Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door software geleverde CBT-I voor slapeloosheid

8 mei 2023 bijgewerkt door: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek voor het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van door software geleverde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij patiënten met slapeloosheid.

Het doel van deze prospectieve klinische studie in meerdere centra is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van door software geleverde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) bij Chinese patiënten met een slapeloosheidsstoornis (ID). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: (1) of de door de software geleverde CBT-I effectiever is dan een online patiëntenvoorlichting (online-PE) bij het verbeteren van slapeloosheid. (2) of de door software geleverde CBT-I veilig is voor de behandeling van slapeloosheidssymptomen.

Deelnemers worden gerandomiseerd om (1) een door software geleverde CBT-I te ontvangen met behulp van geautomatiseerde software genaamd 'resleep' (een soort digitaal apparaat dat naar verwachting slapeloosheid zal behandelen, gericht op Chinese patiënten); (2) online patiëntenvoorlichting (online-PE) over slaap.

Onderzoekers zullen de effectiviteit vergelijken van een door software geleverd CBT-I-programma en een online slaapeducatiecontrole bij het verbeteren van slapeloosheidssymptomen en andere psychologische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Ma
        • Contact:
          • Jing Ma
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongqiang Sun
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Contact:
          • Wei Liang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Liang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of AFMU
        • Contact:
          • Changjun Su
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changjun Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Bo Zhou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Zhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar oud, geen geslachtsbeperking;
  • Een mobiele telefoon hebben, toegang hebben tot internet en vaardig zijn in het gebruik van software;
  • Voldoen aan de diagnostische criteria van slapeloosheid in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition) (DSM-5);
  • Symptomen van slapeloosheid verschijnen minstens 3 nachten per week en duren minstens 3 maanden;
  • ISI-scores ≥ 12;
  • Meld je aan om deel te nemen aan dit experiment en onderteken een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Gegeneraliseerde angststoornis schaal-7 (GAD-7) scores ≥ 15;
  • Patients Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores ≥ 20;
  • huidige gedachten aan zelfmoord of zelfverwonding (gedefinieerd als PHQ-9 9e itemscore ≥ 1);
  • Bevestigde lichamelijke ziekten die de slaap kunnen beïnvloeden, zoals congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte acute fase, cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekte acute fase, enz.
  • Huidige gediagnosticeerde neurologische of psychische aandoening (ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis, epilepsie, schizofrenie, enz.) die de slaap kan beïnvloeden;
  • Diagnoses van andere onbehandelde slaapstoornissen, zoals obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom (RLS);
  • De gebruikelijke bedtijd (wanneer de proefpersoon probeert in slaap te vallen) is eerder dan 20.00 uur. of later dan 02.00 uur, of de gebruikelijke wektijd is eerder dan 4.00 uur of later dan 10.00 uur.
  • Alcohol- of drugsmisbruikers (anders dan nicotineafhankelijkheid) in het afgelopen jaar;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Systematische psychotherapie ondergaan in de afgelopen 3 maanden;
  • Andere cognitieve gedragstherapie ondergaan voor slaapstoornissen;
  • Onstabiel gebruik van medicatieregimes die de slaap beïnvloeden (veranderingen in type, dosering en wijze van gebruik in de afgelopen 1 maand);
  • Nachtwerkers, reizigers door verschillende tijdzones;
  • Proefpersonen die niet hebben gereageerd op eerdere CBT-I;
  • Andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor klinische proeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: software geleverde CBT-I
Proefpersonen in de interventiegroep krijgen gedurende 6 weken een digitale CGT-I. De geautomatiseerde software bevat alle kernelementen van CBT-I en stemt de inhoud af op basis van de door elke deelnemer gerapporteerde baseline slaapfunctie en slaapvoortgang.
Apparaat: software geleverde CBT-I
De geautomatiseerde software genaamd 'resleep' bevat alle kernelementen van CBT-I: slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve therapie, ontspanningstechnieken, en slaaphygiëne en -educatie, waarbij de inhoud wordt afgestemd op de door elke deelnemer gerapporteerde baseline slaapfunctie en slaapvoortgang. De behandeling van 6 weken omvat 42 interventies.
Actieve vergelijker: online PE
Proefpersonen in de controlegroep krijgen informatie over slapeloosheid en voorlichting over slaapgezondheid.
Ander: online PO
Onderwerpen in de controlegroep ontvangen niet-op maat gemaakte informatie over slapeloosheid en slaapgezondheidsvoorlichting via het officiële Wechat-account.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de ernst van slapeloosheid van baseline naar follow-up
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, follow-up (3 maanden na post-interventie)
De ernst van slapeloosheid wordt beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI), een vragenlijst met zeven items die goed gevalideerd is in onderzoek naar slapeloosheid bij meerdere patiëntenpopulaties. De verandering van ISI-scores van baseline tot follow-up is het primaire resultaat.
Baseline, post-interventie, follow-up (3 maanden na post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Remissie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, follow-up (3 maanden na post-interventie)
Remissie van slapeloosheid werd geëvalueerd door een gemaskerde beoordelaar met behulp van een semi-gestructureerd interview.
Baseline, post-interventie, follow-up (3 maanden na post-interventie)
Reactie op behandeling van slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, follow-up (3 maanden na post-interventie)
De respons op de behandeling van slapeloosheid werd bepaald door een afname van de ISI met ten minste 8 punten.
Baseline, post-interventie, follow-up (3 maanden na post-interventie)
Slaapparameters beoordeeld door slaapdagboek
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, follow-up (3 maanden na post-interventie)
Aan slaapdagboeken gerelateerde parameters omvatten de tijd die nodig is om in slaap te vallen (latentie bij het inslapen), wakker worden na het inslapen, totale slaap, totale tijd in bed en slaapefficiëntie.
Baseline, post-interventie, follow-up (3 maanden na post-interventie)
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, follow-up (3 maanden na post-interventie)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gebruikt om de algehele slaapkwaliteit te beoordelen.
Baseline, post-interventie, follow-up (3 maanden na post-interventie)
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, follow-up (3 maanden na post-interventie)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wordt gebruikt om de ernst van depressie te evalueren.
Baseline, post-interventie, follow-up (3 maanden na post-interventie)
Spanning
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, follow-up (3 maanden na post-interventie)
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) wordt gebruikt om de ernst van angst te evalueren.
Baseline, post-interventie, follow-up (3 maanden na post-interventie)
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, follow-up (3 maanden na post-interventie)
WHOQOL-BREF wordt gebruikt om de levenskwaliteit te evalueren.
Baseline, post-interventie, follow-up (3 maanden na post-interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, follow-up (3 maanden na post-interventie)
Bijwerkingen zullen tijdens deze proef worden geregistreerd om de veiligheid van software te evalueren.
Baseline, post-interventie, follow-up (3 maanden na post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Medewerkers

Peking University First Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Shenzhen Kangning Hospital
The Second Affiliated Hospital of AFMU
Shenzhen Zeen Health Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-65

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid stoornis

Klinische onderzoeken op software geleverde CBT-I

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren