Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaatiohoidon vaikutus aivohalvauspotilaille
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaatiohoidon vaikutus alemman virtsajärjestelmän toimintahäiriöihin aivohalvauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on toiseksi yleisin aikuisten kuolinsyy ja yksi tärkeimmistä pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syistä. Aivohalvauksen jälkeisenä aikana kehittyvät toimintarajoitukset vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan. Aivohalvauksen kuntoutuksen päätarkoituksena on parantaa potilaiden elämänlaatua fyysisen, toiminnallisen, psyykkisen ja sosiaalisen terveyden alueilla.
Aivohalvauksen jälkeinen virtsankarkailu (PSUI) on yleinen komplikaatio, joka ilmenee tahattomana virtsan erittymisenä. On raportoitu, että aivohalvauksen jälkeinen virtsanpidätyskyvyttömyys (PSUI) vaikuttaa 40–60 %:iin aivohalvauksen jälkeen sairaalaan tulleista potilaista, jopa 25 %:lla on edelleen ongelmia sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja 15 %:lla pysyy inkontinenssi vuoden kuluttua. . Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että 79 % aivohalvauksesta selviytyneistä kehittää virtsanpidätyskyvyttömyyttä.
On raportoitu, että tämä komplikaatio liittyy myös psyykkisiin ongelmiin, kuten huonoon itsetuntoon ja ahdistukseen. Lisäksi virtsankarkailun esiintymistä on pidetty aivohalvauksen vaikeusasteen merkkinä ja korkeamman kuolleisuuden merkkinä kuin niillä, joilla ei ole virtsankarkailua. Siksi aivohalvauksen jälkeisen virtsankarkailun (PSUI) hallinta on kriittistä ja sen pitäisi olla kaikkien aivohalvauksen terveydenhuollon ammattilaisten tavoite.
Viime vuosina on ollut tarve tehokkaammille lähestymistavoille neuroplastisuusmekanismeihin aivohalvauksen kuntoutuksessa. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on innovatiivinen lähestymistapa tällä alalla. Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) avulla pyritään moduloimaan plastisuutta ja palauttamaan normaali toimintakuvio.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on kivuton ei-invasiivinen tekniikka, jota käytetään laajalti kliinisissä rutiinikäytännöissä ihmisen aivojen hermoston kiihottumisen moduloimiseksi. Korkeataajuinen rTMS (> 5 Hz) lisää hermotoimintaa (pitkäaikainen tehostuminen), kun taas matalataajuinen (1 Hz) rTMS vähentää hermotoimintaa (pitkäaikainen masennus).
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että detrusorin yliaktiivisuus (DO) muodostaa suurimman aivohalvauksen jälkeisen virtsankarkailun (PSUI) urodynaamisen mallin. Tämä viittaa siihen, että aivot, jotka ovat inkontinenssin keskus detrusorin yliaktiivisuuden kanssa, ovat mahdollinen kohde terapeuttisille toimenpiteille.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on äskettäin kehitetty noninvasiivinen aivostimulaatiomenetelmä neurologisten häiriöiden hoitoon. Lantion aluetta vastaaville aivokuoren alueille käytettynä se voi moduloida aivokuoren kiihottumista ja aiheuttaa pitkäaikaisia neuroplastisia muutoksia.
Korkeataajuinen rTMS (>5 Hz) lisää hermotoimintaa (pitkäaikainen tehostuminen), matalataajuinen (1 Hz) rTMS vähentää hermotoimintaa. (pitkäaikainen masennus). Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että virtsarakon toiminnan estäminen on mahdollista matalataajuisella (≤ 1 Hz) rTMS:llä ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa (M1).
Ensisijaisena tavoitteenamme on tutkia matalataajuisen rTMS-hoidon vaikutusta aivohalvauspotilaiden primaarisen motorisen aivokuoren (M1) virtsajärjestelmän toimintahäiriöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayşenur Beysel, MD
- Puhelinnumero: +90 5544808858
- Sähköposti: aysenur.beysel94@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hilal Yeşil, MD
- Puhelinnumero: +90 5054423141
- Sähköposti: dradanur@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Afyon, Turkki, 03200
- Rekrytointi
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayşenur Beysel, MD
- Puhelinnumero: +90 5544808858
- Sähköposti: aysenur.beysel94@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilal Yeşil, MD
- Puhelinnumero: +90 5054423141
- Sähköposti: dradanur@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–80-vuotias henkilö, joka hakeutui AFSU:n fyysisen lääketieteen ja kuntoutusklinikalle aivohalvausdiagnoosilla laitoshoidossa tai avohoidossa neurologiseen kuntoutukseen
- Minulla oli aivohalvaus vähintään kolme kuukautta sitten,
- Pystyy noudattamaan kaksivaiheisia suullisia käskyjä ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti ja säännöllisesti,
- Lääketieteellisesti vakaa,
- Neurologisesti vakaa,
- Anamneesin ja fyysisen tutkimuksen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja joiden poissulkemiskriteerit suljettiin pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä muita sairauksia, kuten vakava sydänsairaus (aorttastenoosi, angina pectoris, hypertrofinen kardiomyopatia, rytmihäiriö, sydämentahdistin) ja hallitsematon verenpaine,
- Epilepsia, epilepsialääkkeiden käyttö kallonsisäinen metallirunko,
- korvaimplantti,
- Kognitiivinen toimintahäiriö,
- Alaraajojen perifeerinen hermovaurio
- Pahanlaatuisuus
- Aktiivinen infektio
- Infektio iholla levitysalueella, avoin haava
- Tulehduksellinen sairaus
- Ortopediset vammat, jotka voivat rajoittaa maksimaalista rasitusta
- Aivovaurio tai huumeiden käyttöhistoria, joka voi vaikuttaa kohtauskynnykseen
- İKohonnut intrakraniaalinen paine
- Potilaat, joilla on hallitsematon migreeni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalataajuinen rTMS-protokolla
Suunnitelmissa oli soveltaa 1 Hz:n matalataajuista estoprotokollaa ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 15 istuntoa.
|
Suunnitelmissa oli soveltaa 1 Hz:n matalataajuista estoprotokollaa ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 15 istuntoa. rTMS-sovellus Magventure MagPro R30 -laitteen on tarkoitus tarjota magneettistimulaatiota stimulaattorillaan. Stimulaatiokuvio muotoiltiin aikaisemmissa tutkimuksissa käytettyjen protokollien mukaan. Kaikkien potilaiden suunniteltiin jatkavan neurologista kuntoutusohjelmaa koko tutkimuksen ajan. Päivittäisen rTMS-istunnon yhteydessä potilaat jatkavat käyttämiensä lääkkeiden käyttöä ja inkontinenssiin aloitettuja lääkkeitä samalla tehokkaalla annoksella, eikä uutta inkontinenssilääkitystä aloiteta eikä annosta muuteta hoitojakson aikana. rTMS-istunnot. |
|
Placebo Comparator: Sham rTMS-protokolla
Nauhoitettua lyöntiääntä suunniteltiin levittävän ensisijaiselle motoriselle aivokuoren alueelle päivittäin 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 15 istuntoa kääntämällä TMS-kelaa kääntöpuolella ja 90 kulmassa pystyasennossa.
|
Nauhoitettua lyöntiääntä suunniteltiin levittävän ensisijaiselle motoriselle aivokuoren alueelle päivittäin 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 15 istuntoa kääntämällä TMS-kelaa kääntöpuolella ja 90 kulmassa pystyasennossa. Kaikkien potilaiden suunniteltiin jatkavan neurologista kuntoutusohjelmaa koko tutkimuksen ajan. Päivittäisen rTMS-istunnon yhteydessä potilaat jatkavat käyttämiensä lääkkeiden käyttöä ja inkontinenssiin aloitettuja lääkkeitä samalla tehokkaalla annoksella, eikä uutta inkontinenssilääkitystä aloiteta eikä annosta muuteta hoitojakson aikana. rTMS-istunnot. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Tanskan perusasteikosta 15. päivänä ja 8. viikolla
Aikaikkuna: 8. viikkoon asti
|
Kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä alempien virtsateiden oireista (LUTS).
Se on kyselytutkimus, joka kyseenalaistaa osallistujilta heidän oireidensa esiintymistiheyden ja vakavuuden (oirepisteet) ja sen vaikutuksen heidän jokapäiväiseen elämäänsä (epämukavuuspisteet).
Se on yksi luotettavista menetelmistä, joka kyseenalaistaa alempien virtsateiden oireiden ja häiritsevien tekijöiden esiintymistiheyden ja vakavuuden.
|
8. viikkoon asti
|
|
Muutos perustasosta Kansainvälisen inkontinenssikyselyn ja virtsan pidätyskyvyttömyyden lyhytmuotoisen konsultaation (ICIQ-UI SF) 15. päivänä ja 8. viikolla
Aikaikkuna: 8. viikkoon asti
|
Arvioi virtsankarkailun oireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
ICIQ-UI SF:ää käytettäessä ICIQ:n kokonaispistemäärä välillä 0-21 saadaan kolmesta ensimmäisestä kysymyksestä.
Nolla tarkoittaa, että virtsaa ei vuoda eikä se vaikuta elämänlaatuun.
Kysymys 1 (Q1) mittaa virtsanpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheyttä, kysymys 2 (Q2) vuotojen määrää ja kysymys 3 (Q3) arvioi, kuinka paljon virtsankarkailu vaikuttaa päivittäiseen elämään.
|
8. viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Uroflowmetria ja jäännösvirtsa 15. päivänä ja 8. viikolla
Aikaikkuna: 8. viikkoon asti
|
Se on yksi ihanteellisista seurantamenetelmistä, koska se on helppo ja ei-invasiivisuus arvioitaessa alempien virtsateiden toimintahäiriöitä.
Maksimivirtausnopeus, keskimääräinen virtausnopeus, tyhjennetty tilavuus ja vastaava virtsan jälkeinen jäännösvirtsa arvioidaan.
|
8. viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta yliaktiivisen virtsarakon oirepisteen (OABSS) kohdalla 15. päivänä ja 8. viikolla
Aikaikkuna: 8. viikkoon asti
|
Se sisältää kysymyksiä, jotka koskevat yliaktiivisen virtsarakon neljää oiretta (päivisin, yöaikaan, kiireellisyyttä, inkontinenssitarvetta), jotka on suunniteltu mittaamaan yliaktiivisen virtsarakon oireita yhtenä pistemääränä.
Se on testi, joka koostuu kysymyksistä, kuten kuinka monta kertaa virtsaamistarve aamulla ennen nukkumaanmenoa, kuinka monta kertaa tarve virtsata unesta herätä aamulla, kuinka usein tarve virtsata aamulla virtsaamista on vaikea lykätä, ja kuinka usein virtsaa vuotaa, koska äkillistä virtsaamistarvetta ei voida lykätä.
|
8. viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsankarkailun elämänlaatuasteikosta 15. päivänä ja 8. viikolla
Aikaikkuna: 8. viikkoon asti
|
Sen on osoitettu olevan käyttökelpoinen kliinisessä käytännössä arvioida alemman virtsatiejärjestelmän toimintahäiriön vaikutuksia yksilöihin, epämukavuutta, hämmennystä, vetäytymistä sosiaalisesta elämästä ja ihmisten välisten suhteiden heikkenemistä yksilön elämään; Se on arvio, joka koostuu 22 kysymyksestä, jotka voivat kattaa eri alueita ja luonnehtia oireiden vakavuutta sekä elämäntapojen heikkenemistä.
|
8. viikkoon asti
|
|
Muutos Barthel-indeksin lähtötasosta 15. päivänä ja 8. viikolla
Aikaikkuna: 8. viikkoon asti
|
Se on itsenäisyyden mitta jokapäiväisessä elämässä.
Se on jokapäiväisen elämän aktiivisuusindeksi, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka koostuvat ravinnosta, pyörätuolista siirtymisestä, itsehoidosta, wc:ssä istumisesta, kylpemisestä, kävelemisestä oikealla kerroksessa, pyörätuolin käyttö, portaissa ylös ja alas meno, pukeutuminen, riisuminen, suolenhoito, virtsarakon hoito.
|
8. viikkoon asti
|
|
Muutos Beckin masennusinventaarion lähtötilanteesta 15. päivänä ja 8. viikolla
Aikaikkuna: 8. viikkoon asti
|
t on itsearviointiasteikko, jota voidaan käyttää terveillä potilasryhmillä yksilön masennuksen riskin määrittämiseen sekä masennuksen oireiden tason ja vakavuuden mittaamiseen. Se sisältää yhteensä 21 itsearviointikysymystä. Se tarjoaa nelipisteen Likert-tyyppisen mittauksen. Jokainen kohde saa asteittain nousevia pisteitä välillä 0 ja 3, ja kokonaispistemäärä saadaan summaamalla ne. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63 |
8. viikkoon asti
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta (lyhyt lomake 36 (SF-36)) 15. päivänä ja 8. viikolla [
Aikaikkuna: 8. viikkoon asti
|
Tämä on itse hallittava asteikko, jota käytetään laajasti elämänlaadun mittaamiseen.
Se kehitettiin mittaamaan fyysisiä sairauksia sairastavien potilaiden elämänlaatua; Sitä voidaan kuitenkin käyttää menestyksekkäästi myös terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on psykiatrisia sairauksia.
SF-36 sisältää 36 kohdetta ja kartoittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta, kuten fyysistä toimivuutta, fyysisen roolin rajoituksia, kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimivuutta, emotionaalisia roolirajoituksia ja mielenterveyttä.
Kokonaispistemäärä oli 0 (vamma) ja 100 (ei vammaisuutta) välillä.
Jokaisella kyselylomakkeen alaryhmällä on pisteytysasteikko 0-100.
Jokainen lisäys SF-36-kyselylomakkeen alaryhmässä, joka on positiivinen pisteytysjärjestelmä, osoittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisen.
|
8. viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jiang W, Tang W, Song Y, Feng Y, Zhou Y, Li L, Tan B. Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation against poststroke urinary incontinence: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 13;23(1):650. doi: 10.1186/s13063-022-06535-y.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 586
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .