Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периуретральное введение объемного агента Булкамид® (BULKIU)

14 февраля 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Эволюция симптомов после периуретрального введения объемного агента Булкамида® при недержании мочи

В настоящее время существуют различные варианты лечения стрессового недержания мочи в соответствии с последними рекомендациями [1]. Сууретральные слинги в настоящее время считаются первым хирургическим вариантом из-за превосходного показателя излечения, составляющего около 90%. Тем не менее, из-за риска протезных осложнений и многочисленных текущих споров по поводу размещения синтетической ткани пациентам должны быть предложены другие терапевтические альтернативы [2].

Периуретральные объемные инъекции агента используются с 2006 года при недержании мочи и должны быть включены в терапевтический арсенал. Это малоинвазивная методика, проводимая под местной анестезией в амбулаторных условиях. Механизм действия объясняется лучшей коаптацией уретры и повышением сопротивления оттоку мочи в фазе наполнения мочевого пузыря. Также увеличивается прочность поперечнополосатого сфинктера за счет лучшего расположения мышечных волокон [3].

По данным Европейской ассоциации урологов (EAU), использование объемных препаратов рекомендуется для лечения недержания мочи у пожилых и/или ослабленных пациентов, чьи сопутствующие заболевания противопоказаны хирургическому лечению. Эти периуретральные инъекции также могут быть предложены пациентам с недержанием мочи из-за дефицита сфинктера, а также молодым женщинам со стрессовым недержанием мочи, которые готовы принять частичное улучшение своего недержания мочи [1]. Личный выбор пациента в настоящее время является решающим фактором для осуществления лечения функциональных расстройств и, в частности, недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bron, Франция, 69500
        • Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование касается всех пациентов, которые получили первую периутральную инъекцию Булкамида® по поводу недержания мочи в период с сентября 2020 года по ноябрь 2022 года.

Описание

  • Критерии включения :

    • женщины старше 18 лет
    • пациенты, получившие первую периуретральную инъекцию Булкамида® по поводу недержания мочи
    • вмешательство с сентября 2020 г. по ноябрь 2022 г.
    • человек, выразивший свое несогласие
  • Критерий исключения :

    • неспособность понять предоставленную информацию
    • лицо, лишенное свободы
    • человек под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
периуретральная инъекция объемного препарата Булкамид® при недержании мочи
пациенты, получившие первую инъекцию Булкамида® по поводу недержания мочи
процент пациентов с улучшением их симптомов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция симптомов
Временное ограничение: через 7 дней после операции
процент пациентов с улучшением симптомов по шкале PGI-I (1, 2 или 3 балла)
через 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эволюция симптомов

Подписаться