- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05741580
Periuretrální objemová injekce Bulkamidu® (BULKIU)
Vývoj příznaků po periuretrální hromadné injekci Bulkamidu® pro inkontinenci moči
V současné době existují různé možnosti léčby v managementu stresové inkontinence moči podle nejnovějších doporučení [1]. Suburetrální závěsy jsou v současné době považovány za první chirurgickou možnost díky vynikající míře vyléčení kolem 90 %. Nicméně vzhledem k riziku protetických komplikací a četným současným sporům o umístění syntetické tkáně je nutné pacientům nabídnout jiné terapeutické alternativy [2].
Periuretrální objemové injekce se používají od roku 2006 u inkontinence moči a měly by být začleněny do terapeutického arzenálu. Jedná se o minimálně invazivní techniku prováděnou v lokální anestezii ambulantně. Mechanismus účinku je vysvětlen lepší koaptací močové trubice a zvýšenou odolností proti proudu moči během fáze plnění močového měchýře. Zvyšuje také sílu příčně pruhovaného svěrače díky lepšímu uspořádání svalových vláken [3].
Podle Evropské urologické asociace (EAU) se použití objemových prostředků doporučuje pro léčbu močové inkontinence u starších a/nebo křehkých pacientů, jejichž komorbidity kontraindikují chirurgické řešení. Tyto periuretrální injekce lze nabídnout i pacientkám s inkontinencí způsobenou nedostatkem svěrače, ale také mladým ženám se stresovou inkontinencí moči, které jsou připraveny akceptovat částečné zlepšení své inkontinence [1]. Osobní volba pacienta je v současnosti rozhodujícím faktorem pro nasazení léčby funkčních poruch a zejména inkontinence moči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- ženy nad 18 let
- pacienti, kteří dostali první periuretrální injekci Bulkamidu® v souvislosti s inkontinencí moči
- intervence mezi zářím 2020 a listopadem 2022
- osoba, která vyjádřila svůj nesouhlas
Kritéria vyloučení:
- neschopnost porozumět podávaným informacím
- osoba zbavená svobody
- osoba v opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
periuretrální injekce objemové látky Bulkamid® pro inkontinenci moči
pacienti, kteří dostali první injekci Bulkamidu® v souvislosti s inkontinencí moči
|
procento pacientů se zlepšením jejich symptomů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj symptomů
Časové okno: 7 dní po operaci
|
procento pacientů se zlepšením symptomů na stupnici PGI-I (skóre 1, 2 nebo 3)
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-5093
- 69HCL22_1157 (Jiný identifikátor: HCL)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj symptomů
-
Vyaire MedicalZatím nenabírámeSyndrom respirační insuficience novorozencůItálie
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktivní, ne náborOnemocnění kloubůKanada, Spojené státy, Belgie, Německo, Spojené království
-
Vyaire MedicalDokončenoRespirační nedostatečnost u dětíHolandsko, Polsko
-
MicroPort Orthopedics Inc.NáborOnemocnění kloubůItálie
-
Region SkaneJRI Orthopaedics LtdAktivní, ne náborNáhrada kyčle u pacientů s osteoartrózouŠvédsko
-
Cook Group IncorporatedDokončenoNemoci trávicího systému | Gastrointestinální onemocnění | Novotvary | Novotvary žlučových cest | Stenty | Žlučových cestSpojené státy, Kanada
-
Cook Group IncorporatedDokončenoKarcinomy/novotvaryKanada, Spojené státy, Francie, Holandsko
-
Lawson Health Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.NáborOsteoartróza kolena | Totální endoprotéza kolena | Radiostereometrická analýzaKanada
-
MicroPort Orthopedics Inc.Zápis na pozvánkuOnemocnění kloubů | Osteoartróza | Avaskulární nekróza | Artritida kolenaSpojené státy, Spojené království
-
Cook Group IncorporatedDokončenoNovotvary jícnu | Stenty | Perforace jícnu | Ezofageální píštěl | Stenóza jícnuSpojené státy