- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05741580
Inyección periuretral de agente a granel de Bulkamid® (BULKIU)
Evolución de los síntomas después de la inyección periuretral del agente a granel de Bulkamid® para la incontinencia urinaria
Actualmente existen diferentes opciones de tratamiento en el manejo de la incontinencia urinaria de esfuerzo según las últimas recomendaciones [1]. Los cabestrillos suburetrales se consideran actualmente la primera opción quirúrgica debido a una excelente tasa de curación de alrededor del 90%. Sin embargo, debido al riesgo de complicaciones protésicas y las numerosas controversias actuales sobre la colocación de tejido sintético, se deben ofrecer otras alternativas terapéuticas a los pacientes [2].
Las inyecciones periuretrales de agentes de carga se han utilizado desde 2006 en la incontinencia urinaria y deben integrarse en el arsenal terapéutico. Es una técnica mínimamente invasiva que se realiza bajo anestesia local de forma ambulatoria. El mecanismo de acción se explica por una mejor coaptación de la uretra y una mayor resistencia al flujo de orina durante la fase de llenado vesical. También aumenta la fuerza del esfínter estriado gracias a una mejor disposición de las fibras musculares [3].
Según la Asociación Europea de Urología (EAU), se recomienda el uso de agentes de carga para el manejo de la incontinencia urinaria en pacientes ancianos y/o frágiles cuyas comorbilidades contraindiquen el manejo quirúrgico. Estas inyecciones periuretrales también se pueden ofrecer a pacientes con incontinencia por deficiencia del esfínter, pero también a mujeres jóvenes con incontinencia urinaria de esfuerzo que están dispuestas a aceptar una mejora parcial de su incontinencia [1]. La elección personal del paciente es actualmente un factor decisivo para la implementación de un tratamiento para los trastornos funcionales y en particular para la incontinencia urinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- mujeres mayores de 18
- pacientes que recibieron una primera inyección periuretral de Bulkamid® en el contexto de incontinencia urinaria
- intervención entre septiembre de 2020 y noviembre de 2022
- persona que ha manifestado su no oposición
Criterio de exclusión :
- incapacidad para comprender la información dada
- persona privada de libertad
- persona bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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inyección periuretral de agente a granel de Bulkamid® para la incontinencia urinaria
pacientes que recibieron una primera inyección de Bulkamid® en el contexto de la incontinencia urinaria
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porcentaje de pacientes con mejoría en sus síntomas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de los síntomas
Periodo de tiempo: a los 7 días después de la cirugía
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porcentaje de pacientes con mejoría de sus síntomas en la escala PGI-I (puntuación 1, 2 o 3)
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a los 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 22-5093
- 69HCL22_1157 (Otro identificador: HCL)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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