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CBT-I fornito da software per il disturbo da insonnia

5 agosto 2024 aggiornato da: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital

Uno studio clinico prospettico, multicentrico e randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale fornita da software per l'insonnia nei pazienti con disturbi dell'insonnia.

L'obiettivo di questo studio clinico multicentrico prospettico è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia cognitivo comportamentale fornita da software per l'insonnia (CBT-I) in pazienti cinesi con disturbo da insonnia (ID). Le principali domande a cui mira a rispondere sono: (1) se la CBT-I fornita dal software sia più efficace di un'educazione del paziente online (PE online) nel migliorare l'insonnia. (2) se la CBT-I fornita dal software è sicura per il trattamento dei sintomi dell'insonnia.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere (1) un CBT-I fornito da software utilizzando un software automatizzato chiamato "resleep" (un tipo di dispositivo digitale che dovrebbe trattare l'insonnia mirato ai pazienti cinesi); (2) educazione del paziente online (online-PE) sul sonno.

I ricercatori confronteranno l'efficacia di un programma CBT-I fornito da software e un controllo di educazione del sonno online nel migliorare i sintomi dell'insonnia e altri esiti psicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking university sixth hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Kangning Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of AFMU
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni, nessuna limitazione di genere;
  • Possedere un telefono cellulare, accedere a Internet ed essere abile nell'uso del software;
  • Soddisfare i criteri diagnostici del disturbo da insonnia nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (quinta edizione) (DSM-5);
  • I sintomi dell'insonnia compaiono almeno 3 notti a settimana e durano almeno 3 mesi;
  • punteggi ISI ≥ 12;
  • Fai volontariato per partecipare a questo esperimento e firma un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Punteggi GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale-7) ≥ 15;
  • Punteggi del questionario sulla salute dei pazienti-9 (PHQ-9) ≥ 20;
  • Pensieri attuali di suicidio o autolesionismo (definiti come punteggio del nono elemento PHQ-9 ≥ 1);
  • Malattie fisiche confermate che possono influenzare il sonno, come l'insufficienza cardiaca congestizia, la fase acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica, la fase acuta della malattia cardiovascolare e cerebrovascolare, ecc.
  • Malattie neurologiche o mentali attualmente diagnosticate (disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, epilessia, schizofrenia, ecc.) che possono influenzare il sonno;
  • Diagnosi di altri disturbi del sonno non trattati, come apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo (RLS);
  • L'ora abituale di coricarsi (quando il soggetto tenta di addormentarsi) è prima delle 20:00. o più tardi delle 2:00, o l'orario normale di veglia è prima delle 4:00 o dopo le 10:00
  • tossicodipendenti (diversi dalla dipendenza da nicotina) nell'ultimo anno;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Sottoposto a psicoterapia sistematica negli ultimi 3 mesi;
  • Sottoporsi ad altra terapia cognitivo comportamentale per i disturbi del sonno;
  • Uso instabile di regimi terapeutici che influenzano il sonno (cambiamenti nel tipo, nel dosaggio e nel metodo di utilizzo nell'ultimo mese);
  • Lavoratori notturni, viaggiatori attraverso i fusi orari;
  • Soggetti che non hanno risposto a precedenti CBT-I;
  • Altre condizioni ritenute inadatte per gli studi clinici dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-I fornito dal software
I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno un CBT-I digitale per 6 settimane. Il software automatizzato incorpora tutti gli elementi fondamentali della CBT-I, personalizzando i contenuti in base alla funzione del sonno di base riportata da ciascun partecipante e ai progressi del sonno.
Dispositivo: CBT-I fornito dal software
Il software automatizzato chiamato "resleep" incorpora tutti gli elementi fondamentali della CBT-I: restrizione del sonno, controllo dello stimolo, terapia cognitiva, tecniche di rilassamento, igiene ed educazione del sonno, adattando i contenuti in base alla funzione del sonno di base riportata da ciascun partecipante e ai progressi del sonno. Il trattamento di 6 settimane comprende 42 tempi di intervento.
Comparatore attivo: PE in linea
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno informazioni sull'insonnia e sui contenuti di educazione alla salute del sonno.
Altro: PE in linea
I soggetti del gruppo di controllo riceveranno informazioni non personalizzate sull'insonnia e sui contenuti di educazione alla salute del sonno utilizzando l'account ufficiale di Wechat.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della gravità dell'insonnia dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (3 mesi dopo post-intervento)
La gravità dell'insonnia viene valutata con l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionario a 7 voci ben validato nella ricerca sull'insonnia in più popolazioni di pazienti. Il cambiamento dei punteggi ISI dal basale al follow-up è l'outcome primario.
Baseline, post-intervento, follow-up (3 mesi dopo post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (3 mesi dopo post-intervento)
La remissione dell'insonnia è stata valutata da un valutatore mascherato utilizzando un'intervista semi-strutturata.
Baseline, post-intervento, follow-up (3 mesi dopo post-intervento)
Risposta al trattamento dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (3 mesi dopo post-intervento)
La risposta al trattamento dell'insonnia è stata definita da una diminuzione dell'ISI di almeno 8 punti.
Baseline, post-intervento, follow-up (3 mesi dopo post-intervento)
Parametri del sonno valutati dal diario del sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (3 mesi dopo post-intervento)
I parametri relativi ai diari del sonno includono il tempo impiegato per addormentarsi (latenza dell'inizio del sonno), la veglia dopo l'inizio del sonno, il sonno totale, il tempo totale a letto e l'efficienza del sonno.
Baseline, post-intervento, follow-up (3 mesi dopo post-intervento)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (3 mesi dopo post-intervento)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) viene utilizzato per valutare la qualità complessiva del sonno.
Baseline, post-intervento, follow-up (3 mesi dopo post-intervento)
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (3 mesi dopo post-intervento)
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) viene utilizzato per valutare la gravità della depressione.
Baseline, post-intervento, follow-up (3 mesi dopo post-intervento)
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (3 mesi dopo post-intervento)
La Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) viene utilizzata per valutare la gravità dell'ansia.
Baseline, post-intervento, follow-up (3 mesi dopo post-intervento)
Qualità di vita
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (3 mesi dopo post-intervento)
WHOQOL-BREF viene utilizzato per valutare la qualità della vita.
Baseline, post-intervento, follow-up (3 mesi dopo post-intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (3 mesi dopo post-intervento)
Gli eventi avversi verranno registrati durante questo studio per valutare la sicurezza del software.
Baseline, post-intervento, follow-up (3 mesi dopo post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Shenzhen Kangning Hospital
The Second Affiliated Hospital of AFMU
Shenzhen Zeen Health Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-65

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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