Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periuretrální objemová injekce Bulkamidu® (BULKIU)

14. února 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vývoj příznaků po periuretrální hromadné injekci Bulkamidu® pro inkontinenci moči

V současné době existují různé možnosti léčby v managementu stresové inkontinence moči podle nejnovějších doporučení [1]. Suburetrální závěsy jsou v současné době považovány za první chirurgickou možnost díky vynikající míře vyléčení kolem 90 %. Nicméně vzhledem k riziku protetických komplikací a četným současným sporům o umístění syntetické tkáně je nutné pacientům nabídnout jiné terapeutické alternativy [2].

Periuretrální objemové injekce se používají od roku 2006 u inkontinence moči a měly by být začleněny do terapeutického arzenálu. Jedná se o minimálně invazivní techniku ​​prováděnou v lokální anestezii ambulantně. Mechanismus účinku je vysvětlen lepší koaptací močové trubice a zvýšenou odolností proti proudu moči během fáze plnění močového měchýře. Zvyšuje také sílu příčně pruhovaného svěrače díky lepšímu uspořádání svalových vláken [3].

Podle Evropské urologické asociace (EAU) se použití objemových prostředků doporučuje pro léčbu močové inkontinence u starších a/nebo křehkých pacientů, jejichž komorbidity kontraindikují chirurgické řešení. Tyto periuretrální injekce lze nabídnout i pacientkám s inkontinencí způsobenou nedostatkem svěrače, ale také mladým ženám se stresovou inkontinencí moči, které jsou připraveny akceptovat částečné zlepšení své inkontinence [1]. Osobní volba pacienta je v současnosti rozhodujícím faktorem pro nasazení léčby funkčních poruch a zejména inkontinence moči.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bron, Francie, 69500
        • Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se týká všech pacientů, kteří dostali první periutrální injekci Bulkamidu® v souvislosti s inkontinencí moči mezi zářím 2020 a listopadem 2022.

Popis

  • Kritéria pro zařazení :

    • ženy nad 18 let
    • pacienti, kteří dostali první periuretrální injekci Bulkamidu® v souvislosti s inkontinencí moči
    • intervence mezi zářím 2020 a listopadem 2022
    • osoba, která vyjádřila svůj nesouhlas
  • Kritéria vyloučení:

    • neschopnost porozumět podávaným informacím
    • osoba zbavená svobody
    • osoba v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
periuretrální injekce objemové látky Bulkamid® pro inkontinenci moči
pacienti, kteří dostali první injekci Bulkamidu® v souvislosti s inkontinencí moči
procento pacientů se zlepšením jejich symptomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj symptomů
Časové okno: 7 dní po operaci
procento pacientů se zlepšením symptomů na stupnici PGI-I (skóre 1, 2 nebo 3)
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-5093
  • 69HCL22_1157 (Jiný identifikátor: HCL)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj symptomů

3
Předplatit