Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Software CBT-I pro poruchu insomnie

5. srpna 2024 aktualizováno: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti softwarově dodávané kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost u pacientů s poruchou insomnie.

Cílem této prospektivní multicentrické klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost softwarově dodávané kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) u čínských pacientů s poruchou insomnie (ID). Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: (1) zda je software CBT-I při zlepšování nespavosti efektivnější než online vzdělávání pacientů (online-PE). (2) zda je software CBT-I bezpečný pro léčbu příznaků nespavosti.

Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi (1) softwarově dodaný CBT-I pomocí automatizovaného softwaru zvaného „uspání“ (jeden druh digitálního zařízení, o kterém se očekává, že bude léčit nespavost zaměřený na čínské pacienty); (2) online vzdělávání pacientů (online-PE) o spánku.

Výzkumníci budou porovnávat účinnost softwaru CBT-I programu a online kontroly spánku při zlepšování symptomů nespavosti a dalších psychologických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking university sixth hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Kangning Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of AFMU
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let, bez omezení pohlaví;
  • Vlastnit mobilní telefon, mít přístup k internetu a být zručný v používání softwaru;
  • Splnit diagnostická kritéria poruchy insomnie v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (páté vydání) (DSM-5);
  • Příznaky nespavosti se objevují nejméně 3 noci v týdnu a trvají nejméně 3 měsíce;
  • skóre ISI ≥ 12;
  • Dobrovolně se zúčastněte tohoto experimentu a podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) skóre ≥ 15;
  • skóre dotazníku zdraví pacientů-9 (PHQ-9) ≥ 20;
  • Současné myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškozování (definované jako PHQ-9 skóre 9. položky ≥ 1);
  • Potvrzená fyzická onemocnění, která mohou ovlivnit spánek, jako je městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc akutní fáze, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění akutní fáze atd.
  • Aktuálně diagnostikované neurologické nebo duševní onemocnění (závažná depresivní porucha, bipolární porucha, epilepsie, schizofrenie atd.), které může ovlivnit spánek;
  • Diagnózy jiných neléčených poruch spánku, jako je obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou (RLS);
  • Obvyklá doba spánku (když se subjekt pokouší usnout) je dříve než ve 20 hodin. nebo později než ve 2:00 nebo obvyklá doba probuzení je dříve než ve 4:00 nebo později než v 10:00.
  • osoby zneužívající alkohol nebo drogy (jiné než závislost na nikotinu) v posledním roce;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Absolvování systematické psychoterapie během posledních 3 měsíců;
  • Absolvování jiné kognitivně behaviorální terapie pro poruchy spánku;
  • Nestabilní užívání léčebných režimů ovlivňujících spánek (změny typu, dávkování a způsobu užívání za poslední 1 měsíc);
  • Pracovníci v nočních směnách, cestující napříč časovými pásmy;
  • Subjekty, které nereagovaly na předchozí CBT-I;
  • Jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Software CBT-I
Subjekty v intervenční skupině obdrží digitální CBT-I po dobu 6 týdnů. Automatizovaný software zahrnuje všechny základní prvky CBT-I a přizpůsobuje obsah na základě základní funkce spánku a průběhu spánku každého účastníka.
Přístroj: Software CBT-I
Automatizovaný software nazvaný „resleep“ zahrnuje všechny základní prvky CBT-I: omezení spánku, kontrolu stimulů, kognitivní terapii, relaxační techniky a spánkovou hygienu a vzdělávání, přizpůsobení obsahu na základě základní funkce spánku a pokroku spánku každého účastníka. Šestitýdenní léčba zahrnuje 42 zásahů.
Aktivní komparátor: online PE
Subjekty v kontrolní skupině získají informace o nespavosti a obsahu výchovy ke zdraví spánku.
Jiný: online PE
Subjekty v kontrolní skupině obdrží nepřizpůsobené informace o nespavosti a obsahu výchovy ke zdraví spánku pomocí oficiálního účtu Wechat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti nespavosti od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (3 měsíce po intervenci)
Závažnost nespavosti se hodnotí pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI), 7-položkového dotazníku dobře ověřeného ve výzkumu nespavosti u více populací pacientů. Primárním výsledkem je změna skóre ISI od výchozího stavu k následnému sledování.
Výchozí stav, po intervenci, sledování (3 měsíce po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (3 měsíce po intervenci)
Remise insomnie byla hodnocena maskovaným hodnotitelem pomocí polostrukturovaného rozhovoru.
Výchozí stav, po intervenci, sledování (3 měsíce po intervenci)
Reakce na léčbu nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (3 měsíce po intervenci)
Odpověď na léčbu nespavosti byla definována snížením ISI alespoň o 8 bodů.
Výchozí stav, po intervenci, sledování (3 měsíce po intervenci)
Spánkové parametry hodnocené spánkovým deníkem
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (3 měsíce po intervenci)
Parametry související se spánkovými deníky zahrnují čas potřebný k usnutí (latence nástupu spánku), probuzení po začátku spánku, celkový spánek, celkový čas v posteli a účinnost spánku.
Výchozí stav, po intervenci, sledování (3 měsíce po intervenci)
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (3 měsíce po intervenci)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se používá k hodnocení celkové kvality spánku.
Výchozí stav, po intervenci, sledování (3 měsíce po intervenci)
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (3 měsíce po intervenci)
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) se používá k hodnocení závažnosti deprese.
Výchozí stav, po intervenci, sledování (3 měsíce po intervenci)
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (3 měsíce po intervenci)
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) se používá k hodnocení závažnosti úzkosti.
Výchozí stav, po intervenci, sledování (3 měsíce po intervenci)
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (3 měsíce po intervenci)
WHOQOL-BREF se používá k hodnocení kvality života.
Výchozí stav, po intervenci, sledování (3 měsíce po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (3 měsíce po intervenci)
Nežádoucí události budou zaznamenávány v průběhu této zkoušky pro vyhodnocení bezpečnosti softwaru.
Výchozí stav, po intervenci, sledování (3 měsíce po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Sixth Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Shenzhen Kangning Hospital
The Second Affiliated Hospital of AFMU
Shenzhen Zeen Health Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-65

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Software CBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit