- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05741580
Периуретральное введение объемного агента Булкамид® (BULKIU)
Эволюция симптомов после периуретрального введения объемного агента Булкамида® при недержании мочи
В настоящее время существуют различные варианты лечения стрессового недержания мочи в соответствии с последними рекомендациями [1]. Сууретральные слинги в настоящее время считаются первым хирургическим вариантом из-за превосходного показателя излечения, составляющего около 90%. Тем не менее, из-за риска протезных осложнений и многочисленных текущих споров по поводу размещения синтетической ткани пациентам должны быть предложены другие терапевтические альтернативы [2].
Периуретральные объемные инъекции агента используются с 2006 года при недержании мочи и должны быть включены в терапевтический арсенал. Это малоинвазивная методика, проводимая под местной анестезией в амбулаторных условиях. Механизм действия объясняется лучшей коаптацией уретры и повышением сопротивления оттоку мочи в фазе наполнения мочевого пузыря. Также увеличивается прочность поперечнополосатого сфинктера за счет лучшего расположения мышечных волокон [3].
По данным Европейской ассоциации урологов (EAU), использование объемных препаратов рекомендуется для лечения недержания мочи у пожилых и/или ослабленных пациентов, чьи сопутствующие заболевания противопоказаны хирургическому лечению. Эти периуретральные инъекции также могут быть предложены пациентам с недержанием мочи из-за дефицита сфинктера, а также молодым женщинам со стрессовым недержанием мочи, которые готовы принять частичное улучшение своего недержания мочи [1]. Личный выбор пациента в настоящее время является решающим фактором для осуществления лечения функциональных расстройств и, в частности, недержания мочи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- женщины старше 18 лет
- пациенты, получившие первую периуретральную инъекцию Булкамида® по поводу недержания мочи
- вмешательство с сентября 2020 г. по ноябрь 2022 г.
- человек, выразивший свое несогласие
Критерий исключения :
- неспособность понять предоставленную информацию
- лицо, лишенное свободы
- человек под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
периуретральная инъекция объемного препарата Булкамид® при недержании мочи
пациенты, получившие первую инъекцию Булкамида® по поводу недержания мочи
|
процент пациентов с улучшением их симптомов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эволюция симптомов
Временное ограничение: через 7 дней после операции
|
процент пациентов с улучшением симптомов по шкале PGI-I (1, 2 или 3 балла)
|
через 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-5093
- 69HCL22_1157 (Другой идентификатор: HCL)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эволюция симптомов
-
Vyaire MedicalЗавершенныйДыхательная недостаточность у детейНидерланды, Польша
-
Region SkaneJRI Orthopaedics LtdАктивный, не рекрутирующийЗамена тазобедренного сустава у пациентов с остеоартритомШвеция
-
MicroPort Orthopedics Inc.РекрутингЗаболевания суставовИталия
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйЗаболевания пищеварительной системы | Желудочно-кишечные заболевания | Новообразования | Новообразования желчевыводящих путей | Стенты | Желчные путиСоединенные Штаты, Канада
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйНовообразования пищевода | Стенты | Пищеводная перфорация | Пищеводный свищ | Стеноз пищеводаСоединенные Штаты
-
MicroPort Orthopedics Inc.Активный, не рекрутирующийБолезнь суставовКанада, Соединенные Штаты, Бельгия, Германия, Соединенное Королевство
-
MicroPort Orthopedics Inc.Запись по приглашениюЗаболевания суставов | Остеоартрит | Аваскулярный некроз | Артрит КоленоСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйКарциномы/НовообразованияКанада, Соединенные Штаты, Франция, Нидерланды
-
Lawson Health Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.РекрутингКоленный остеоартроз | Тотальное эндопротезирование коленного сустава | Радиостереометрический анализКанада
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия