Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bulkamid®-injektio virtsaputken ympärille (BULKIU)

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Oireiden kehittyminen virtsaputken ympärille annetun Bulkamid®-inkontinenssin bulkamid®-injektion jälkeen

Stressi-inkontinenssin hoidossa on tällä hetkellä erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja uusimpien suositusten mukaisesti [1]. Suburetraalisia silmukoita pidetään tällä hetkellä ensimmäisenä kirurgisena vaihtoehtona erinomaisen, noin 90 %:n paranemisasteen ansiosta. Kuitenkin proteettisten komplikaatioiden riskin ja lukuisten synteettisten kudosten sijoittamista koskevien nykyisten kiistan vuoksi potilaille on tarjottava muita hoitovaihtoehtoja [2].

Virtsaputken ympärillä olevia bulkkiinjektioita on käytetty virtsankarkailussa vuodesta 2006 lähtien, ja ne tulisi sisällyttää terapeuttiseen arsenaaliin. Tämä on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa avohoidossa. Vaikutusmekanismi selittyy virtsaputken paremmalla koaptaatiolla ja lisääntyneellä vastustuskyvyllä virtsan virtaukselle virtsarakon täyttövaiheen aikana. Se lisää myös poikkijuovaisen sulkijalihaksen voimaa paremman lihassäikeiden järjestelyn ansiosta [3].

European Association of Urology (EAU) mukaan bulkkilääkkeiden käyttöä suositellaan virtsankarkailun hoitoon vanhuksille ja/tai heikkokuntoisille potilaille, joiden liitännäissairaudet ovat vasta-aiheisia kirurgiseen hoitoon. Näitä virtsaputken ympärillä olevia injektioita voidaan tarjota myös potilaille, joilla on sulkijalihaksen vajaatoiminnasta johtuva inkontinenssi, mutta myös nuorille naisille, joilla on stressiinkontinenssi, jotka ovat valmiita hyväksymään osittaisen inkontinenssinsa paranemisen [1]. Potilaan henkilökohtainen valinta on tällä hetkellä ratkaiseva tekijä toimintahäiriöiden ja erityisesti virtsankarkailun hoidon toteuttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bron, Ranska, 69500
        • Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus koskee kaikkia potilaita, jotka saivat ensimmäisen perutraalisen Bulkamid®-injektion virtsankarkailun yhteydessä syyskuun 2020 ja marraskuun 2022 välisenä aikana.

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit :

    • yli 18-vuotiaat naiset
    • potilaat, jotka saivat ensimmäisen Bulkamid®-injektion virtsaputken ympärille virtsankarkailun yhteydessä
    • interventio syyskuun 2020 ja marraskuun 2022 välisenä aikana
    • henkilö, joka on ilmaissut vastustamattomuutensa
  • Poissulkemiskriteerit:

    • kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa
    • vapaudesta riistetty henkilö
    • holhouksen alainen henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Virtsaputken ympärille annettava Bulkamid®-injektio virtsankarkailun hoitoon
potilaat, jotka saivat ensimmäisen Bulkamid®-injektion virtsankarkailun yhteydessä
niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden oireet ovat parantuneet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden evoluutio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
prosenttiosuus potilaista, joiden oireet paranivat PGI-I-asteikolla (pisteet 1, 2 tai 3)
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oireiden evoluutio

3
Tilaa