- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05747963
Программная CBT-I для лечения бессонницы
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности программной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы у пациентов с бессонницей.
Целью этого проспективного многоцентрового клинического исследования является оценка эффективности и безопасности программной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) у китайских пациентов с бессонницей (РБ). Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: (1) является ли программная CBT-I более эффективной, чем онлайн-обучение пациентов (онлайн-PE) в улучшении бессонницы. (2) безопасна ли программная CBT-I для лечения симптомов бессонницы.
Участники будут рандомизированы для получения (1) программной CBT-I с использованием автоматизированного программного обеспечения под названием «Resleep» (один из видов цифровых устройств, предназначенных для лечения бессонницы, предназначенных для китайских пациентов); (2) онлайн-обучение пациентов (онлайн-PE) о сне.
Исследователи будут сравнивать эффективность программной программы CBT-I и онлайн-контроля сна в улучшении симптомов бессонницы и других психологических результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hongqiang Sun
- Номер телефона: +8613911043951
- Электронная почта: sunhq@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yun Chen
- Номер телефона: +8619801107132
- Электронная почта: claudchen@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Главный следователь:
- Jing Ma
-
Контакт:
- Jing Ma
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Sixth Hospital
-
Контакт:
- Yun Chen
- Номер телефона: +8619801107132
- Электронная почта: claudchen@bjmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Hongqiang Sun
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Контакт:
- Wei Liang
-
Главный следователь:
- Wei Liang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of AFMU
-
Контакт:
- Changjun Su
-
Главный следователь:
- Changjun Su
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Bo Zhou
-
Главный следователь:
- Bo Zhou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, без ограничений по полу;
- Иметь мобильный телефон, иметь доступ к Интернету и уметь пользоваться программным обеспечением;
- Соответствовать диагностическим критериям бессонницы в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (пятое издание) (DSM-5);
- Симптомы бессонницы проявляются не менее 3 ночей в неделю и длятся не менее 3 месяцев;
- баллы ISI ≥ 12;
- Добровольно участвовать в этом эксперименте и подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) ≥ 15 баллов;
- Опросник здоровья пациентов-9 (PHQ-9) ≥ 20 баллов;
- Текущие мысли о самоубийстве или членовредительстве (определяются как оценка 9-го пункта PHQ-9 ≥ 1);
- Подтвержденные физические заболевания, которые могут повлиять на сон, такие как застойная сердечная недостаточность, острая фаза хронической обструктивной болезни легких, острая фаза сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний и т. д.
- Текущее диагностированное неврологическое или психическое заболевание (большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, эпилепсия, шизофрения и т. д.), которое может повлиять на сон;
- Диагностика других нелеченных нарушений сна, таких как обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног (СБН);
- Обычное время отхода ко сну (когда субъект пытается заснуть) раньше 8 часов вечера. или позднее 2 часов ночи, или обычное время пробуждения раньше 4 часов утра или позднее 10 часов утра.
- Злоупотребляющие алкоголем или наркотиками (кроме никотиновой зависимости) в прошлом году;
- Беременные или кормящие женщины;
- Прохождение систематической психотерапии в течение последних 3 месяцев;
- Прохождение другой когнитивно-поведенческой терапии при нарушениях сна;
- Нестабильное использование схем приема лекарств, влияющих на сон (изменение типа, дозировки и способа применения в течение последнего 1 месяца);
- Работники ночной смены, путешественники через часовые пояса;
- Субъекты, которые не ответили на предыдущую CBT-I;
- Другие состояния, признанные исследователем непригодными для клинических испытаний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: программное обеспечение CBT-I
Субъекты в группе вмешательства будут получать цифровую CBT-I в течение 6 недель.
Автоматизированное программное обеспечение включает в себя все основные элементы CBT-I, адаптируя контент на основе сообщаемой каждым участником базовой функции сна и прогресса сна.
|
Автоматизированное программное обеспечение под названием «Resleep» включает в себя все основные элементы CBT-I: ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную терапию, методы релаксации, а также гигиену сна и обучение, адаптируя контент на основе сообщаемой каждым участником исходной функции сна и прогресса сна.
6-недельный курс лечения включает 42 вмешательства.
|
Активный компаратор: онлайн физкультура
Субъекты в контрольной группе получат информацию о бессоннице и содержании просвещения по вопросам здоровья сна.
|
Субъекты в контрольной группе будут получать индивидуализированную информацию о бессоннице и образовательный контент по вопросам здоровья сна, используя официальную учетную запись Wechat.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение тяжести бессонницы от исходного уровня к последующему наблюдению
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Тяжесть бессонницы оценивается с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI), опросника из 7 пунктов, хорошо проверенного в исследованиях бессонницы в различных популяциях пациентов.
Изменение показателей ISI от исходного уровня к последующему наблюдению является первичным результатом.
|
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ремиссия бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Ремиссия бессонницы оценивалась оценщиком в маске с использованием полуструктурированного интервью.
|
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Реакция на лечение бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Ответ на лечение бессонницы определяли по снижению ISI не менее чем на 8 баллов.
|
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Параметры сна, оцениваемые по дневнику сна
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Параметры, связанные с дневниками сна, включают время, необходимое для засыпания (латентность начала сна), время пробуждения после начала сна, общее время сна, общее время в постели и эффективность сна.
|
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) используется для оценки общего качества сна.
|
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) используется для оценки тяжести депрессии.
|
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) используется для оценки тяжести тревоги.
|
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
WHOQOL-BREF используется для оценки качества жизни.
|
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Нежелательные явления будут регистрироваться на протяжении всего испытания для оценки безопасности программного обеспечения.
|
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-65
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования программное обеспечение CBT-I
-
Chinese University of Hong KongРекрутингБессонница | Беспокойство | МолодостьГонконг
-
University of ArizonaAmerican Academy of Sleep MedicineНеизвестный
-
The University of Hong KongKwai Chung Hospital, Hong KongРекрутинг
-
University of CoimbraАктивный, не рекрутирующийТОС | Хроническая бессонницаПортугалия
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford University; Goldsmiths, University of LondonРекрутингБессонница | БеспокойствоГонконг
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютПодросток | Депрессия | БессонницаГонконг
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS)Рекрутинг
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйБессонницаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoЗавершенный
-
Stockholm UniversityЕще не набираютБессонница | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектраШвеция