- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05741580
Bulkamid®-injektio virtsaputken ympärille (BULKIU)
Oireiden kehittyminen virtsaputken ympärille annetun Bulkamid®-inkontinenssin bulkamid®-injektion jälkeen
Stressi-inkontinenssin hoidossa on tällä hetkellä erilaisia hoitovaihtoehtoja uusimpien suositusten mukaisesti [1]. Suburetraalisia silmukoita pidetään tällä hetkellä ensimmäisenä kirurgisena vaihtoehtona erinomaisen, noin 90 %:n paranemisasteen ansiosta. Kuitenkin proteettisten komplikaatioiden riskin ja lukuisten synteettisten kudosten sijoittamista koskevien nykyisten kiistan vuoksi potilaille on tarjottava muita hoitovaihtoehtoja [2].
Virtsaputken ympärillä olevia bulkkiinjektioita on käytetty virtsankarkailussa vuodesta 2006 lähtien, ja ne tulisi sisällyttää terapeuttiseen arsenaaliin. Tämä on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa avohoidossa. Vaikutusmekanismi selittyy virtsaputken paremmalla koaptaatiolla ja lisääntyneellä vastustuskyvyllä virtsan virtaukselle virtsarakon täyttövaiheen aikana. Se lisää myös poikkijuovaisen sulkijalihaksen voimaa paremman lihassäikeiden järjestelyn ansiosta [3].
European Association of Urology (EAU) mukaan bulkkilääkkeiden käyttöä suositellaan virtsankarkailun hoitoon vanhuksille ja/tai heikkokuntoisille potilaille, joiden liitännäissairaudet ovat vasta-aiheisia kirurgiseen hoitoon. Näitä virtsaputken ympärillä olevia injektioita voidaan tarjota myös potilaille, joilla on sulkijalihaksen vajaatoiminnasta johtuva inkontinenssi, mutta myös nuorille naisille, joilla on stressiinkontinenssi, jotka ovat valmiita hyväksymään osittaisen inkontinenssinsa paranemisen [1]. Potilaan henkilökohtainen valinta on tällä hetkellä ratkaiseva tekijä toimintahäiriöiden ja erityisesti virtsankarkailun hoidon toteuttamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- yli 18-vuotiaat naiset
- potilaat, jotka saivat ensimmäisen Bulkamid®-injektion virtsaputken ympärille virtsankarkailun yhteydessä
- interventio syyskuun 2020 ja marraskuun 2022 välisenä aikana
- henkilö, joka on ilmaissut vastustamattomuutensa
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa
- vapaudesta riistetty henkilö
- holhouksen alainen henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Virtsaputken ympärille annettava Bulkamid®-injektio virtsankarkailun hoitoon
potilaat, jotka saivat ensimmäisen Bulkamid®-injektion virtsankarkailun yhteydessä
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden oireet ovat parantuneet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireiden evoluutio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
prosenttiosuus potilaista, joiden oireet paranivat PGI-I-asteikolla (pisteet 1, 2 tai 3)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-5093
- 69HCL22_1157 (Muu tunniste: HCL)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oireiden evoluutio
-
Aarhus University HospitalRekrytointiJatkuvat fyysiset oireetTanska
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...ValmisKipu | Virtsaputken kivi | Oireet ja merkitItalia
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital...Rekrytointi
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Augusta UniversityRekrytointiMuuttunut passiivinen hampaiden puhkeaminenYhdysvallat