Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

M-PTCy vs BuCy a haploidentikus HSCT-ben az akut leukémiában

2023. február 13. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Multicentrikus, randomizált, kontrollált, prospektív klinikai vizsgálat a mitoxantron liposzómáról PTCy-vel kombinálva kondicionáló kezelésként Allo-HSCT-ben akut leukémiában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az M-PTCy, mint kondicionáló kezelés hatékonyságát és biztonságosságát az akut leukémia haploidentical HSCT-ben, hogy új kondicionáló sémát biztosítson allogén hematopoietikus sejttranszplantációhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A haploidentikus donortranszplantációt ma az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) fontos alternatívájának tekintik. A poszttranszplantációs ciklofoszfamid (PTCy) forradalmasította a Haplo HCT-t a beültetés, a graft-versus-host betegség (GVHD), a relapszus és a túlélés elfogadható arányával. A PFS, az OS meghosszabbítása és a GVHD enyhítése érdekében a Mitoxantron liposzómákat PTCy-vel kombináltuk, mint kondicionáló kezelési rendet. vérképző sejt transzplantáció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek megfelelnek az akut leukémia diagnosztikai kritériumainak (kivéve APL).
  2. A várható élettartam több mint 3 hónap.
  3. A betegek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt terveztek.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban doxorubicin vagy más antraciklin kezelésben részesült, a doxorubicin teljes kumulatív dózisa ≥360 mg/m2.

  2. A szívműködés és a szívbetegség megfelel az alábbi feltételek egyikének:

    1. Hosszú QTc-szindróma vagy QTc-intervallumgt≥480 ms;
    2. Teljes bal oldali köteg ágblokk, II. vagy III. fokú atrioventricularis blokk;
    3. Súlyos, kontrollálatlan aritmia, amely gyógyszeres kezelést igényel;
    4. New York-i Kardiológiai Társaság ≥ II osztály;
    5. A szív ejekciós frakciója (LVEF) 50%-nál alacsonyabb vagy alacsonyabb, mint a vizsgálatban A központi laboratóriumi vizsgálati értéktartomány alsó határa;
    6. A kórelőzményben szívinfarktus, instabil angina, súlyos instabil kamrai aritmia vagy bármilyen más kezelést igénylő aritmia, klinikailag súlyos szívburok betegség a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek EKG-jelei.
  3. alanin-aminotranszferáz (AST) és aszpartát-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese; Összes bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának; A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál érték felső határának.
  4. Más rosszindulatú daganatok szenvedése a múltban vagy egy időben;
  5. A súlyos aktív fertőzésben vagy más alapbetegségben szenvedő betegek kizárása, akik nem tolerálják a kemoterápiát;
  6. Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek (HIV antitest pozitív);
  7. Aktív hepatitis B és C fertőzés；
  8. Terhes nők, szoptató nők és betegek, akik megtagadják a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását a vizsgálat során;
  9. Súlyos mentális zavarok, akik nem működnek együtt a kezeléssel;
  10. A vizsgáló véleménye: Vannak olyan betegek, akik nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M+PTCy csoport
Az M-PTCy csoport esetében: Mitoxantron liposzómák 36 mg/m2 és Bu 3,2 mg/kg -5 és -4 között, Flu 30 mg/m2 -12 és -9, Ara-C 1,5 g/m2 -12 és -9, CTX 15 mg /kg/d -3-tól -2-ig, kondicionáló kezelésként alkalmaztuk, a Transplantáció utáni Cyclophosphamid 50 mg/kg IV naponta a +3. és +4. napon.
Drog: mitoxantron liposzóma
Mitoxantron liposzómák 36 mg/m2 és Bu 3,2 mg/kg -5 és -4 között, Flu 30 mg/m2 -12 és -9, Ara-C 1,5 g/m2 -12 és -9 között, CTX 15 mg/kg/nap -3 -2, kondicionáló kezelésként alkalmaztuk, Transzplantáció utáni ciklofoszfamid 50 mg/kg IV naponta a +3. és +4. napon.
Más nevek:
  • Fludarabin, citarabin, buszulfán, ciklofoszfamid, MMF, takrolimusz kapszula
Aktív összehasonlító: BuCy csoport
A BUCY csoport esetében a kondicionáló séma Ara-C 2g/m2 q12h -8, BU 3,2 mg/kg -7 és -5, CTX 1,8 g/m2 -4 - -3, a GVHD megelőzésére, MTX 15mg/m2 + 1d, 10mg/m2 +3,+6,+11,CsA 3mg/kg/nap -8d-tól,MMF 1g q12h -8d-tól, ATG 2,5mg/kg/nap -5-től -2-ig.
Drog: ATG
Kontroll csoport: a kondicionáló séma az Ara-C 2g/m2 q12h -8, BU 3,2 mg/kg -7 és -5, CTX 1,8 g/m2 -4 - -3, a GVHD megelőzésére, MTX 15mg/m2 +1d, 10mg/m2 +3,+6,+11,CsA 3mg/kg/nap -8d-tól,MMF 1g q12h -8d-tól, ATG 2,5mg/kg/nap -5-től -2-ig.
Más nevek:
  • MECCNU,Hu,Citarabin,buszulfán,Ciklofoszfamid,MTX,CsA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozást követő 1. naptól 2 évig
Ez egy beteg teljes túlélése a CR után a daganat kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
A beiratkozást követő 1. naptól 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozást követő 1. naptól 2 évig
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A beiratkozást követő 1. naptól 2 évig
a GVHD előfordulása
Időkeret: A beiratkozást követő 1. naptól 2 évig
A graft-versus-host betegség előfordulása
A beiratkozást követő 1. naptól 2 évig
CMV és EBV aktiválása
Időkeret: A beiratkozást követő 1. naptól 2 évig
A citomegalovírus és az Epstein-Barr vírus fertőzés előfordulása
A beiratkozást követő 1. naptól 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yue Han, MD/phD, study principle investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mitoxantron liposzóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel