Bulkamid®の尿道周囲バルク剤注射 (BULKIU)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
尿失禁に対するブルカミド®の尿道周囲バルク剤注射後の症状の進展
現在、最新の推奨事項によると、腹圧性尿失禁の管理にはさまざまな治療オプションがあります [1]。 尿道下スリングは、治癒率が約 90% と優れているため、現在、最初の外科的選択肢と考えられています。 それにもかかわらず、補綴合併症のリスクと人工組織の配置に関する現在の多くの論争のため、他の治療法を患者に提供する必要があります[2]。
尿道周囲へのバルク剤注射は、2006 年から尿失禁で使用されており、治療手段に統合されるべきである。 これは、局所麻酔下で外来で行われる低侵襲技術です。 作用機序は、尿道の接合が改善され、膀胱充満期の尿の流れに対する抵抗が増加することによって説明されます。 また、筋繊維の配置が改善されるため、横紋筋括約筋の強度も向上します [3]。
欧州泌尿器科学会 (EAU) によると、併存疾患により外科的管理が禁忌である高齢者および/または虚弱患者の尿失禁の管理には、バルク剤の使用が推奨されています。 これらの尿道周囲注射は、括約筋欠損による尿失禁の患者だけでなく、失禁の部分的な改善を受け入れる準備ができている腹圧性尿失禁の若い女性にも提供できます [1]。 患者の個人的な選択は、現在、機能障害、特に尿失禁の治療を実施するための決定的な要因です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、2020 年 9 月から 2022 年 11 月の間に尿失禁の状況で Bulkamid® の最初の尿道周囲注射を受けたすべての患者に関係しています。
説明
包含基準 :
- 18歳以上の女性
- 尿失禁の状況でBulkamid®の最初の尿道周囲注射を受けた患者
- 2020 年 9 月から 2022 年 11 月までの介入
- 反対しないことを表明した人
除外基準:
- 与えられた情報を理解できない
- 自由を奪われた人
- 後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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尿失禁に対するBulkamid®の尿道周囲へのバルク剤注入
尿失禁の状況でBulkamid®の最初の注射を受けた患者
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症状が改善した患者の割合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の進展
時間枠：手術後7日目
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PGI-I スケールで症状が改善した患者の割合 (スコア 1、2、または 3)
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手術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-5093
- 69HCL22_1157 (その他の識別子：HCL)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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