Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Software-leveret CBT-I for Insomnia Disorder

5. august 2024 opdateret af: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital

Et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​softwareleveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos patienter med søvnløshed.

Målet med dette prospektive multicenter kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​softwareleveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) hos kinesiske patienter med søvnløshed (ID). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er: (1) om den softwareleverede CBT-I er mere effektiv end en online patientuddannelse (online-PE) til at forbedre søvnløshed. (2) om den softwareleverede CBT-I er sikker til behandling af søvnløshedssymptomer.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage (1) en softwareleveret CBT-I ved hjælp af automatiseret software kaldet 'resleep' (en slags digital enhed, der forventes at behandle søvnløshed rettet mod kinesiske patienter); (2) online patientuddannelse (online-PE) om søvn.

Forskere vil sammenligne effektiviteten af ​​et software-leveret CBT-I-program og en online søvnundervisningskontrol til at forbedre søvnløshedssymptomer og andre psykologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking university sixth hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Kangning Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of AFMU
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, ingen kønsbegrænsning;
  • Eje en mobiltelefon, få adgang til internettet og være dygtig til at bruge software;
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for søvnløshed i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Femte udgave) (DSM-5);
  • Søvnløshedssymptomer vises mindst 3 nætter om ugen og varer i mindst 3 måneder;
  • ISI-score ≥ 12;
  • Meld dig frivilligt til at deltage i dette eksperiment og underskriv et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Generaliseret angstlidelse skala-7 (GAD-7) score ≥ 15;
  • Patients Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥ 20;
  • Aktuelle tanker om selvmord eller selvskade (defineret som PHQ-9 9. punktscore ≥ 1);
  • Bekræftede fysiske sygdomme, der kan påvirke søvnen, såsom kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom akut fase, hjerte-kar- og cerebrovaskulær sygdom akut fase mv.
  • Aktuelt diagnosticeret neurologisk eller psykisk sygdom (svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, epilepsi, skizofreni osv.), som kan påvirke søvnen;
  • Diagnoser af andre ubehandlede søvnforstyrrelser, såsom obstruktiv søvnapnø, restless leg syndrome (RLS);
  • Sædvanlig sengetid (når forsøgspersonen forsøger at falde i søvn) er tidligere end kl. eller senere end kl. 02.00, eller den sædvanlige vågnetid er tidligere end kl. 04.00 eller senere end kl. 10.00.
  • Alkohol- eller stofmisbrugere (bortset fra nikotinafhængighed) inden for det seneste år;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Gennemgået systematisk psykoterapi inden for de seneste 3 måneder;
  • Undergår anden kognitiv adfærdsterapi for søvnforstyrrelser;
  • Ustabil brug af medicin, der påvirker søvn (ændringer i type, dosering og brugsmetode inden for den seneste 1 måned);
  • Natteholdsarbejdere, rejsende på tværs af tidszoner;
  • Forsøgspersoner, der ikke har reageret på tidligere CBT-I;
  • Andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: software-leveret CBT-I
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage en digital CBT-I i 6 uger. Den automatiserede software inkorporerer alle kerneelementer i CBT-I, og skræddersy indhold baseret på hver deltagers rapporterede baseline søvnfunktion og søvnfremskridt.
Enhed: software-leveret CBT-I
Den automatiserede software kaldet 'resleep' inkorporerer alle kerneelementer af CBT-I: søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv terapi, afspændingsteknikker og søvnhygiejne og uddannelse, skræddersyet indhold baseret på hver deltagers rapporterede baseline søvnfunktion og søvnfremskridt. Den 6-ugers behandling omfatter 42 ganges intervention.
Aktiv komparator: online PE
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage information om søvnløshed og undervisningsindhold i søvnsundhed.
Andet: online PE
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage ikke-skræddersyet information om søvnløshed og søvnsundhedsundervisningsindhold ved hjælp af den officielle Wechat-konto.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​sværhedsgraden af ​​søvnløshed fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (3 måneder efter post-intervention)
Sværhedsgraden af ​​søvnløsheden vurderes med Insomnia Severity Index (ISI), et spørgeskema med 7 punkter, der er velvalideret i søvnløshedsforskning i flere patientpopulationer. Ændringen af ​​ISI-score fra baseline til opfølgning er det primære resultat.
Baseline, post-intervention, opfølgning (3 måneder efter post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af søvnløshed
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (3 måneder efter post-intervention)
Remission af søvnløshed blev evalueret af en maskeret bedømmer ved hjælp af et semistruktureret interview.
Baseline, post-intervention, opfølgning (3 måneder efter post-intervention)
Reaktion på søvnløshed
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (3 måneder efter post-intervention)
Søvnløshedsbehandlingsrespons blev defineret ved et fald i ISI med mindst 8 point.
Baseline, post-intervention, opfølgning (3 måneder efter post-intervention)
Søvnparametre vurderet af søvndagbog
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (3 måneder efter post-intervention)
Søvndagbogsrelaterede parametre inkluderer tid, det tager at falde i søvn (latens for søvnbegyndelse), vågne efter søvnbegyndelse, total søvn, samlet tid i sengen og søvneffektivitet.
Baseline, post-intervention, opfølgning (3 måneder efter post-intervention)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (3 måneder efter post-intervention)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bruges til at vurdere den overordnede søvnkvalitet.
Baseline, post-intervention, opfølgning (3 måneder efter post-intervention)
Depression
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (3 måneder efter post-intervention)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​depression.
Baseline, post-intervention, opfølgning (3 måneder efter post-intervention)
Angst
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (3 måneder efter post-intervention)
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​angst.
Baseline, post-intervention, opfølgning (3 måneder efter post-intervention)
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (3 måneder efter post-intervention)
WHOQOL-BREF bruges til at evaluere livskvaliteten.
Baseline, post-intervention, opfølgning (3 måneder efter post-intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (3 måneder efter post-intervention)
Uønskede hændelser vil blive registreret under hele dette forsøg for at evaluere sikkerheden af ​​software.
Baseline, post-intervention, opfølgning (3 måneder efter post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Shenzhen Kangning Hospital
The Second Affiliated Hospital of AFMU
Shenzhen Zeen Health Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-65

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med software-leveret CBT-I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner