電子タバコの長期的な心血管への影響の調査: 縦断的研究 (LIGER 研究) (LIGER)
2026年7月9日 更新者：Markos Klonizakis、Sheffield Hallam University
電子タバコの長期的な心血管への影響の調査: 縦断的研究。
喫煙は「世界中で予防可能な主要な死因」であり、EU で約 700,000 人の死亡の原因となっています。毎年。 したがって、成功した長期的な禁煙戦略を実施することは、NHS の長期的な優先事項です。
最近の証拠によると、電子タバコ (電子タバコ) は禁煙ツールとして成功しており、英国には約 360 万人のユーザーがいます。 関連する縦断的な研究がないため、特に心血管への影響に関して、長期的なvapingについての懸念があります.
したがって、政策立案者と電子タバコのユーザー (ベイパー) に情報を提供するために、2 年間にわたる電子タバコの使用による心臓血管の生理学的影響を調査する 38 か月にわたる 4 グループの縦断的研究を提案します。 私たちの研究は、ベイパーの支援を受けて開発されました。
主な研究課題は、元喫煙者である電子タバコ使用者 (グループ A)、以前に喫煙経験のない電子タバコ使用者 (グループ B)、デュアル ユーザー (電子タバコと喫煙者 (グループ C) ) と電子タバコを吸わない元喫煙者 (グループ D)。
シェフィールドとリーズから 200 名の参加者が 5 回招待されます (ベースライン、ベースラインから 6、12、18、24 か月後)。
大血管と肺の機能、心血管疾患のリスク (アンケートと血液バイオマーカーによる)、電子タバコと喫煙依存、喫煙と電子タバコの履歴などを評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
172
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sheffield、イギリス、S10 2BP
- Sheffield Hallam University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
英国のより広いシェフィールドとリーズ地域で特定のグループ基準に適合する電子タバコ利用者
説明
包含基準:
- 包含基準：いずれかの性別の18歳以上の年齢。 特定のグループの包含基準は次のとおりです。
グループ A: 過去 2 年間の喫煙歴があり、少なくとも 1 年間は 1 日 50 回以上電子タバコを吸っている元喫煙者。
グループ B: 少なくとも 1 年間、毎日 (最低 50 パフ/日) 電子タバコを吸っていて、以前の喫煙歴がない現在の電子タバコ使用者。 グループ D: 元喫煙者で、1 年以上禁煙しており、現在電子タバコを吸っていない人。
除外基準:
- 歩行不能な人、および最近 (例: 6 か月以内) の CVD イベント (例: 脳卒中、心筋梗塞) または心臓手術、
- 妊娠、
- 大手術が必要な人（研究への参加を妨げます）、
- インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループA
元喫煙者であるvapers。
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グループB
喫煙経験のないベイパー。
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グループC
デュアル ユーザーである vapers (つまり、vape と喫煙者)。
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グループD
蒸気を吸わない元喫煙者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波を用いた上腕動脈FMD
時間枠：24ヶ月
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静止血管径を評価するためのベースライン スキャンは、10 分間の静止期間の後、3 分間にわたって記録されます。
上腕動脈は、前腕のしわの 3 ～ 7 cm 上の位置で画像化され、上腕動脈に流動刺激が生じます。
画像は、7.5MHz PSI-30BX (Canon Medical Systems Europe B.V.、Zoetermeer、オランダ) トランスデューサーを使用して、Viamo C100 (Canon Medical Systems Europe B.V.、Zoetermeer、オランダ) ユニットで取得されます。
血圧測定用カフが前腕に装着されます。カフは、収縮期圧を少なくとも 50 mmHg 上回って膨張させ、動脈の流入を 5 分間閉塞します。
録音は、カフの収縮の 30 秒前に開始され、その後 3 分間継続されます。
FMD は、ベースライン直径のパーセンテージとして評価される刺激後の直径の変化として表されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波を用いた上腕動脈FMD
時間枠：3ヶ月
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24か月のように。
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3ヶ月
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超音波を用いた上腕動脈FMD
時間枠：6ヵ月
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24か月のように。
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6ヵ月
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超音波を用いた上腕動脈FMD
時間枠：12ヶ月
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24か月のように。
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12ヶ月
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超音波を用いた上腕動脈FMD
時間枠：18ヶ月
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24か月のように。
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18ヶ月
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バイオマーカーの血管評価
時間枠：24ヶ月
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C反応性タンパク質、IL-12（p70）、sICAM-1、IL-8、およびvWFを評価するために、参加者から静脈血サンプル（10 ml）を腕の表在静脈から採取します。
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24ヶ月
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バイオマーカーの血管評価
時間枠：12ヶ月
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C反応性タンパク質、IL-12（p70）、sICAM-1、IL-8、およびvWFを評価するために、参加者から静脈血サンプル（10 ml）を腕の表在静脈から採取します。
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12ヶ月
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バイオマーカーの血管評価
時間枠：6ヵ月。
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C反応性タンパク質、IL-12（p70）、sICAM-1、IL-8、およびvWFを評価するために、参加者から静脈血サンプル（10 ml）を腕の表在静脈から採取します。
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6ヵ月。
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バイオマーカーの血管評価
時間枠：18ヶ月
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C反応性タンパク質、IL-12（p70）、sICAM-1、IL-8、およびvWFを評価するために、参加者から静脈血サンプル（10 ml）を腕の表在静脈から採取します。
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18ヶ月
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肺機能
時間枠：24ヶ月
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FEV1、FVC、肺活量などの肺機能は、国際ガイドライン (ATS/ERS ガイドライン) に従って測定されます。
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24ヶ月
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肺機能
時間枠：6ヵ月
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FEV1、FVC、肺活量などの肺機能は、国際ガイドライン (ATS/ERS ガイドライン) に従って測定されます。
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6ヵ月
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肺機能
時間枠：12ヶ月
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FEV1、FVC、肺活量などの肺機能は、国際ガイドライン (ATS/ERS ガイドライン) に従って測定されます。
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12ヶ月
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肺機能
時間枠：18ヶ月
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FEV1、FVC、肺活量などの肺機能は、国際ガイドライン (ATS/ERS ガイドライン) に従って測定されます。
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18ヶ月
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喫煙依存
時間枠：ベースライン
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Fagerström アンケートの使用。
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ベースライン
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電子タバコへの依存
時間枠：ベースライン
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Vaping 依存アンケートの使用。
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ベースライン
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電子タバコへの依存
時間枠：6ヵ月
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Vaping 依存アンケートの使用。
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6ヵ月
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電子タバコへの依存
時間枠：12ヶ月
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Vaping 依存アンケートの使用。
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12ヶ月
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電子タバコへの依存
時間枠：18ヶ月
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Vaping 依存アンケートの使用。
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18ヶ月
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電子タバコへの依存
時間枠：24ヶ月
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Vaping 依存アンケートの使用。
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24ヶ月
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喫煙依存
時間枠：24ヶ月
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Fagerström アンケートの使用。
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24ヶ月
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喫煙依存
時間枠：18ヶ月
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Fagerström アンケートの使用。
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18ヶ月
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喫煙依存
時間枠：12ヶ月
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Fagerström アンケートの使用。
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12ヶ月
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喫煙依存
時間枠：6ヵ月
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Fagerström アンケートの使用。
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6ヵ月
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CVリスクプロファイルの変化
時間枠：24ヶ月
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Qリスク評価
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24ヶ月
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CVリスクプロファイルの変化
時間枠：18ヶ月
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Qリスク評価
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18ヶ月
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CVリスクプロファイルの変化
時間枠：12ヶ月
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Qリスク評価
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12ヶ月
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CVリスクプロファイルの変化
時間枠：6ヵ月
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Qリスク評価
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6ヵ月
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人体計測学
時間枠：ベースライン
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身長 (m)、体重 (m) を計算して、体重を身長の 2 乗で割って体格指数 (BMI) を計算し、
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ベースライン
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人体計測学
時間枠：24ヶ月
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身長 (cm)、体重 (m) を計算して、身長の 2 乗で割った体重として体格指数 (BMI) を計算し、
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24ヶ月
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人体計測学
時間枠：18ヶ月
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身長 (cm)、体重 (m) を計算して、身長の 2 乗で割った体重として体格指数 (BMI) を計算し、
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18ヶ月
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人体計測学
時間枠：12ヶ月
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身長 (cm)、体重 (m) を計算して、身長の 2 乗で割った体重として体格指数 (BMI) を計算し、
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12ヶ月
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人体計測学
時間枠：6ヵ月
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身長 (cm)、体重 (m) を計算して、身長の 2 乗で割った体重として体格指数 (BMI) を計算し、
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6ヵ月
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人体計測学
時間枠：ベースライン
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心拍変動 (正常から正常 (NN) 間隔として評価)。
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ベースライン
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人体計測学
時間枠：ベースライン
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血圧（mmHg）。
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ベースライン
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人体計測学
時間枠：6ヵ月
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血圧（mmHg）。
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6ヵ月
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人体計測学
時間枠：12ヶ月
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血圧（mmHg）。
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12ヶ月
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人体計測学
時間枠：18ヶ月
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血圧（mmHg）。
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18ヶ月
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人体計測学
時間枠：24ヶ月
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血圧（mmHg）。
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24ヶ月
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人体計測学
時間枠：24ヶ月
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心拍変動 (正常から正常 (NN) 間隔として評価)。
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24ヶ月
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人体計測学
時間枠：18ヶ月
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心拍変動 (正常から正常 (NN) 間隔として評価)。
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18ヶ月
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人体計測学
時間枠：12ヶ月
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心拍変動 (正常から正常 (NN) 間隔として評価)。
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12ヶ月
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人体計測学
時間枠：6ヵ月
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心拍変動 (正常から正常 (NN) 間隔として評価)。
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6ヵ月
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禁煙
時間枠：24ヶ月
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グループA、B、Dの場合、禁煙はCO < 10ppmの存在によって定義されます
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24ヶ月
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禁煙
時間枠：18ヶ月
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グループA、B、Dの場合、禁煙はCO < 10ppmの存在によって定義されます
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18ヶ月
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禁煙
時間枠：12ヶ月
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グループA、B、Dの場合、禁煙はCO < 10ppmの存在によって定義されます
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12ヶ月
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禁煙
時間枠：6ヵ月
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グループA、B、Dの場合、禁煙はCO < 10ppmの存在によって定義されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月16日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。