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急性白血病のハプロ同一 HSCT における M-PTCy と BuCy の比較

急性白血病の同種 HSCT におけるコンディショニングレジメンとしてのミトキサントロンリポソームと PTCy の併用の多施設無作為化対照前向き臨床研究

この研究は、同種造血細胞移植のための新しいコンディショニングレジメンを提供するために、急性白血病のハプロ同一 HSCT におけるコンディショニングレジメンとしての M-PTCy の効率と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

Haploidentical 関連ドナー移植は現在、同種造血幹細胞移植 (同種 HSCT) の重要な代替法と見なされています。 移植後シクロホスファミド (PTCy) は、許容可能な移植率、移植片対宿主病 (GVHD)、再発、および生存率を備えた Haplo HCT に革命をもたらしました。造血細胞移植。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ruju Wang, MD
  • 電話番号:13912629420
  • メールwrja0515@163.com

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は急性白血病の診断基準を満たしています(APLを除く)。
  2. 期待寿命は3ヶ月以上。
  3. 患者は、同種造血幹細胞移植を意図していた。

除外基準:

  1. -以前にドキソルビシンまたは他のアントラサイクリン療法を受けたことがあり、ドキソルビシンの総累積投与量が360 mg / m2以上。
  2. 心機能および疾患は、次のいずれかの条件を満たしています。

    1. QTc延長症候群またはQTc間隔gt≧480ミリ秒;
    2. 完全な左脚ブロック、グレード II または III 程度の房室ブロック。
    3. 薬物治療を必要とする重度の制御不能な不整脈;
    4. -ニューヨーク心臓病学会クラス≧II;
    5. 心臓駆出率 (LVEF) が 50% 未満または試験よりも低い中央検査室の検査値範囲の下限。
    6. -心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不安定心室性不整脈または治療を必要とするその他の不整脈の病歴、募集前6か月以内の臨床的に重篤な心膜疾患の病歴、または急性虚血または活動伝導系異常のECG証拠。
  3. -アラニンアミノトランスフェラーゼ(AST)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(ALT)>正常上限の2.5倍(ULN);総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍を超える。血清クレアチニン > 正常上限の 1.5 倍。
  4. 過去または同時に他の悪性腫瘍に苦しんでいる;
  5. 重度の活動性感染症または化学療法に耐えられないその他の基礎疾患のある患者を除外します。
  6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染患者 (HIV 抗体陽性);
  7. 活動性のB型およびC型肝炎感染;
  8. -妊娠中の女性、授乳中の女性、および研究中に効果的な避妊手段をとることを拒否した患者;
  9. 治療に協力しない重度の精神障害;
  10. 研究責任者の判断により、本研究への参加にふさわしくない患者さんがいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:M+PTCyグループ
M-PTCy グループの場合、ミトキサントロン リポソーム 36mg/m2 および Bu 3.2mg/kg -5 ~ -4、Flu 30mg/m2 -12 ~ -9、Ara-C 1.5g/m2 -12 ~ -9、CTX 15mg /kg/日 -3 から -2 をコンディショニング レジメンとして使用し、移植後シクロホスファミド 50 mg/kg を +3 日目と +4 日目に毎日 IV 投与しました。
Mitoxantrone リポソーム 36mg/m2 および Bu 3.2mg/kg -5 ~ -4、Flu 30mg/m2 -12 ~ -9、Ara-C 1.5g/m2 -12 ~ -9、CTX 15mg/kg/d -3 ~ -2 はコンディショニング養生法として使用され、移植後シクロホスファミド 50 mg/kg IV を +3 日目と +4 日目に毎日。
他の名前:
  • フルダラビン、シタラビン、ブスルファン、シクロホスファミド、MMF、タクロリムスカプセル
アクティブコンパレータ:BuCyグループ
BUCY グループのコンディショニング レジメンには、GVHD を予防するための Ara-C 2g/m2 q12h -8、BU 3.2 mg/kg -7 ~ -5、CTX 1.8 g/m2 -4 ~ -3、MTX 15mg/m2 + 1日、10mg/m2 +3、+6、+11、CsA 3mg/kg/日~8日、MMF 1g q12h~8日、ATG 2.5mg/kg/日 -5~-2。
対照群:GVHDを予防するためにAra-C 2g/m2 q12h -8、BU 3.2 mg/kg -7~-5、CTX 1.8 g/m2 -4~-3、MTX 15mg/m2 +1d、 10mg/m2 +3,+6,+11,CsA 3mg/kg/d from -8d,MMF 1g q12h from -8d, ATG 2.5mg/kg/d -5 to -2.
他の名前:
  • MECCNU、Hu、シタラビン、ブスルファン、シクロホスファミド、MTX、CsA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:入学後1日目から2年目まで
これは、CR 後、腫瘍の再発または何らかの原因による死亡までの患者の全生存期間として定義されます。
入学後1日目から2年目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:入学後1日目から2年目まで
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
入学後1日目から2年目まで
GVHDの発生率
時間枠:入学後1日目から2年目まで
移植片対宿主病の発生率
入学後1日目から2年目まで
CMV と EBV の活性化
時間枠:入学後1日目から2年目まで
サイトメガロウイルスおよびエプスタインバーウイルス感染の発生率
入学後1日目から2年目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yue Han, MD/phD、study principle investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月31日

研究の完了 (予想される)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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