불면증 장애를 위한 소프트웨어 제공 CBT-I
2024년 8월 5일 업데이트: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
불면증 환자의 불면증에 대한 소프트웨어 제공 인지 행동 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험.
이 전향적 다기관 임상 시험의 목표는 불면증 장애(ID)가 있는 중국 환자의 불면증에 대한 소프트웨어 제공 인지 행동 요법(CBT-I)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. (1) 소프트웨어 제공 CBT-I가 온라인 환자 교육(온라인 PE)보다 불면증 개선에 더 효과적인지 여부입니다. (2) 소프트웨어 제공 CBT-I가 불면증 증상의 치료에 안전한지 여부.
참가자는 무작위로 (1) 'resleep'(중국 환자를 대상으로 하는 불면증을 치료할 것으로 예상되는 디지털 장치의 일종)이라는 자동화 소프트웨어를 사용하여 소프트웨어로 제공되는 CBT-I를 받게 됩니다. (2) 수면에 대한 온라인 환자 교육(online-PE).
연구자들은 불면증 증상 및 기타 심리적 결과를 개선하는 데 있어 소프트웨어로 제공되는 CBT-I 프로그램과 온라인 수면 교육 제어의 효능을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Kangning Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of AFMU
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 성별 제한 없음;
- 휴대폰을 소유하고 인터넷에 접속하며 소프트웨어 사용에 능숙해야 합니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(제5판)(DSM-5)에서 불면증 장애의 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 불면증 증상은 일주일에 최소 3일 이상 나타나며 최소 3개월 동안 지속됩니다.
- ISI 점수 ≥ 12;
- 이 실험에 자원하여 참여하고 서면 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 범불안 장애 척도-7(GAD-7) 점수 ≥ 15;
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 ≥ 20;
- 자살 또는 자해에 대한 현재 생각(PHQ-9 9번째 항목 점수 ≥ 1로 정의됨)
- 울혈성심부전, 만성폐쇄성폐질환 급성기, 심혈관 및 뇌혈관질환 급성기 등 수면에 영향을 미칠 수 있는 신체질환이 확인된 경우
- 수면에 영향을 미칠 수 있는 현재 진단된 신경학적 또는 정신 질환(주요 우울 장애, 양극성 장애, 간질, 정신분열증 등);
- 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군(RLS)과 같은 치료되지 않은 다른 수면 장애의 진단
- 일반적인 취침 시간(피험자가 잠들려고 할 때)은 오후 8시 이전입니다. 또는 오전 2시 이후, 또는 일반적인 기상 시간은 오전 4시 이전 또는 오전 10시 이후입니다.
- 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용자(니코틴 의존성 제외);
- 임산부 또는 수유부;
- 최근 3개월 이내에 체계적인 심리치료를 받은 자
- 수면 장애에 대한 다른 인지 행동 치료를 받고 있습니다.
- 수면에 영향을 미치는 약물 요법의 불안정한 사용(최근 1개월 이내에 유형, 용량 및 사용 방법의 변경),
- 야간 근무자, 시간대를 넘나드는 여행자,
- 이전 CBT-I에 응답하지 않은 피험자
- 연구자가 임상시험에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소프트웨어 제공 CBT-I
개입 그룹의 피험자는 6주 동안 디지털 CBT-I를 받게 됩니다.
자동화된 소프트웨어는 CBT-I의 모든 핵심 요소를 통합하여 각 참가자의 보고된 기본 수면 기능 및 수면 진행 상황에 따라 콘텐츠를 맞춤화합니다.
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'재수면'이라는 자동화 소프트웨어는 CBT-I의 모든 핵심 요소인 수면 제한, 자극 제어, 인지 치료, 이완 기술, 수면 위생 및 교육을 통합하여 각 참가자의 보고된 기본 수면 기능 및 수면 진행에 따라 콘텐츠를 맞춤화합니다.
6주 치료에는 42회의 중재가 포함됩니다.
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활성 비교기: 온라인 PE
대조군의 피험자는 불면증 및 수면 건강 교육 콘텐츠에 대한 정보를 받게 됩니다.
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통제 그룹의 피험자는 Wechat 공식 계정을 사용하여 불면증 및 수면 건강 교육 콘텐츠에 대한 비맞춤형 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 추적 관찰까지의 불면증 심각도의 변화
기간: 기준선, 개입 후, 후속 조치(개입 후 3개월)
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불면증 중증도는 여러 환자 집단에 대한 불면증 연구에서 잘 검증된 7개 항목 설문지인 불면증 중증도 지수(ISI)로 평가됩니다.
기준선에서 후속 조치로 ISI 점수의 변화가 주요 결과입니다.
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기준선, 개입 후, 후속 조치(개입 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 완화
기간: 기준선, 개입 후, 후속 조치(개입 후 3개월)
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불면증 완화는 반 구조적 인터뷰를 사용하여 가려진 평가자에 의해 평가되었습니다.
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기준선, 개입 후, 후속 조치(개입 후 3개월)
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불면증 치료 반응
기간: 기준선, 개입 후, 후속 조치(개입 후 3개월)
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불면증 치료 반응은 ISI가 8점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준선, 개입 후, 후속 조치(개입 후 3개월)
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수면 일기로 평가한 수면 매개변수
기간: 기준선, 개입 후, 후속 조치(개입 후 3개월)
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수면 일지 관련 매개변수에는 잠들기까지 걸린 시간(수면 시작 대기 시간), 수면 시작 후 깨우기, 총 수면, 총 취침 시간 및 수면 효율성이 포함됩니다.
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기준선, 개입 후, 후속 조치(개입 후 3개월)
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수면의 질
기간: 기준선, 개입 후, 후속 조치(개입 후 3개월)
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 전반적인 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 개입 후, 후속 조치(개입 후 3개월)
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우울증
기간: 기준선, 개입 후, 후속 조치(개입 후 3개월)
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 개입 후, 후속 조치(개입 후 3개월)
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불안
기간: 기준선, 개입 후, 후속 조치(개입 후 3개월)
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범불안장애 척도-7(GAD-7)은 불안의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 개입 후, 후속 조치(개입 후 3개월)
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삶의 질
기간: 기준선, 개입 후, 후속 조치(개입 후 3개월)
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WHOQOL-BREF는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 개입 후, 후속 조치(개입 후 3개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 기준선, 개입 후, 후속 조치(개입 후 3개월)
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소프트웨어의 안전성을 평가하기 위해 이 실험 전반에 걸쳐 부작용이 기록될 것입니다.
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기준선, 개입 후, 후속 조치(개입 후 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-65
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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