- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05741580
Peri-urethral Bulk Agent Injection of Bulkamid® (BULKIU)
Utveckling av symtom efter periuretral bulkmedelsinjektion av Bulkamid® för urininkontinens
Det finns för närvarande olika behandlingsalternativ vid behandling av ansträngningsinkontinens enligt de senaste rekommendationerna [1]. Suburethral selar anses för närvarande vara det första kirurgiska alternativet på grund av en utmärkt botningsgrad på cirka 90 %. På grund av risken för proteskomplikationer och många aktuella kontroverser om placeringen av syntetisk vävnad måste andra terapeutiska alternativ dock erbjudas patienter [2].
Injektioner av bulkmedel i peri-urethra har använts sedan 2006 vid urininkontinens och bör integreras i den terapeutiska arsenalen. Detta är en minimalt invasiv teknik som utförs under lokalbedövning på poliklinisk basis. Verkningsmekanismen förklaras av bättre samverkan av urinröret och ökat motstånd mot urinflöde under blåsfyllningsfasen. Det ökar också styrkan i den tvärstrimmiga sfinktern tack vare ett bättre arrangemang av muskelfibrer [3].
Enligt European Association of Urology (EAU) rekommenderas användning av bulkmedel för behandling av urininkontinens hos äldre och/eller svaga patienter vars samsjukligheter kontraindikerar kirurgisk behandling. Dessa periuretrala injektioner kan även erbjudas patienter med inkontinens på grund av brist på sfinkter men även till unga kvinnor med ansträngningsinkontinens som är redo att acceptera en partiell förbättring av sin inkontinens [1]. Patientens personliga val är för närvarande en avgörande faktor för genomförandet av en behandling för funktionsstörningar och i synnerhet för urininkontinens.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- kvinnor över 18
- patienter som fick en första periuretral injektion av Bulkamid® i samband med urininkontinens
- intervention mellan september 2020 och november 2022
- person som har uttryckt sitt icke-motstånd
Exklusions kriterier :
- oförmåga att förstå den information som ges
- frihetsberövad person
- person under förmynderskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
peri-urethral bulk agent injektion av Bulkamid® för urininkontinens
patienter som fick en första injektion med Bulkamid® i samband med urininkontinens
|
procent av patienterna med förbättring av sina symtom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av symtom
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
procent av patienterna med förbättring av sina symtom på PGI-I-skalan (poäng 1, 2 eller 3)
|
7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-5093
- 69HCL22_1157 (Annan identifierare: HCL)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utveckling av symtom
-
Vyaire MedicalHar inte rekryterat ännuAndningsinsufficienssyndrom hos nyföddaItalien
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktiv, inte rekryterandeLedsjukdomKanada, Förenta staterna, Belgien, Tyskland, Storbritannien
-
Region SkaneJRI Orthopaedics LtdAktiv, inte rekryterande
-
Northwestern UniversityAvslutadFetma | HetsätningFörenta staterna
-
MicroPort Orthopedics Inc.Rekrytering
-
ViiV HealthcareEvidera; mProveAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekryteringKnäartros | Total knäprotesplastik | Radiostereometrisk analysKanada
-
Cook Group IncorporatedAvslutadMatsmältningssystemets sjukdomar | Gastrointestinala sjukdomar | Neoplasmer | Neoplasmer i gallvägarna | Stentar | GallvägarFörenta staterna, Kanada
-
MicroPort Orthopedics Inc.Anmälan via inbjudanLedsjukdomar | Artros | Avaskulär nekros | Artrit KnäFörenta staterna, Storbritannien
-
Cook Group IncorporatedAvslutadObstruktion av magutloppet | Duodenal obstruktionAustralien, Nederländerna, Kanada, Tjeckien, Italien