Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-urethrale bulkmiddelinjectie van Bulkamid® (BULKIU)

14 februari 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Evolutie van symptomen na peri-urethrale bulkmiddelinjectie van Bulkamid® voor urine-incontinentie

Volgens de laatste aanbevelingen zijn er momenteel verschillende behandelingsopties voor de behandeling van stress-urine-incontinentie [1]. Suburethrale slings worden momenteel beschouwd als de eerste chirurgische optie vanwege een uitstekend genezingspercentage van ongeveer 90%. Desalniettemin moeten, vanwege het risico op prothetische complicaties en talrijke huidige controverses over de plaatsing van synthetisch weefsel, andere therapeutische alternatieven aan patiënten worden aangeboden [2].

Peri-urethrale bulkmiddelinjecties worden sinds 2006 gebruikt bij urine-incontinentie en zouden in het therapeutische arsenaal moeten worden geïntegreerd. Dit is een minimaal invasieve techniek die poliklinisch onder plaatselijke verdoving wordt uitgevoerd. Het werkingsmechanisme wordt verklaard door een betere coaptatie van de urethra en een verhoogde weerstand tegen de urinestroom tijdens de blaasvulfase. Het verhoogt ook de kracht van de dwarsgestreepte sluitspier dankzij een betere opstelling van spiervezels [3].

Volgens de European Association of Urology (EAU) wordt het gebruik van bulkmiddelen aanbevolen voor de behandeling van urine-incontinentie bij oudere en/of kwetsbare patiënten van wie de comorbiditeit een contra-indicatie is voor chirurgische behandeling. Deze peri-urethrale injecties kunnen ook worden aangeboden aan patiënten met incontinentie als gevolg van sluitspierdeficiëntie, maar ook aan jonge vrouwen met stress-urine-incontinentie die bereid zijn een gedeeltelijke verbetering van hun incontinentie te accepteren [1]. De persoonlijke keuze van de patiënt is momenteel een doorslaggevende factor voor de implementatie van een behandeling voor functiestoornissen en in het bijzonder voor urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie betreft alle patiënten die tussen september 2020 en november 2022 een eerste peri-utrale injectie met Bulkamid® kregen in het kader van urine-incontinentie.

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • vrouwen boven de 18
    • patiënten die een eerste peri-urethrale injectie met Bulkamid® kregen in verband met urine-incontinentie
    • interventie tussen september 2020 en november 2022
    • persoon die zijn niet-verzet heeft uitgesproken
  • Uitsluitingscriteria :

    • onvermogen om de gegeven informatie te begrijpen
    • persoon die van zijn vrijheid is beroofd
    • persoon onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
peri-urethrale bulkmiddelinjectie van Bulkamid® voor urine-incontinentie
patiënten die een eerste injectie met Bulkamid® kregen in het kader van urine-incontinentie
percentage patiënten met verbetering van hun symptomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
percentage patiënten met verbetering van hun symptomen op de PGI-I-schaal (score 1, 2 of 3)
7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Evolutie van symptomen

3
Abonneren