Účinek opakované transkraniální magnetické stimulace u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace na dysfunkce dolního močového systému u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí u dospělých a jednou z hlavních příčin dlouhodobé invalidity. Funkční omezení, která se vyvinou v období po cévní mozkové příhodě, ovlivňují kvalitu života a aktivity každodenního života pacientů. Hlavním účelem rehabilitace po cévní mozkové příhodě je zlepšení kvality života pacientů v oblasti fyzického, funkčního, psychického a sociálního zdraví.
Urinární inkontinence po mozkové příhodě (PSUI) je častou komplikací, která se projevuje jako mimovolní únik moči. Uvádí se, že inkontinence moči po cévní mozkové příhodě (PSUI) postihuje 40–60 % pacientů přijatých do nemocnice po cévní mozkové příhodě, až 25 % má stále problémy po propuštění z nemocnice a 15 % zůstává inkontinencí o rok později. . Nedávné studie ukázaly, že u 79 % pacientů po cévní mozkové příhodě se rozvine močová inkontinence.
Bylo hlášeno, že tato komplikace je také spojena s psychologickými problémy, jako je nízké sebevědomí a úzkost. Kromě toho byla přítomnost močové inkontinence považována za marker závažnosti cévní mozkové příhody a vyšší úmrtnost než u pacientů bez močové inkontinence. Léčba inkontinence po cévní mozkové příhodě (PSUI) je proto kritická a měla by být cílem všech zdravotníků po cévní mozkové příhodě.
V posledních letech existuje potřeba účinnějších přístupů k mechanismům neuroplasticity v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je inovativní přístup aplikovaný v této oblasti. Pomocí repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) je zaměřena na modulaci plasticity a obnovení normálního vzorce aktivity.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je bezbolestná neinvazivní technika široce používaná v klinické rutinní praxi k modulaci nervové dráždivosti lidského mozku. Vysokofrekvenční rTMS (>5 Hz) zvyšuje nervovou aktivitu (dlouhodobá potenciace), zatímco nízkofrekvenční (1 Hz) rTMS snižuje nervovou aktivitu (dlouhodobá deprese).
Předchozí studie ukázaly, že hyperaktivita detruzoru (DO) představuje hlavní urodynamický model močové inkontinence po mozkové příhodě (PSUI). To naznačuje, že mozek, který je centrem inkontinence s hyperaktivitou detruzoru, je potenciálním cílem pro terapeutické intervence.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je nově vyvinutá metoda neinvazivní mozkové stimulace pro léčbu neurologických poruch. Při aplikaci do kortikálních oblastí odpovídajících pánevní oblasti může modulovat kortikální excitabilitu a vyvolat dlouhodobé neuroplastické změny.
Vysokofrekvenční rTMS (>5 Hz) zvyšuje nervovou aktivitu (dlouhodobá potenciace), nízkofrekvenční (1 Hz) rTMS snižuje nervovou aktivitu. (dlouhodobá deprese). Klinické studie ukázaly, že inhibice aktivity močového měchýře je možná při nízké frekvenci (≤ 1 Hz) rTMS v primární motorické kůře (M1).
Naším primárním cílem je prozkoumat vliv nízkofrekvenční léčby rTMS na dysfunkce močového systému v primární motorické kůře (M1) u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayşenur Beysel, MD
- Telefonní číslo: +90 5544808858
- E-mail: aysenur.beysel94@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hilal Yeşil, MD
- Telefonní číslo: +90 5054423141
- E-mail: dradanur@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Afyon, Krocan, 03200
- Nábor
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Kontakt:
- Ayşenur Beysel, MD
- Telefonní číslo: +90 5544808858
- E-mail: aysenur.beysel94@gmail.com
-
Kontakt:
- Hilal Yeşil, MD
- Telefonní číslo: +90 5054423141
- E-mail: dradanur@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba ve věku 40-80 let, která se přihlásila na kliniku fyzikálního lékařství a rehabilitace AFSU s diagnózou cévní mozkové příhody v ústavní službě nebo ambulantně na neurologickou rehabilitaci,
- Po mozkové mrtvici minimálně před třemi měsíci,
- Schopnost plnit dvoufázové verbální příkazy a souhlasit s dobrovolnou a pravidelnou účastí na studiu,
- Zdravotně stabilní,
- Neurologicky stabilní,
- Po odebrání anamnézy a fyzikálním vyšetření budou do studie zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a jejichž kritéria pro vyloučení byla vyloučena.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnými komorbiditami, jako je těžké srdeční onemocnění (aortální stenóza, angina pectoris, hypertrofická kardiomyopatie, arytmie, kardiostimulátor) a nekontrolovaná hypertenze,
- Epilepsie, anamnéza užívání antiepileptik nitrolební kovové těleso,
- Mít ušní implantát,
- Kognitivní dysfunkce,
- Poranění periferního nervu dolní končetiny
- Malignita
- Aktivní infekce
- Infekce na kůži v oblasti aplikace, otevřená rána
- Zánětlivé onemocnění
- Ortopedická poranění, která mohou omezit kontrakce maximálního úsilí
- Mozkové léze nebo anamnéza užívání drog, které mohou ovlivnit práh záchvatů
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Pacienti s nekontrolovanou migrénou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkofrekvenční protokol rTMS
Bylo plánováno aplikovat protokol nízkofrekvenční inhibice 1 Hz na primární motorickou kůru 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení.
|
Bylo plánováno aplikovat protokol nízkofrekvenční inhibice 1 Hz na primární motorickou kůru 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení. Aplikace rTMS Zařízení Magventure MagPro R30 má svým stimulátorem poskytovat magnetickou stimulaci. Vzor stimulace byl tvarován podle protokolů použitých v předchozích studiích. U všech pacientů bylo plánováno pokračovat v programu neurologické rehabilitace po celou dobu studie. Souběžně s denním sezením rTMS budou pacienti i nadále užívat léky v rámci léčebného postupu, který užívají, a léky nasazené na inkontinenci ve stejné účinné dávce a nebudou zahájeny žádné nové léky na inkontinenci a dávka se nebude během tohoto období měnit. rTMS relace. |
|
Komparátor placeba: Sham rTMS protokol
Bylo plánováno aplikovat zaznamenaný zvuk úderu do oblasti primární motorické kůry denně 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení otočením cívky TMS zadní stranou a ve vzpřímené poloze o 90 úhlech.
|
Bylo plánováno aplikovat zaznamenaný zvuk úderu do oblasti primární motorické kůry denně 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení otočením cívky TMS zadní stranou a ve vzpřímené poloze o 90 úhlech. U všech pacientů bylo plánováno pokračovat v programu neurologické rehabilitace po celou dobu studie. Souběžně s denním sezením rTMS budou pacienti i nadále užívat léky v rámci léčebného postupu, který užívají, a léky nasazené na inkontinenci ve stejné účinné dávce a nebudou zahájeny žádné nové léky na inkontinenci a dávka se nebude během tohoto období měnit. rTMS relace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí dánské stupnice v 15. dni a 8. týdnu
Časové okno: do 8. týdne
|
Dotazník se skládá z 12 otázek o symptomech dolních močových cest (LUTS).
Jde o dotazníkovou studii, která od účastníků zpochybňuje frekvenci a závažnost jejich symptomů (skóre symptomů) a jejich vliv na jejich každodenní život (skóre nepohodlí).
Je to jedna ze spolehlivých metod, která zpochybňuje frekvenci a závažnost symptomů dolních močových cest a rušivých faktorů.
|
do 8. týdne
|
|
Změna oproti výchozí mezinárodní konzultaci dotazníku o inkontinenci – krátká forma o inkontinenci moči (ICIQ-UI SF) v 15. dni a 8. týdnu
Časové okno: do 8. týdne
|
Hodnotí závažnost příznaků močové inkontinence a jejich vliv na kvalitu života související se zdravím.
Při použití ICIQ-UI SF se z prvních tří otázek získá celkové skóre ICIQ v rozmezí 0-21.
Skóre nula znamená žádný únik moči a žádný dopad na kvalitu života.
Otázka 1 (Q1) měří frekvenci močové inkontinence, otázka 2 (Q2) hodnotí míru úniku moči a otázka 3 (Q3) hodnotí, jak moc močová inkontinence ovlivňuje každodenní život.
|
do 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí Uroflowmetrie a reziduální moči v 15. dni a 8. týdnu
Časové okno: do 8. týdne
|
Pro snadnost a neinvazivitu při hodnocení dysfunkce dolního močového systému patří mezi ideální následné metody.
Hodnotí se maximální průtok, střední průtok, vymočený objem a odpovídající postvoidní zbytková moč.
|
do 8. týdne
|
|
Změna od výchozího skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) 15. den a 8. týden
Časové okno: do 8. týdne
|
Zahrnuje otázky, které se zabývají čtyřmi symptomy hyperaktivního močového měchýře (denní frekvence, noční frekvence, naléhavost, nutkání k inkontinenci) navržené tak, aby změřily symptomy hyperaktivního močového měchýře jako jediné skóre.
Jde o test skládající se z otázek, jako kolikrát je potřeba močit po probuzení ráno před spaním, kolikrát je potřeba se probudit k močení ze spánku do ranního probuzení, jak často je nutkání močit je těžké odložit a jak často moč uniká, protože náhlé nutkání močit nelze oddálit.
|
do 8. týdne
|
|
Změna od výchozí stupnice kvality života pro inkontinenci moči v 15. dni a 8. týdnu
Časové okno: do 8. týdne
|
V klinické praxi se ukázalo jako užitečné zhodnotit účinky dysfunkce dolního močového systému na jednotlivce, nepohodlí, rozpaky, stažení ze společenského života a zhoršení mezilidských vztahů na individuální životy; Jedná se o hodnocení sestávající z 22 otázek, které mohou pokrýt různé oblasti a charakterizovat závažnost symptomů i zhoršení životního stylu.
|
do 8. týdne
|
|
Změna od výchozího Barthelova indexu 15. den a 8. týden
Časové okno: do 8. týdne
|
Je to míra nezávislosti v činnostech každodenního života.
Jde o index denní aktivity skládající se z 10 otázek skládajících se z výživy, přesunu z invalidního vozíku, sebeobsluhy, sezení na záchodě, koupání, chůze po správné podlaze, používání invalidního vozíku, chození po schodech nahoru a dolů, oblékání, svlékání, péče o střeva, péče o močový měchýř.
|
do 8. týdne
|
|
Změna od výchozího Beckova inventáře deprese 15. den a 8. týden
Časové okno: do 8. týdne
|
t je sebehodnotící škála, kterou lze použít u zdravých skupin pacientů ke stanovení rizika deprese u jednotlivce a k měření úrovně a závažnosti symptomů deprese. Zahrnuje celkem 21 sebehodnotících otázek. Poskytuje čtyřbodové měření Likertova typu. Každá položka získává postupně rostoucí body mezi 0 a 3 a celkové skóre se získá jejich sečtením. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 |
do 8. týdne
|
|
Změna od výchozí kvality života (krátký formulář 36 (SF-36)) v 15. dni a 8. týdnu [
Časové okno: do 8. týdne
|
Jedná se o samostatně spravovanou stupnici, která se široce používá k měření kvality života.
Byl vyvinut k měření kvality života u pacientů, kteří mají fyzické onemocnění; lze jej však s úspěchem použít i u zdravých jedinců a pacientů, kteří mají psychiatrická onemocnění.
SF-36 obsahuje 36 položek a zkoumá osm oblastí zdraví, jako je fyzická funkčnost, omezení fyzické role, bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkčnost, omezení emoční role a duševní zdraví.
Celkové skóre bylo mezi 0 (neschopnost) a 100 (žádné postižení).
Každá podskupina dotazníku má stupnici od 0 do 100.
Každý nárůst v podskupině dotazníku SF-36, což je pozitivní bodovací systém, ukazuje na zvýšení kvality života související se zdravím.
|
do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jiang W, Tang W, Song Y, Feng Y, Zhou Y, Li L, Tan B. Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation against poststroke urinary incontinence: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 13;23(1):650. doi: 10.1186/s13063-022-06535-y.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 586
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .