不眠症障害のためのソフトウェア配信 CBT-I
2024年8月5日 更新者：Hongqiang Sun、Peking University Sixth Hospital
不眠症患者の不眠症に対するソフトウェア配信認知行動療法の安全性と有効性を評価するための前向き多施設ランダム化臨床試験。
この前向き多施設臨床試験の目的は、不眠症障害 (ID) の中国人患者における不眠症に対するソフトウェア配信型認知行動療法 (CBT-I) の有効性と安全性を評価することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。(1) 不眠症の改善において、ソフトウェア配信の CBT-I がオンライン患者教育 (オンライン PE) よりも効果的かどうか。 (2) ソフトウェア配信の CBT-I が不眠症状の治療に安全かどうか。
参加者は無作為に割り付けられ、(1)「resleep」(中国人患者を対象とした不眠症の治療が期待されるデジタル機器の一種) と呼ばれる自動ソフトウェアを使用して、ソフトウェア配信の CBT-I を受け取ります。 (2) 睡眠に関するオンライン患者教育 (オンライン PE)。
研究者は、不眠症の症状やその他の心理的結果の改善における、ソフトウェア配信の CBT-I プログラムとオンラインの睡眠教育コントロールの有効性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Sixth Hospital
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Kangning Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of AFMU
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、性別制限なし。
- 携帯電話を所有し、インターネットにアクセスし、ソフトウェアの使用に熟練していること。
- 精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）（DSM-5）の不眠症障害の診断基準を満たす;
- 不眠症の症状は、週に少なくとも 3 晩現れ、少なくとも 3 か月間続きます。
- -ISIスコアが12以上;
- この実験への参加を志願し、書面によるインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- -全般性不安障害スケール-7（GAD-7）スコア≥15;
- 患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコア≧20;
- -自殺または自傷行為の現在の考え（PHQ-9 9番目の項目スコア≥1として定義）;
- うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患急性期、循環器・脳血管疾患急性期など、睡眠に影響を与えることが確認されている身体疾患
- -睡眠に影響を与える可能性のある現在診断されている神経学的または精神的疾患（大うつ病性障害、双極性障害、てんかん、統合失調症など）;
- 閉塞性睡眠時無呼吸、むずむず脚症候群 (RLS) などの他の未治療の睡眠障害の診断;
- 通常の就寝時間 (被験者が入眠しようとする時間) は、午後 8 時よりも早い時間です。または午前 2 時以降、または通常の起床時間が午前 4 時より早いか、午前 10 時より遅くなります。
- 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用者 (ニコチン依存以外);
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 過去3か月以内に体系的な心理療法を受けている;
- 睡眠障害のために他の認知行動療法を受けている;
- 睡眠に影響を与える投薬計画の不安定な使用（過去1か月以内の種類、投与量、使用方法の変更）;
- 夜勤労働者、タイムゾーンをまたぐ旅行者。
- -以前のCBT-Iに応答していない被験者;
- -治験責任医師が臨床試験に適さないと判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソフトウェア配信 CBT-I
介入グループの被験者は、デジタルCBT-Iを6週間受け取ります。
自動化されたソフトウェアには、CBT-I のすべてのコア要素が組み込まれており、各参加者の報告されたベースラインの睡眠機能と睡眠の進行状況に基づいてコンテンツが調整されます。
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「resleep」と呼ばれる自動化されたソフトウェアには、CBT-I のすべてのコア要素が組み込まれています: 睡眠制限、刺激制御、認知療法、リラクゼーション技術、睡眠衛生と教育、各参加者の報告されたベースラインの睡眠機能と睡眠の進行状況に基づいてコンテンツを調整します。
6 週間の治療には 42 回の介入が含まれます。
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アクティブコンパレータ：オンラインPE
対照群の被験者は、不眠症と睡眠健康教育コンテンツに関する情報を受け取ります。
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対照群の被験者は、Wechat 公式アカウントを使用して、不眠症と睡眠健康教育コンテンツに関する調整されていない情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからフォローアップまでの不眠症の重症度の変化
時間枠：ベースライン、介入後、フォローアップ (介入後 3 か月)
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不眠症の重症度は、不眠症重症度指数 (ISI) で評価されます。これは、複数の患者集団における不眠症研究で十分に検証された 7 項目のアンケートです。
ベースラインからフォローアップまでの ISI スコアの変化が主要な結果です。
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ベースライン、介入後、フォローアップ (介入後 3 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の寛解
時間枠：ベースライン、介入後、フォローアップ (介入後 3 か月)
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不眠症の寛解は、半構造化インタビューを使用してマスクされた評価者によって評価されました。
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ベースライン、介入後、フォローアップ (介入後 3 か月)
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不眠症治療への反応
時間枠：ベースライン、介入後、フォローアップ (介入後 3 か月)
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不眠症治療反応は、ISIが少なくとも8ポイント減少することによって定義されました。
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ベースライン、介入後、フォローアップ (介入後 3 か月)
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睡眠日記によって評価される睡眠パラメータ
時間枠：ベースライン、介入後、フォローアップ (介入後 3 か月)
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睡眠日誌に関連するパラメータには、入眠までの時間 (入眠時間)、入眠後の覚醒、合計睡眠時間、合計就寝時間、および睡眠効率が含まれます。
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ベースライン、介入後、フォローアップ (介入後 3 か月)
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、介入後、フォローアップ (介入後 3 か月)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、全体的な睡眠の質を評価するために使用されます。
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ベースライン、介入後、フォローアップ (介入後 3 か月)
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うつ
時間枠：ベースライン、介入後、フォローアップ (介入後 3 か月)
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) は、うつ病の重症度を評価するために使用されます。
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ベースライン、介入後、フォローアップ (介入後 3 か月)
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不安
時間枠：ベースライン、介入後、フォローアップ (介入後 3 か月)
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全般性不安障害スケール 7 (GAD-7) は、不安の重症度を評価するために使用されます。
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ベースライン、介入後、フォローアップ (介入後 3 か月)
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生活の質
時間枠：ベースライン、介入後、フォローアップ (介入後 3 か月)
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WHOQOL-BREF は、生活の質を評価するために使用されます。
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ベースライン、介入後、フォローアップ (介入後 3 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：ベースライン、介入後、フォローアップ (介入後 3 か月)
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ソフトウェアの安全性を評価するために、この試験を通して有害事象が記録されます。
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ベースライン、介入後、フォローアップ (介入後 3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (実際)
2024年3月21日
研究の完了 (実際)
2024年3月21日
試験登録日
最初に提出
2023年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月26日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-65
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。