TCC-I entregue por software para transtorno de insônia
5 de agosto de 2024 atualizado por: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia da terapia cognitivo-comportamental fornecida por software para insônia em pacientes com transtorno de insônia.
O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico prospectivo é avaliar a eficácia e a segurança da terapia cognitivo-comportamental fornecida por software para insônia (TCC-I) em pacientes chineses com transtorno de insônia (ID). As principais questões que pretende responder são: (1) se o CBT-I fornecido por software é mais eficaz do que uma educação on-line do paciente (on-line-PE) para melhorar a insônia. (2) se o CBT-I fornecido por software é seguro para o tratamento de sintomas de insônia.
Os participantes serão randomizados para receber (1) um CBT-I fornecido por software usando um software automatizado chamado 'resleep' (um tipo de dispositivo digital esperado para tratar a insônia direcionado a pacientes chineses); (2) educação on-line do paciente (on-line-PE) sobre o sono.
Os pesquisadores compararão a eficácia de um programa CBT-I fornecido por software e um controle de educação do sono online na melhora dos sintomas de insônia e outros resultados psicológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Kangning Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of AFMU
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, sem limitação de gênero;
- Possuir telefone celular, acessar a Internet e ter habilidade no uso de software;
- Atende aos critérios diagnósticos de transtorno de insônia no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (Quinta Edição) (DSM-5);
- Os sintomas de insônia aparecem pelo menos 3 noites por semana e duram pelo menos 3 meses;
- pontuações ISI ≥ 12;
- Ofereça-se para participar deste experimento e assine um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Escores da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) ≥ 15;
- Escores do Questionário de Saúde-9 dos Pacientes (PHQ-9) ≥ 20;
- Pensamentos atuais de suicídio ou automutilação (definido como pontuação do 9º item do PHQ-9 ≥ 1);
- Doenças físicas confirmadas que podem afetar o sono, como insuficiência cardíaca congestiva, fase aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica, fase aguda da doença cardiovascular e cerebrovascular, etc.
- Doença neurológica ou mental diagnosticada atualmente (transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, epilepsia, esquizofrenia, etc.) que possa afetar o sono;
- Diagnósticos de outros distúrbios do sono não tratados, como apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas (SPI);
- A hora normal de dormir (quando o sujeito tenta adormecer) é antes das 20h. ou depois das 2 da manhã, ou o horário normal de acordar é antes das 4 da manhã ou depois das 10 da manhã
- Abusadores de álcool ou drogas (exceto dependência de nicotina) no último ano;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Ter feito psicoterapia sistemática nos últimos 3 meses;
- Submetendo-se a outra terapia cognitivo-comportamental para distúrbios do sono;
- Uso instável de regimes medicamentosos que afetam o sono (mudanças no tipo, dosagem e método de uso no último 1 mês);
- Trabalhadores do turno da noite, viajantes em diferentes fusos horários;
- Indivíduos que não responderam ao CBT-I anterior;
- Outras condições consideradas inadequadas para ensaios clínicos pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT-I entregue por software
Os indivíduos do grupo de intervenção receberão um CBT-I digital por 6 semanas.
O software automatizado incorpora todos os elementos principais do CBT-I, adaptando o conteúdo com base na função de sono basal relatada por cada participante e no progresso do sono.
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O software automatizado chamado 'resleep' incorpora todos os elementos principais da CBT-I: restrição do sono, controle de estímulos, terapia cognitiva, técnicas de relaxamento e higiene e educação do sono, adaptando o conteúdo com base na função de sono basal relatada por cada participante e no progresso do sono.
O tratamento de 6 semanas inclui 42 vezes de intervenção.
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Comparador Ativo: EP on-line
Os indivíduos do grupo controle receberão informações sobre insônia e conteúdo de educação para a saúde do sono.
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Os participantes do grupo de controle receberão informações não personalizadas sobre insônia e conteúdo educacional sobre saúde do sono usando a conta oficial do Wechat.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da gravidade da insônia da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (3 meses após a pós-intervenção)
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A gravidade da insônia é avaliada com o Insomnia Severity Index (ISI), um questionário de 7 itens bem validado na pesquisa de insônia em várias populações de pacientes.
A alteração dos escores ISI desde o início até o acompanhamento é o resultado primário.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (3 meses após a pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão da insônia
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (3 meses após a pós-intervenção)
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A remissão da insônia foi avaliada por um avaliador mascarado por meio de uma entrevista semiestruturada.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (3 meses após a pós-intervenção)
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Resposta ao Tratamento de Insônia
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (3 meses após a pós-intervenção)
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A resposta ao tratamento da insônia foi definida por uma diminuição no ISI em pelo menos 8 pontos.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (3 meses após a pós-intervenção)
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Parâmetros do sono avaliados pelo diário do sono
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (3 meses após a pós-intervenção)
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Os parâmetros relacionados aos diários do sono incluem o tempo necessário para adormecer (latência do início do sono), despertar após o início do sono, sono total, tempo total na cama e eficiência do sono.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (3 meses após a pós-intervenção)
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Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (3 meses após a pós-intervenção)
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é usado para avaliar a qualidade geral do sono.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (3 meses após a pós-intervenção)
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Depressão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (3 meses após a pós-intervenção)
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é usado para avaliar a gravidade da depressão.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (3 meses após a pós-intervenção)
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Ansiedade
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (3 meses após a pós-intervenção)
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A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é usada para avaliar a gravidade da ansiedade.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (3 meses após a pós-intervenção)
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (3 meses após a pós-intervenção)
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O WHOQOL-BREF é utilizado para avaliar a qualidade de vida.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (3 meses após a pós-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (3 meses após a pós-intervenção)
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Os eventos adversos serão registrados ao longo deste estudo para avaliar a segurança do software.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (3 meses após a pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-65
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .