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Inyección periuretral de agente a granel de Bulkamid® (BULKIU)

13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evolución de los síntomas después de la inyección periuretral del agente a granel de Bulkamid® para la incontinencia urinaria

Actualmente existen diferentes opciones de tratamiento en el manejo de la incontinencia urinaria de esfuerzo según las últimas recomendaciones [1]. Los cabestrillos suburetrales se consideran actualmente la primera opción quirúrgica debido a una excelente tasa de curación de alrededor del 90%. Sin embargo, debido al riesgo de complicaciones protésicas y las numerosas controversias actuales sobre la colocación de tejido sintético, se deben ofrecer otras alternativas terapéuticas a los pacientes [2].

Las inyecciones periuretrales de agentes de carga se han utilizado desde 2006 en la incontinencia urinaria y deben integrarse en el arsenal terapéutico. Es una técnica mínimamente invasiva que se realiza bajo anestesia local de forma ambulatoria. El mecanismo de acción se explica por una mejor coaptación de la uretra y una mayor resistencia al flujo de orina durante la fase de llenado vesical. También aumenta la fuerza del esfínter estriado gracias a una mejor disposición de las fibras musculares [3].

Según la Asociación Europea de Urología (EAU), se recomienda el uso de agentes de carga para el manejo de la incontinencia urinaria en pacientes ancianos y/o frágiles cuyas comorbilidades contraindiquen el manejo quirúrgico. Estas inyecciones periuretrales también se pueden ofrecer a pacientes con incontinencia por deficiencia del esfínter, pero también a mujeres jóvenes con incontinencia urinaria de esfuerzo que están dispuestas a aceptar una mejora parcial de su incontinencia [1]. La elección personal del paciente es actualmente un factor decisivo para la implementación de un tratamiento para los trastornos funcionales y en particular para la incontinencia urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69500
        • Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se refiere a todos los pacientes que recibieron una primera inyección peri-utral de Bulkamid® en el contexto de la incontinencia urinaria entre septiembre de 2020 y noviembre de 2022.

Descripción

  • Criterios de inclusión :

    • mujeres mayores de 18
    • pacientes que recibieron una primera inyección periuretral de Bulkamid® en el contexto de incontinencia urinaria
    • intervención entre septiembre de 2020 y noviembre de 2022
    • persona que ha manifestado su no oposición
  • Criterio de exclusión :

    • incapacidad para comprender la información dada
    • persona privada de libertad
    • persona bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
inyección periuretral de agente a granel de Bulkamid® para la incontinencia urinaria
pacientes que recibieron una primera inyección de Bulkamid® en el contexto de la incontinencia urinaria
porcentaje de pacientes con mejoría en sus síntomas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de los síntomas
Periodo de tiempo: a los 7 días después de la cirugía
porcentaje de pacientes con mejoría de sus síntomas en la escala PGI-I (puntuación 1, 2 o 3)
a los 7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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