- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05741580
Peri-urethrale bulkmiddelinjectie van Bulkamid® (BULKIU)
Evolutie van symptomen na peri-urethrale bulkmiddelinjectie van Bulkamid® voor urine-incontinentie
Volgens de laatste aanbevelingen zijn er momenteel verschillende behandelingsopties voor de behandeling van stress-urine-incontinentie [1]. Suburethrale slings worden momenteel beschouwd als de eerste chirurgische optie vanwege een uitstekend genezingspercentage van ongeveer 90%. Desalniettemin moeten, vanwege het risico op prothetische complicaties en talrijke huidige controverses over de plaatsing van synthetisch weefsel, andere therapeutische alternatieven aan patiënten worden aangeboden [2].
Peri-urethrale bulkmiddelinjecties worden sinds 2006 gebruikt bij urine-incontinentie en zouden in het therapeutische arsenaal moeten worden geïntegreerd. Dit is een minimaal invasieve techniek die poliklinisch onder plaatselijke verdoving wordt uitgevoerd. Het werkingsmechanisme wordt verklaard door een betere coaptatie van de urethra en een verhoogde weerstand tegen de urinestroom tijdens de blaasvulfase. Het verhoogt ook de kracht van de dwarsgestreepte sluitspier dankzij een betere opstelling van spiervezels [3].
Volgens de European Association of Urology (EAU) wordt het gebruik van bulkmiddelen aanbevolen voor de behandeling van urine-incontinentie bij oudere en/of kwetsbare patiënten van wie de comorbiditeit een contra-indicatie is voor chirurgische behandeling. Deze peri-urethrale injecties kunnen ook worden aangeboden aan patiënten met incontinentie als gevolg van sluitspierdeficiëntie, maar ook aan jonge vrouwen met stress-urine-incontinentie die bereid zijn een gedeeltelijke verbetering van hun incontinentie te accepteren [1]. De persoonlijke keuze van de patiënt is momenteel een doorslaggevende factor voor de implementatie van een behandeling voor functiestoornissen en in het bijzonder voor urine-incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen boven de 18
- patiënten die een eerste peri-urethrale injectie met Bulkamid® kregen in verband met urine-incontinentie
- interventie tussen september 2020 en november 2022
- persoon die zijn niet-verzet heeft uitgesproken
Uitsluitingscriteria :
- onvermogen om de gegeven informatie te begrijpen
- persoon die van zijn vrijheid is beroofd
- persoon onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
peri-urethrale bulkmiddelinjectie van Bulkamid® voor urine-incontinentie
patiënten die een eerste injectie met Bulkamid® kregen in het kader van urine-incontinentie
|
percentage patiënten met verbetering van hun symptomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evolutie van symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
percentage patiënten met verbetering van hun symptomen op de PGI-I-schaal (score 1, 2 of 3)
|
7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-5093
- 69HCL22_1157 (Andere identificatie: HCL)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Evolutie van symptomen
-
MicroPort Orthopedics Inc.Actief, niet wervendGewrichtsziekteCanada, Verenigde Staten, België, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Lawson Health Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.WervingArtrose van de knie | Totale knieartroplastiek | Radiostereometrische analyseCanada
-
Vyaire MedicalVoltooidAdemhalingsinsufficiëntie bij kinderenNederland, Polen
-
Cook Group IncorporatedVoltooidZiekten van het spijsverteringsstelsel | Gastro-intestinale aandoeningen | Neoplasmata | Neoplasmata van de galwegen | Stents | GalwegenVerenigde Staten, Canada
-
Region SkaneJRI Orthopaedics LtdActief, niet wervend
-
MicroPort Orthopedics Inc.Werving
-
Cook Group IncorporatedVoltooidSlokdarmneoplasmata | Stents | Slokdarmperforatie | Slokdarm fistel | SlokdarmstenoseVerenigde Staten
-
Cook Group IncorporatedVoltooidCarcinomen/neoplasmataCanada, Verenigde Staten, Frankrijk, Nederland
-
Vyaire MedicalNog niet aan het wervenAdemhalingsinsufficiëntiesyndroom bij pasgeborenenItalië
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aanmelden op uitnodigingGewrichtsziekten | Artrose | Avasculaire necrose | Artritis knieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk