Zkoumání dlouhodobých kardiovaskulárních účinků vapingu: longitudinální studie (studie LIGER) (LIGER)
28. listopadu 2023 aktualizováno: Markos Klonizakis, Sheffield Hallam University
Zkoumání dlouhodobých kardiovaskulárních účinků vapingu: Longitudinální studie.
Kouření je „hlavní příčinou smrti na celém světě, které lze předejít“, je zodpovědné za téměř 700 000 úmrtí v EU. každoročně. Proto je pro NHS dlouhodobou prioritou zavádění úspěšných dlouhodobých strategií odvykání kouření.
Nedávné důkazy naznačují, že e-cigarety (tj. vaping) jsou úspěšným nástrojem pro odvykání, s přibližně 3,6 miliony uživatelů ve Spojeném království. Existují obavy z dlouhodobého vapingu, zejména ve vztahu k jejich kardiovaskulárním účinkům, protože neexistují žádné relevantní dlouhodobé studie.
Proto navrhujeme 38měsíční čtyřskupinovou longitudinální studii zkoumající kardiovaskulární fyziologické účinky používání elektronických cigaret po dobu dvou let, informující tvůrce politik a uživatele elektronických cigaret (vapery). Naše studie byla vyvinuta s podporou vaperů.
Hlavní výzkumnou otázkou je, zda existují nějaké rozdíly v kardiovaskulární fyziologii mezi vapery, kteří jsou bývalými kuřáky (skupina A), vapery bez předchozí zkušenosti s kouřením (skupina B), duálními uživateli (tj. těmi, kteří vapují a kouří (skupina C) ) a bývalí kuřáci, kteří nevapují (skupina D).
Dvě stě účastníků ze Sheffieldu a Leedsu bude pozváno při pěti příležitostech (základní stav, stejně jako 6-, 12-, 18- a 24 měsíců po základním stavu).
Posoudíme makrovaskulární a plicní funkce, riziko kardiovaskulárních onemocnění (prostřednictvím dotazníků a krevních biomarkerů), vaping a závislost na kouření, kouření a historii vapingu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Markos Klonizakis, D.Phil.
- Telefonní číslo: 01142255697
- E-mail: heartresearch@shu.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandros Mitropoulos, PhD
- E-mail: heartresearch@shu.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2BP
- Nábor
- Sheffield Hallam University
-
Kontakt:
- Alexandros Mitropoulos, Dr
- Telefonní číslo: +441142253925
- E-mail: alexandros.mitropoulos@shu.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vapeři splňující specifická skupinová kritéria v širších oblastech Sheffieldu a Leedsu ve Spojeném království
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení: Věk ≥18 let obou pohlaví. Specifická kritéria pro zařazení do skupiny zahrnují:
Skupina A: Bývalí kuřáci s předchozí kuřáckou historií alespoň dva roky, kteří vapují alespoň jeden rok, alespoň 50 vdechů denně.
Skupina B: Současní vapeři, kteří denně vapují (minimálně 50 potahů/den) po dobu alespoň jednoho roku, bez předchozí kuřácké historie, Skupina C: Současní vapeři (50 potahů/den), kteří kouří alespoň 20 cigaret týdně. Skupina D: Bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit na dobu delší než jeden rok a kteří v současné době nevapují.
Kritéria vyloučení:
- Neambulantní lidé a lidé s nedávnou (např. během 6 měsíců) CVD příhodou (např. mozková mrtvice, infarkt myokardu) nebo operace srdce,
- těhotenství,
- lidé, kteří potřebují velký chirurgický zákrok (který jim zabrání zúčastnit se studie),
- lidé, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A
vapeři, kteří jsou bývalými kuřáky.
|
|
Skupina B
vapeři bez předchozích zkušeností s kouřením.
|
|
Skupina C
vapeři, kteří jsou duálními uživateli (tj. těmi, kteří vapují a kouří).
|
|
Skupina D
bývalí kuřáci, kteří nevapují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FMD brachiální tepny pomocí ultrazvuku
Časové okno: 24 měsíců
|
Skenování základní linie k posouzení průměru klidové cévy bude zaznamenáváno po dobu 3 minut po 10minutovém období klidu.
Pažní tepna bude zobrazena v místě 3 až 7 cm nad předkožní rýhou, aby se vytvořil stimul toku v brachiální tepně.
Snímky budou získány pomocí jednotky Viamo C100 (Canon Medical Systems Europe B.V., Zoetermeer, Nizozemsko) pomocí 7,5 MHz převodníku PSI-30BX (Canon Medical Systems Europe B.V., Zoetermeer, Nizozemsko).
Na předloktí bude umístěna sfygmomanometrická manžeta; manžeta bude nafouknuta alespoň o 50 mmHg nad systolický tlak, aby se na 5 minut uzavřel arteriální přítok.
Záznamy začnou 30 s před vypuštěním manžety a budou pokračovat 3 minuty poté.
Slintavka a kulhavka bude vyjádřena jako změna průměru po stimulu hodnocená jako procento průměru základní linie.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FMD brachiální tepny pomocí ultrazvuku
Časové okno: 3 měsíce
|
Jako za 24 měsíců.
|
3 měsíce
|
|
FMD brachiální tepny pomocí ultrazvuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Jako za 24 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
FMD brachiální tepny pomocí ultrazvuku
Časové okno: 12 měsíců
|
Jako za 24 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
FMD brachiální tepny pomocí ultrazvuku
Časové okno: 18 měsíců
|
Jako za 24 měsíců.
|
18 měsíců
|
|
Cévní hodnocení biomarkerů
Časové okno: 24 měsíců
|
Vzorky žilní krve (10 ml) budou od účastníků odebrány prostřednictvím povrchové žíly na paži pro hodnocení C-reaktivního proteinu, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 a vWF.
|
24 měsíců
|
|
Cévní hodnocení biomarkerů
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzorky žilní krve (10 ml) budou od účastníků odebrány prostřednictvím povrchové žíly na paži pro hodnocení C-reaktivního proteinu, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 a vWF.
|
12 měsíců
|
|
Cévní hodnocení biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců.
|
Vzorky žilní krve (10 ml) budou od účastníků odebrány prostřednictvím povrchové žíly na paži pro hodnocení C-reaktivního proteinu, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 a vWF.
|
6 měsíců.
|
|
Cévní hodnocení biomarkerů
Časové okno: 18 měsíců
|
Vzorky žilní krve (10 ml) budou od účastníků odebrány prostřednictvím povrchové žíly na paži pro hodnocení C-reaktivního proteinu, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 a vWF.
|
18 měsíců
|
|
Funkce plic
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkce plic včetně FEV1, FVC a vitální kapacity budou měřeny podle mezinárodních směrnic (směrnice ATS/ERS).
|
24 měsíců
|
|
Funkce plic
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkce plic včetně FEV1, FVC a vitální kapacity budou měřeny podle mezinárodních směrnic (směrnice ATS/ERS).
|
6 měsíců
|
|
Funkce plic
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkce plic včetně FEV1, FVC a vitální kapacity budou měřeny podle mezinárodních směrnic (směrnice ATS/ERS).
|
12 měsíců
|
|
Funkce plic
Časové okno: 18 měsíců
|
Funkce plic včetně FEV1, FVC a vitální kapacity budou měřeny podle mezinárodních směrnic (směrnice ATS/ERS).
|
18 měsíců
|
|
Závislost na kouření
Časové okno: základní linie
|
Pomocí Fagerströmova dotazníku.
|
základní linie
|
|
Závislost na vapingu
Časové okno: základní linie
|
Použití dotazníku závislosti na vapingu.
|
základní linie
|
|
Závislost na vapingu
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití dotazníku závislosti na vapingu.
|
6 měsíců
|
|
Závislost na vapingu
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití dotazníku závislosti na vapingu.
|
12 měsíců
|
|
Závislost na vapingu
Časové okno: 18 měsíců
|
Použití dotazníku závislosti na vapingu.
|
18 měsíců
|
|
Závislost na vapingu
Časové okno: 24 měsíců
|
Použití dotazníku závislosti na vapingu.
|
24 měsíců
|
|
Závislost na kouření
Časové okno: 24 měsíců
|
Pomocí Fagerströmova dotazníku.
|
24 měsíců
|
|
Závislost na kouření
Časové okno: 18 měsíců
|
Pomocí Fagerströmova dotazníku.
|
18 měsíců
|
|
Závislost na kouření
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí Fagerströmova dotazníku.
|
12 měsíců
|
|
Závislost na kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí Fagerströmova dotazníku.
|
6 měsíců
|
|
Změna profilu KV rizika
Časové okno: 24 měsíců
|
Q-hodnocení rizik
|
24 měsíců
|
|
Změna profilu KV rizika
Časové okno: 18 měsíců
|
Q-hodnocení rizik
|
18 měsíců
|
|
Změna profilu KV rizika
Časové okno: 12 měsíců
|
Q-hodnocení rizik
|
12 měsíců
|
|
Změna profilu KV rizika
Časové okno: 6 měsíců
|
Q-hodnocení rizik
|
6 měsíců
|
|
Antropometrie
Časové okno: základní linie
|
výška (m), hmotnost (m) pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) jako hmotnost dělená druhou mocninou výšky,
|
základní linie
|
|
Antropometrie
Časové okno: 24 měsíců
|
výška (cm), hmotnost (m) pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) jako hmotnost dělená druhou mocninou výšky,
|
24 měsíců
|
|
Antropometrie
Časové okno: 18 měsíců
|
výška (cm), hmotnost (m) pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) jako hmotnost dělená druhou mocninou výšky,
|
18 měsíců
|
|
Antropometrie
Časové okno: 12 měsíců
|
výška (cm), hmotnost (m) pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) jako hmotnost dělená druhou mocninou výšky,
|
12 měsíců
|
|
Antropometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
výška (cm), hmotnost (m) pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) jako hmotnost dělená druhou mocninou výšky,
|
6 měsíců
|
|
Antropometrie
Časové okno: základní linie
|
variabilita srdeční frekvence (hodnotí se jako intervaly normální až normální (NN)).
|
základní linie
|
|
Antropometrie
Časové okno: základní linie
|
krevní tlak (mmHg).
|
základní linie
|
|
Antropometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
krevní tlak (mmHg).
|
6 měsíců
|
|
Antropometrie
Časové okno: 12 měsíců
|
krevní tlak (mmHg).
|
12 měsíců
|
|
Antropometrie
Časové okno: 18 měsíců
|
krevní tlak (mmHg).
|
18 měsíců
|
|
Antropometrie
Časové okno: 24 měsíců
|
krevní tlak (mmHg).
|
24 měsíců
|
|
Antropometrie
Časové okno: 24 měsíců
|
variabilita srdeční frekvence (hodnotí se jako intervaly normální až normální (NN)).
|
24 měsíců
|
|
Antropometrie
Časové okno: 18 měsíců
|
variabilita srdeční frekvence (hodnotí se jako intervaly normální až normální (NN)).
|
18 měsíců
|
|
Antropometrie
Časové okno: 12 měsíců
|
variabilita srdeční frekvence (hodnotí se jako intervaly normální až normální (NN)).
|
12 měsíců
|
|
Antropometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
variabilita srdeční frekvence (hodnotí se jako intervaly normální až normální (NN)).
|
6 měsíců
|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro skupiny A, B a D bude abstinence v kouření definována přítomností CO < 10 ppm
|
24 měsíců
|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro skupiny A, B a D bude abstinence v kouření definována přítomností CO < 10 ppm
|
18 měsíců
|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro skupiny A, B a D bude abstinence v kouření definována přítomností CO < 10 ppm
|
12 měsíců
|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro skupiny A, B a D bude abstinence v kouření definována přítomností CO < 10 ppm
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ER49341917
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .