O efeito da terapia de estimulação magnética transcraniana repetitiva para pacientes com AVC
O efeito da terapia de estimulação magnética transcraniana repetitiva nas disfunções do sistema urinário inferior em pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a segunda principal causa de morte em adultos e uma das principais causas de incapacidade a longo prazo. As limitações funcionais que se desenvolvem no período pós-AVE afetam a qualidade de vida e as atividades de vida diária dos pacientes. O principal objetivo da reabilitação do AVC é melhorar a qualidade de vida dos pacientes nas áreas de saúde física, funcional, psicológica e social.
A incontinência urinária pós-AVC (IAP) é uma complicação comum que se manifesta como perda involuntária de urina. Tem sido relatado que a incontinência urinária pós-AVC (IAP) afeta 40-60% dos pacientes admitidos no hospital após o AVC, até 25% ainda apresentam problemas quando recebem alta hospitalar e 15% permanecem com incontinência um ano depois . Estudos recentes mostraram que 79% dos sobreviventes de AVC desenvolvem incontinência urinária.
Foi relatado que essa complicação também está associada a problemas psicológicos, como baixa autoestima e ansiedade. Além disso, a presença de incontinência urinária tem sido considerada um marcador de gravidade do AVC e maior taxa de mortalidade do que aqueles sem incontinência urinária. Portanto, o manejo da incontinência urinária pós-AVC (IAP) é crítico e deve ser o objetivo de todos os profissionais de saúde de AVC.
Nos últimos anos, há uma necessidade de abordagens mais eficazes sobre os mecanismos de neuroplasticidade na reabilitação do AVC. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma abordagem inovadora aplicada neste campo. Com a aplicação da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), visa-se modular a plasticidade e restaurar o padrão normal de atividade.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica indolor não invasiva amplamente utilizada na prática clínica de rotina para modular a excitabilidade neural do cérebro humano. A rTMS de alta frequência (>5 Hz) aumenta a atividade neural (potenciação de longo prazo), enquanto a rTMS de baixa frequência (1 Hz) diminui a atividade neural (depressão de longo prazo).
Estudos anteriores mostraram que a hiperatividade detrusora (HD) constitui o principal modelo urodinâmico de incontinência urinária pós-AVC (IAP). Isso sugere que o cérebro, que é o centro da incontinência com hiperatividade detrusora, é um alvo potencial para intervenções terapêuticas.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um método de estimulação cerebral não invasivo recém-desenvolvido para o tratamento de distúrbios neurológicos. Quando aplicado a áreas corticais correspondentes à região pélvica, pode modular a excitabilidade cortical e induzir alterações neuroplásticas duradouras.
A EMTr de alta frequência (>5 Hz) aumenta a atividade neural (potenciação de longo prazo), a EMTr de baixa frequência (1 Hz) diminui a atividade neural. (depressão de longo prazo). Estudos clínicos demonstraram que a inibição da atividade da bexiga é possível com rTMS de baixa frequência (≤ 1 Hz) no córtex motor primário (M1).
Nosso objetivo principal é investigar o efeito do tratamento com EMTr de baixa frequência nas disfunções do sistema urinário no córtex motor primário (M1) em pacientes com AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayşenur Beysel, MD
- Número de telefone: +90 5544808858
- E-mail: aysenur.beysel94@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hilal Yeşil, MD
- Número de telefone: +90 5054423141
- E-mail: dradanur@yahoo.com
Locais de estudo
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Afyon, Peru, 03200
- Recrutamento
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Contato:
- Ayşenur Beysel, MD
- Número de telefone: +90 5544808858
- E-mail: aysenur.beysel94@gmail.com
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Contato:
- Hilal Yeşil, MD
- Número de telefone: +90 5054423141
- E-mail: dradanur@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa com idades compreendidas entre os 40 e os 80 anos que se candidatou à Clínica de Medicina Física e Reabilitação da AFSU com diagnóstico de AVC no serviço de internamento ou ambulatório de reabilitação neurológica,
- Ter sofrido um AVC há pelo menos três meses,
- Capaz de seguir comandos verbais em duas etapas e concordar em participar do estudo voluntária e regularmente,
- Medicamente estável,
- Neurologicamente estável,
- Após anamnese e exame físico, serão incluídos no estudo os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e cujos critérios de exclusão foram excluídos
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades significativas como cardiopatia grave (estenose aórtica, angina, cardiomiopatia hipertrófica, arritmia, marca-passo) e hipertensão não controlada,
- Epilepsia, história de uso de drogas antiepilépticas corpo metálico intracraniano,
- Ter um implante auricular,
- Disfunção cognitiva,
- Lesão de nervo periférico de membro inferior
- Malignidade
- infecção ativa
- Infecção na pele na área de aplicação, ferida aberta
- doença inflamatória
- Lesões ortopédicas que podem limitar as contrações de esforço máximo
- Lesão cerebral ou história de uso de drogas que podem afetar o limiar convulsivo
- Aumento da pressão intracraniana
- Pacientes com enxaqueca descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo rTMS de baixa frequência
Foi planejado aplicar o protocolo de inibição de baixa frequência de 1 Hz no córtex motor primário 5 dias por semana durante 3 semanas, totalizando 15 sessões.
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Foi planejado aplicar o protocolo de inibição de baixa frequência de 1 Hz no córtex motor primário 5 dias por semana durante 3 semanas, totalizando 15 sessões. Aplicação rTMS O dispositivo Magventure MagPro R30 está planejado para fornecer estimulação magnética com seu estimulador. O padrão de estimulação foi moldado de acordo com os protocolos utilizados em estudos anteriores. Todos os pacientes foram planejados para continuar o programa de reabilitação neurológica ao longo do estudo. Juntamente com a sessão diária de rTMS, os pacientes continuarão a usar os medicamentos no tratamento médico que estão usando e os medicamentos para incontinência iniciados na mesma dose efetiva, e nenhuma nova medicação para incontinência será iniciada e a dose não será alterada durante o sessões de rTMS. |
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Comparador de Placebo: Protocolo Sham rTMS
Foi planejado aplicar o som da batida gravada na área do córtex motor primário diariamente, 5 dias por semana, durante 3 semanas, em um total de 15 sessões, girando a bobina TMS com o lado reverso e em uma posição vertical de ângulo de 90.
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Foi planejado aplicar o som da batida gravada na área do córtex motor primário diariamente, 5 dias por semana, durante 3 semanas, em um total de 15 sessões, girando a bobina TMS com o lado reverso e em uma posição vertical de ângulo de 90. Todos os pacientes foram planejados para continuar o programa de reabilitação neurológica ao longo do estudo. Juntamente com a sessão diária de rTMS, os pacientes continuarão a usar os medicamentos no tratamento médico que estão usando e os medicamentos para incontinência iniciados na mesma dose efetiva, e nenhuma nova medicação para incontinência será iniciada e a dose não será alterada durante o sessões de rTMS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da escala dinamarquesa inicial no 15º dia e na 8ª semana
Prazo: até a 8ª semana
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O questionário consiste em 12 perguntas sobre sintomas do trato urinário inferior (LUTS).
É um estudo de questionário que questiona a frequência e a gravidade de seus sintomas (escore de sintomas) e seu efeito na vida diária (escore de desconforto) dos participantes.
É um dos métodos confiáveis que questiona a frequência e gravidade dos sintomas do trato urinário inferior e fatores perturbadores.
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até a 8ª semana
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Alteração da Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário de Incontinência Urinária de linha de base (ICIQ-UI SF) no 15º dia e na 8ª semana
Prazo: até a 8ª semana
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Avalia a gravidade dos sintomas de incontinência urinária e seu impacto na qualidade de vida relacionada à saúde.
Ao usar o ICIQ-UI SF, uma pontuação geral do ICIQ na faixa de 0-21 é obtida nas três primeiras perguntas.
Uma pontuação de zero significa nenhum vazamento de urina e nenhum impacto na qualidade de vida.
A questão 1 (Q1) mede a frequência da incontinência urinária, a questão 2 (Q2) avalia a quantidade de perdas e a questão 3 (Q3) avalia o quanto a incontinência urinária afeta a vida diária.
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até a 8ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da urofluxometria basal e urina residual no 15º dia e na 8ª semana
Prazo: até a 8ª semana
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É um dos métodos de acompanhamento ideais devido à sua facilidade e não invasão na avaliação da disfunção do sistema urinário inferior.
A taxa de fluxo máximo, taxa de fluxo média, volume miccional e a urina residual pós-miccional correspondente são avaliadas.
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até a 8ª semana
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Alteração da pontuação basal de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS) no 15º dia e na 8ª semana
Prazo: até a 8ª semana
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Inclui perguntas que abordam os quatro sintomas de bexiga hiperativa (frequência diurna, frequência noturna, urgência, necessidade de incontinência) projetadas para medir os sintomas de bexiga hiperativa como uma pontuação única.
É um teste composto por questões como quantas vezes a necessidade de urinar ao acordar pela manhã antes de dormir, quantas vezes a necessidade de acordar para urinar ao acordar pela manhã, quantas vezes a vontade urinar é difícil de adiar e com que frequência a urina vaza porque o súbito desejo de urinar não pode ser adiado.
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até a 8ª semana
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Alteração da escala de qualidade de vida de incontinência urinária basal no 15º dia e na 8ª semana
Prazo: até a 8ª semana
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Tem se mostrado útil na prática clínica para avaliar os efeitos da disfunção do sistema urinário inferior nos indivíduos, o desconforto, o constrangimento, o afastamento do convívio social e a deterioração das relações interpessoais na vida dos indivíduos; É uma avaliação composta por 22 questões que podem abranger diferentes áreas e caracterizar a gravidade dos sintomas, bem como a deterioração do estilo de vida.
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até a 8ª semana
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Alteração do índice de Barthel inicial no 15º dia e na 8ª semana
Prazo: até a 8ª semana
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É uma medida de independência nas atividades da vida diária.
É um índice de atividade de vida diária composto por 10 questões que consistem em nutrição, transferência de cadeira de rodas, autocuidado, sentar no vaso sanitário, tomar banho, andar no andar direito, usar cadeira de rodas, subir e descer escadas, vestir-se, despir-se, cuidados intestinais, cuidados com a bexiga.
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até a 8ª semana
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Mudança da linha de base do Inventário de Depressão de Beck no 15º dia e na 8ª semana
Prazo: até a 8ª semana
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t é uma escala de autoavaliação que pode ser usada em grupos de pacientes saudáveis para determinar o risco de depressão no indivíduo e para medir o nível e a gravidade dos sintomas depressivos. Inclui um total de 21 questões de autoavaliação. Ele fornece uma medição do tipo Likert de quatro pontos. Cada item recebe pontos progressivamente crescentes entre 0 e 3, e a pontuação total é obtida somando-os. A pontuação total varia de 0 a 63 |
até a 8ª semana
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Alteração da qualidade de vida basal (Formulário curto 36 (SF-36)) no 15º dia e na 8ª semana [
Prazo: até a 8ª semana
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Trata-se de uma escala autoaplicável, amplamente utilizada para mensurar a qualidade de vida.
Foi desenvolvido para medir a qualidade de vida em pacientes com doenças físicas; no entanto, também pode ser usado com sucesso em indivíduos saudáveis e pacientes com doenças psiquiátricas.
O SF-36 inclui 36 itens e avalia oito domínios de saúde, como funcionalidade física, limitações do papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, funcionalidade social, limitações do papel emocional e saúde mental.
A pontuação total variou entre 0 (incapacidade) e 100 (sem incapacidade).
Cada subgrupo do questionário tem uma escala de pontuação entre 0 e 100.
Cada aumento no subgrupo do questionário SF-36, que é um sistema de pontuação positiva, indica aumento da qualidade de vida relacionada à saúde.
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até a 8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jiang W, Tang W, Song Y, Feng Y, Zhou Y, Li L, Tan B. Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation against poststroke urinary incontinence: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 13;23(1):650. doi: 10.1186/s13063-022-06535-y.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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