1년 후에도 요실금이 남아 있는 것으로 보고되었습니다. . 최근 연구에 따르면 뇌졸중 생존자의 79%에서 요실금이 발생하는 것으로 나타났습니다.
이 합병증은 낮은 자존감과 불안과 같은 심리적인 문제와도 연관이 있는 것으로 보고되고 있다. 또한, 요실금의 존재는 뇌졸중 중증도의 지표로 간주되며 요실금이 없는 사람보다 사망률이 더 높습니다. 따라서 뇌졸중 후 요실금(PSUI) 관리가 중요하며 모든 뇌졸중 건강 전문가의 목표가 되어야 합니다.
최근 몇 년 동안 뇌졸중 재활에서 신경가소성 메커니즘에 대한 보다 효과적인 접근 방식이 필요합니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 이 분야에 적용되는 혁신적인 접근 방식입니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 적용하여 가소성을 조절하고 정상적인 활동 패턴을 복원하는 것을 목표로 합니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 인간 뇌의 신경 흥분성을 조절하기 위해 일상적인 임상 실습에서 널리 사용되는 무통 비침습 기술입니다. 고주파 rTMS(>5Hz)는 신경 활동(장기 강화)을 증가시키는 반면 저주파(1Hz) rTMS는 신경 활동(장기 우울증)을 감소시킵니다.
이전 연구에서 배뇨근 과활동(DO)이 뇌졸중 후 요실금(PSUI)의 주요 요역동학 모델을 구성하는 것으로 나타났습니다. 이는 배뇨근 과활동이 있는 요실금의 중심인 뇌가 치료 개입의 잠재적 표적임을 시사합니다.
반복 경두개자기자극(rTMS)은 신경질환 치료를 위해 새롭게 개발된 비침습적 뇌자극법으로 골반 부위에 해당하는 피질 부위에 적용하면 피질 흥분성을 조절하고 오래 지속되는 신경가소성 변화를 유도할 수 있다.
고주파수 rTMS(>5Hz)는 신경 활동(장기 강화)을 증가시키고 저주파(1Hz) rTMS는 신경 활동을 감소시킵니다. (장기 우울증). 임상 연구에 따르면 일차 운동 피질(M1)에서 낮은 주파수(≤ 1Hz) rTMS로 방광 활동 억제가 가능합니다.
우리의 주요 목표는 뇌졸중 환자의 일차 운동 피질(M1)의 비뇨기계 기능 장애에 대한 저주파 rTMS 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ayşenur Beysel, MD
- 전화번호: +90 5544808858
- 이메일: aysenur.beysel94@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hilal Yeşil, MD
- 전화번호: +90 5054423141
- 이메일: dradanur@yahoo.com
연구 장소
-
-
-
Afyon, 칠면조, 03200
- 모병
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
연락하다:
- Ayşenur Beysel, MD
- 전화번호: +90 5544808858
- 이메일: aysenur.beysel94@gmail.com
-
연락하다:
- Hilal Yeşil, MD
- 전화번호: +90 5054423141
- 이메일: dradanur@yahoo.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 40~80세로 AFSU 물리의학과 재활클리닉에 입원 또는 신경재활을 위한 외래진료 중 뇌졸중 진단을 받고 지원한 자,
- 최소 3개월 전에 뇌졸중을 앓은 적이 있는 경우
- 2단계 구두 명령을 따를 수 있고 자발적이고 정기적으로 연구에 참여하는 데 동의하고,
- 의학적으로 안정적이고
- 신경학적으로 안정적이고
- 기왕력 및 신체 검사를 받은 후 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 제외된 환자를 연구에 포함합니다.
제외 기준:
- 중증의 심장질환(대동맥협착증, 협심증, 비후성심근병증, 부정맥, 심박조율기) 및 조절되지 않는 고혈압 등 중대한 동반질환이 있는 환자,
- 간질, 항간질약 사용 이력 두개내 금속체,
- 귀 임플란트를 하고,
- 인지 기능 장애,
- 하지 말초 신경 손상
- 강한 악의
- 활성 감염
- 도포 부위의 피부 감염, 열린 상처
- 염증성 질환
- 최대 노력 수축을 제한할 수 있는 정형외과적 부상
- 발작 역치에 영향을 줄 수 있는 뇌 병변 또는 약물 사용 이력
- 증가된 두개내압
- 조절되지 않는 편두통 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저주파 rTMS 프로토콜
1Hz 저주파 억제 프로토콜을 3주 동안 주 5일, 총 15회에 걸쳐 일차운동피질에 적용할 계획이었다.
|
1Hz 저주파 억제 프로토콜을 3주 동안 주 5일, 총 15회에 걸쳐 일차운동피질에 적용할 계획이었다. rTMS 애플리케이션 Magventure MagPro R30 장치는 자극기로 자기 자극을 제공할 계획입니다. 자극 패턴은 이전 연구에서 사용된 프로토콜에 따라 형성되었습니다. 모든 환자는 연구 내내 신경 재활 프로그램을 계속하도록 계획되었습니다. 일일 rTMS 세션과 함께 환자는 현재 사용하고 있는 치료의 약물과 요실금에 대해 시작된 약물을 동일한 유효 용량으로 계속 사용하고 새로운 요실금 약물을 시작하지 않으며 투여량을 변경하지 않습니다. rTMS 세션. |
|
위약 비교기: 가짜 rTMS 프로토콜
TMS 코일을 뒤집어서 90도 직립자세로 돌려 총 15회에 걸쳐 주 5일 매일 1차운동피질 부위에 녹음된 박자음을 3주 동안 적용할 계획이었다.
|
TMS 코일을 뒤집어서 90도 직립자세로 돌려 총 15회에 걸쳐 주 5일 매일 1차운동피질 부위에 녹음된 박자음을 3주 동안 적용할 계획이었다. 모든 환자는 연구 내내 신경 재활 프로그램을 계속하도록 계획되었습니다. 일일 rTMS 세션과 함께 환자는 현재 사용하고 있는 치료의 약물과 요실금에 대해 시작된 약물을 동일한 유효 용량으로 계속 사용하고 새로운 요실금 약물을 시작하지 않으며 투여량을 변경하지 않습니다. rTMS 세션. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
15일차 및 8주차 기준선 덴마크 척도에서 변경
기간: 8주까지
|
설문지는 하부 요로 증상(LUTS)에 대한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
증상의 빈도와 정도(증상점수), 일상생활에 미치는 영향(불쾌점수)을 참여자에게 질문하는 설문조사입니다.
하부 요로계 증상의 빈도와 정도, 교란요인 등을 질문하는 신뢰할 수 있는 방법 중 하나입니다.
|
8주까지
|
|
15일차 및 8주차 요실금 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI SF)에 대한 기준선 국제 상담에서 변경
기간: 8주까지
|
요실금 증상의 중증도와 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
ICIQ-UI SF를 사용할 때 처음 세 질문에서 0-21 범위의 전체 ICIQ 점수를 얻습니다.
0점은 소변 누출이 없고 삶의 질에 영향이 없음을 의미합니다.
질문 1(Q1)은 요실금의 빈도를 측정하고, 질문 2(Q2)는 누출량을 평가하며, 질문 3(Q3)은 요실금이 일상생활에 어느 정도 영향을 미치는지 평가한다.
|
8주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
15일째 및 8주째 기준 요속 측정 및 잔뇨로부터의 변화
기간: 8주까지
|
하부요로계 기능장애의 평가가 용이하고 비침습적이어서 이상적인 추적관찰 방법 중 하나이다.
최대 유속, 평균 유속, 배뇨량 및 상응하는 배뇨 후 잔뇨가 평가됩니다.
|
8주까지
|
|
15일째 및 8주째 기준선 과민성 방광 증상 점수(OABSS)로부터의 변화
기간: 8주까지
|
과민성 방광 증상을 단일 점수로 측정하기 위해 고안된 과민성 방광의 4가지 증상(주간빈도, 야간빈도, 절박뇨, 절박성 요실금)을 다루는 문항이 포함되어 있습니다.
잠자기 전 아침에 일어나서 소변을 보는 횟수, 아침에 일어나기 위해 잠에서 깨어 소변을 보는 횟수, 절박한 횟수 등의 질문으로 구성된 검사입니다. 소변을 보는 것을 연기하기 어렵고 갑작스러운 소변 욕구를 지연시킬 수 없기 때문에 소변이 새는 빈도.
|
8주까지
|
|
15일차 및 8주차 기준 요실금 삶의 질 척도로부터의 변화
기간: 8주까지
|
임상 실습에서 개인에 대한 하부 비뇨기계 기능 장애, 불편함, 당혹감, 사회 생활에서의 철수 및 개인 생활에 대한 대인 관계 악화를 평가하는 것이 유용한 것으로 나타났습니다. 22개의 질문으로 구성된 평가로 다양한 영역을 다룰 수 있고 증상의 중증도와 생활 방식의 악화를 특성화할 수 있습니다.
|
8주까지
|
|
15일차 및 8주차 기준선 Barthel INDex에서 변경
기간: 8주까지
|
일상 생활 활동에서 독립성을 측정하는 것입니다.
영양, 휠체어 이동, 자기관리, 변기에 앉기, 목욕하기, 오른쪽 바닥 걷기, 휠체어 사용하기, 계단 오르내리기, 옷 입기, 옷 벗기, 장 관리, 방광 관리.
|
8주까지
|
|
15일차 및 8주차에 기준선 Beck의 우울증 목록에서 변경
기간: 8주까지
|
t는 건강한 환자군에서 개인의 우울증 위험도를 판단하고 우울 증상의 정도와 정도를 측정하기 위해 사용할 수 있는 자가 평가 척도이다. 총 21개의 자체 평가 질문이 포함되어 있습니다. 4점 리커트 유형 측정을 제공합니다. 각 항목은 0점에서 3점 사이에서 점진적으로 점수가 올라가며, 이를 합산하여 총점을 얻습니다. 총 점수 범위는 0에서 63까지입니다. |
8주까지
|
|
15일차 및 8주차에 기준선 삶의 질(Short Form 36(SF-36))과의 변화 [
기간: 8주까지
|
삶의 질을 측정하는 데 널리 사용되는 자가 관리 척도입니다.
신체 질환이 있는 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 개발되었습니다. 그러나 건강한 개인과 정신 질환이 있는 환자에게도 성공적으로 사용할 수 있습니다.
SF-36은 36개 항목을 포함하고 신체 기능, 신체적 역할 제한, 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 제한 및 정신 건강과 같은 건강의 8개 영역을 조사합니다.
총점은 0(장애)에서 100(장애 없음) 사이였습니다.
설문지의 모든 하위 그룹에는 0에서 100 사이의 점수 척도가 있습니다.
양성 점수 체계인 SF-36 설문지의 하위 그룹이 증가할 때마다 건강과 관련된 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
|
8주까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jiang W, Tang W, Song Y, Feng Y, Zhou Y, Li L, Tan B. Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation against poststroke urinary incontinence: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 13;23(1):650. doi: 10.1186/s13063-022-06535-y.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .