Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peri-urethral Bulk Agent Injection of Bulkamid® (BULKIU)

14 februari 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utveckling av symtom efter periuretral bulkmedelsinjektion av Bulkamid® för urininkontinens

Det finns för närvarande olika behandlingsalternativ vid behandling av ansträngningsinkontinens enligt de senaste rekommendationerna [1]. Suburethral selar anses för närvarande vara det första kirurgiska alternativet på grund av en utmärkt botningsgrad på cirka 90 %. På grund av risken för proteskomplikationer och många aktuella kontroverser om placeringen av syntetisk vävnad måste andra terapeutiska alternativ dock erbjudas patienter [2].

Injektioner av bulkmedel i peri-urethra har använts sedan 2006 vid urininkontinens och bör integreras i den terapeutiska arsenalen. Detta är en minimalt invasiv teknik som utförs under lokalbedövning på poliklinisk basis. Verkningsmekanismen förklaras av bättre samverkan av urinröret och ökat motstånd mot urinflöde under blåsfyllningsfasen. Det ökar också styrkan i den tvärstrimmiga sfinktern tack vare ett bättre arrangemang av muskelfibrer [3].

Enligt European Association of Urology (EAU) rekommenderas användning av bulkmedel för behandling av urininkontinens hos äldre och/eller svaga patienter vars samsjukligheter kontraindikerar kirurgisk behandling. Dessa periuretrala injektioner kan även erbjudas patienter med inkontinens på grund av brist på sfinkter men även till unga kvinnor med ansträngningsinkontinens som är redo att acceptera en partiell förbättring av sin inkontinens [1]. Patientens personliga val är för närvarande en avgörande faktor för genomförandet av en behandling för funktionsstörningar och i synnerhet för urininkontinens.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie avser alla patienter som fick en första periuthral injektion av Bulkamid® i samband med urininkontinens mellan september 2020 och november 2022.

Beskrivning

  • Inklusionskriterier :

    • kvinnor över 18
    • patienter som fick en första periuretral injektion av Bulkamid® i samband med urininkontinens
    • intervention mellan september 2020 och november 2022
    • person som har uttryckt sitt icke-motstånd
  • Exklusions kriterier :

    • oförmåga att förstå den information som ges
    • frihetsberövad person
    • person under förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
peri-urethral bulk agent injektion av Bulkamid® för urininkontinens
patienter som fick en första injektion med Bulkamid® i samband med urininkontinens
procent av patienterna med förbättring av sina symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av symtom
Tidsram: 7 dagar efter operationen
procent av patienterna med förbättring av sina symtom på PGI-I-skalan (poäng 1, 2 eller 3)
7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utveckling av symtom

3
Prenumerera