- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05741580
Injeção periuretral de agente a granel de Bulkamid® (BULKIU)
Evolução dos Sintomas Após Injeção Peri-uretral de Bulkamid® para Incontinência Urinária
Atualmente, existem diferentes opções de tratamento no manejo da incontinência urinária de esforço de acordo com as recomendações mais recentes [1]. Os slings suburetrais são atualmente considerados a primeira opção cirúrgica devido a uma excelente taxa de cura em torno de 90%. No entanto, devido ao risco de complicações protéticas e inúmeras controvérsias atuais sobre a colocação de tecido sintético, outras alternativas terapêuticas devem ser oferecidas aos pacientes [2].
Injeções periuretrais de agentes volumosos são usadas desde 2006 na incontinência urinária e devem ser integradas ao arsenal terapêutico. Esta é uma técnica minimamente invasiva realizada sob anestesia local em nível ambulatorial. O mecanismo de ação é explicado pela melhor coaptação da uretra e aumento da resistência ao fluxo urinário durante a fase de enchimento da bexiga. Também aumenta a força do esfíncter estriado graças a um melhor arranjo das fibras musculares [3].
De acordo com a Associação Europeia de Urologia (EAU), o uso de agentes de volume é recomendado para o manejo da incontinência urinária em pacientes idosos e/ou frágeis cujas comorbidades contraindicam o manejo cirúrgico. Essas injeções periuretrais também podem ser oferecidas a pacientes com incontinência devido à deficiência do esfíncter, mas também a mulheres jovens com incontinência urinária de esforço que estão prontas para aceitar uma melhora parcial em sua incontinência [1]. A escolha pessoal do paciente é atualmente um fator decisivo para a implementação de um tratamento para distúrbios funcionais e em particular para incontinência urinária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- mulheres com mais de 18 anos
- pacientes que receberam uma primeira injeção periuretral de Bulkamid® no contexto de incontinência urinária
- intervenção entre setembro de 2020 e novembro de 2022
- pessoa que expressou sua não oposição
Critério de exclusão :
- incapacidade de entender as informações fornecidas
- pessoa privada de liberdade
- pessoa sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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injeção de agente a granel peri-uretral de Bulkamid® para incontinência urinária
pacientes que receberam uma primeira injeção de Bulkamid® no contexto de incontinência urinária
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porcentagem de pacientes com melhora em seus sintomas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução dos sintomas
Prazo: aos 7 dias após a cirurgia
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porcentagem de pacientes com melhora em seus sintomas na escala PGI-I (pontuação 1, 2 ou 3)
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aos 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
Outros números de identificação do estudo
- 22-5093
- 69HCL22_1157 (Outro identificador: HCL)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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