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Injeção periuretral de agente a granel de Bulkamid® (BULKIU)

13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evolução dos Sintomas Após Injeção Peri-uretral de Bulkamid® para Incontinência Urinária

Atualmente, existem diferentes opções de tratamento no manejo da incontinência urinária de esforço de acordo com as recomendações mais recentes [1]. Os slings suburetrais são atualmente considerados a primeira opção cirúrgica devido a uma excelente taxa de cura em torno de 90%. No entanto, devido ao risco de complicações protéticas e inúmeras controvérsias atuais sobre a colocação de tecido sintético, outras alternativas terapêuticas devem ser oferecidas aos pacientes [2].

Injeções periuretrais de agentes volumosos são usadas desde 2006 na incontinência urinária e devem ser integradas ao arsenal terapêutico. Esta é uma técnica minimamente invasiva realizada sob anestesia local em nível ambulatorial. O mecanismo de ação é explicado pela melhor coaptação da uretra e aumento da resistência ao fluxo urinário durante a fase de enchimento da bexiga. Também aumenta a força do esfíncter estriado graças a um melhor arranjo das fibras musculares [3].

De acordo com a Associação Europeia de Urologia (EAU), o uso de agentes de volume é recomendado para o manejo da incontinência urinária em pacientes idosos e/ou frágeis cujas comorbidades contraindicam o manejo cirúrgico. Essas injeções periuretrais também podem ser oferecidas a pacientes com incontinência devido à deficiência do esfíncter, mas também a mulheres jovens com incontinência urinária de esforço que estão prontas para aceitar uma melhora parcial em sua incontinência [1]. A escolha pessoal do paciente é atualmente um fator decisivo para a implementação de um tratamento para distúrbios funcionais e em particular para incontinência urinária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69500
        • Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo diz respeito a todos os pacientes que receberam uma primeira injeção peri-utral de Bulkamid® no contexto de incontinência urinária entre setembro de 2020 e novembro de 2022.

Descrição

  • Critério de inclusão :

    • mulheres com mais de 18 anos
    • pacientes que receberam uma primeira injeção periuretral de Bulkamid® no contexto de incontinência urinária
    • intervenção entre setembro de 2020 e novembro de 2022
    • pessoa que expressou sua não oposição
  • Critério de exclusão :

    • incapacidade de entender as informações fornecidas
    • pessoa privada de liberdade
    • pessoa sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
injeção de agente a granel peri-uretral de Bulkamid® para incontinência urinária
pacientes que receberam uma primeira injeção de Bulkamid® no contexto de incontinência urinária
porcentagem de pacientes com melhora em seus sintomas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução dos sintomas
Prazo: aos 7 dias após a cirurgia
porcentagem de pacientes com melhora em seus sintomas na escala PGI-I (pontuação 1, 2 ou 3)
aos 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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