Onderzoek naar de cardiovasculaire effecten op lange termijn van vapen: een longitudinaal onderzoek (LIGER-onderzoek) (LIGER)
28 november 2023 bijgewerkt door: Markos Klonizakis, Sheffield Hallam University
Onderzoek naar de cardiovasculaire effecten op lange termijn van vapen: een longitudinaal onderzoek.
Roken is de "belangrijkste, vermijdbare doodsoorzaak wereldwijd", verantwoordelijk voor bijna 700.000 sterfgevallen in de E.U. jaarlijks. Daarom is het implementeren van succesvolle langetermijnstrategieën om te stoppen met roken een langetermijnprioriteit voor de NHS.
Recent bewijs suggereert dat e-sigaretten (d.w.z. vapen) een succesvol hulpmiddel zijn om te stoppen, met ongeveer 3,6 miljoen gebruikers in het VK. Er zijn zorgen over langdurig vapen, vooral met betrekking tot hun cardiovasculaire effecten, aangezien er geen relevante, longitudinale onderzoeken zijn.
Daarom stellen we een longitudinaal onderzoek van 38 maanden en vier groepen voor waarin de cardiovasculaire fysiologische effecten van het gebruik van e-sigaretten over een periode van twee jaar worden onderzocht, waarbij beleidsmakers en gebruikers van e-sigaretten (vapers) worden geïnformeerd. Onze studie is ontwikkeld met de steun van vapers.
De belangrijkste onderzoeksvraag is of er verschillen zijn in cardiovasculaire fysiologie tussen vapers, die ex-rokers zijn (Groep A), vapers zonder eerdere rookervaring (Groep B), dual-users (d.w.z. degenen die vapen en roken (Groep C ) en ex-rokers die niet vapen (Groep D).
Tweehonderd deelnemers uit Sheffield en Leeds zullen bij vijf gelegenheden worden uitgenodigd (baseline, evenals 6-, 12-, 18- en 24 maanden na baseline).
We zullen onder andere de macrovasculaire en longfunctie, het risico op hart- en vaatziekten (door middel van vragenlijsten en bloedbiomarkers), afhankelijkheid van vapen en roken, de geschiedenis van roken en vapen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Markos Klonizakis, D.Phil.
- Telefoonnummer: 01142255697
- E-mail: heartresearch@shu.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandros Mitropoulos, PhD
- E-mail: heartresearch@shu.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2BP
- Werving
- Sheffield Hallam University
-
Contact:
- Alexandros Mitropoulos, Dr
- Telefoonnummer: +441142253925
- E-mail: alexandros.mitropoulos@shu.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vapers die voldoen aan specifieke groepscriteria in de wijdere gebieden van Sheffield en Leeds, in het VK
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria: leeftijd ≥18 jaar van beide geslachten. Specifieke criteria voor groepsopname zijn onder meer:
Groep A: Ex-rokers met een rookgeschiedenis van minstens twee jaar, die minstens een jaar vapen, minstens 50 trekjes per dag.
Groep B: Huidige dampers die dagelijks vapen (minimaal 50 trekjes/dag) gedurende minstens een jaar, zonder eerdere rookgeschiedenis, Groep C: Huidige dampers (50 trekjes/dag), die minstens 20 sigaretten per week roken. Groep D: Ex-rokers, die langer dan een jaar gestopt zijn met roken en momenteel niet vapen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ambulante mensen en mensen met een recente (bijv. binnen 6 maanden) HVZ-voorval (bijv. beroerte, hartinfarct) of hartoperatie,
- zwangerschap,
- mensen die een grote operatie nodig hebben (waardoor ze niet aan het onderzoek kunnen deelnemen),
- mensen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A
vapers, die ex-rokers zijn.
|
|
Groep B
vapers zonder eerdere rookervaring.
|
|
Groep C
vapers, die dubbele gebruikers zijn (d.w.z. degenen die vapen en roken).
|
|
Groep D
ex-rokers die niet vapen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brachiale slagader FMD met behulp van echografie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Basislijnscanning om de diameter van het rustende vat te beoordelen, wordt gedurende 3 minuten geregistreerd, na een rustperiode van 10 minuten.
De arteria brachialis wordt afgebeeld op een locatie 3 tot 7 cm boven de antecubitale plooi om een stromingsprikkel in de arteria brachialis te creëren.
De beelden worden verkregen met een Viamo C100 (Canon Medical Systems Europe B.V., Zoetermeer, Nederland) eenheid met behulp van een 7,5 MHz PSI-30BX (Canon Medical Systems Europe B.V., Zoetermeer, Nederland) transducer.
Er wordt een sphygmomanometrische manchet om de onderarm geplaatst; de manchet wordt ten minste 50 mmHg boven de systolische druk opgeblazen om de arteriële instroom gedurende 5 minuten af te sluiten.
De opnames beginnen 30 seconden voordat de manchet leegloopt en gaan 3 minuten daarna door.
FMD wordt uitgedrukt als een verandering in post-stimulusdiameter geëvalueerd als een percentage van de basislijndiameter.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brachiale slagader FMD met behulp van echografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Als in 24 maanden.
|
3 maanden
|
|
Brachiale slagader FMD met behulp van echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als in 24 maanden.
|
6 maanden
|
|
Brachiale slagader FMD met behulp van echografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Als in 24 maanden.
|
12 maanden
|
|
Brachiale slagader FMD met behulp van echografie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Als in 24 maanden.
|
18 maanden
|
|
Vasculaire beoordeling van biomarkers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veneuze bloedmonsters (10 ml) zullen van de deelnemers worden verkregen via een oppervlakkige armader om C-reactief proteïne, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 en vWF te beoordelen.
|
24 maanden
|
|
Vasculaire beoordeling van biomarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veneuze bloedmonsters (10 ml) zullen van de deelnemers worden verkregen via een oppervlakkige armader om C-reactief proteïne, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 en vWF te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Vasculaire beoordeling van biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Veneuze bloedmonsters (10 ml) zullen van de deelnemers worden verkregen via een oppervlakkige armader om C-reactief proteïne, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 en vWF te beoordelen.
|
6 maanden.
|
|
Vasculaire beoordeling van biomarkers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Veneuze bloedmonsters (10 ml) zullen van de deelnemers worden verkregen via een oppervlakkige armader om C-reactief proteïne, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 en vWF te beoordelen.
|
18 maanden
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De longfunctie inclusief FEV1, FVC en vitale capaciteit wordt gemeten volgens internationale richtlijnen (ATS/ERS-richtlijnen).
|
24 maanden
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De longfunctie inclusief FEV1, FVC en vitale capaciteit wordt gemeten volgens internationale richtlijnen (ATS/ERS-richtlijnen).
|
6 maanden
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De longfunctie inclusief FEV1, FVC en vitale capaciteit wordt gemeten volgens internationale richtlijnen (ATS/ERS-richtlijnen).
|
12 maanden
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De longfunctie inclusief FEV1, FVC en vitale capaciteit wordt gemeten volgens internationale richtlijnen (ATS/ERS-richtlijnen).
|
18 maanden
|
|
Afhankelijkheid van roken
Tijdsspanne: basislijn
|
Fagerström-vragenlijst gebruiken.
|
basislijn
|
|
Vapen afhankelijkheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Vaping-afhankelijkheidsvragenlijst gebruiken.
|
basislijn
|
|
Vapen afhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vaping-afhankelijkheidsvragenlijst gebruiken.
|
6 maanden
|
|
Vapen afhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vaping-afhankelijkheidsvragenlijst gebruiken.
|
12 maanden
|
|
Vapen afhankelijkheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vaping-afhankelijkheidsvragenlijst gebruiken.
|
18 maanden
|
|
Vapen afhankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vaping-afhankelijkheidsvragenlijst gebruiken.
|
24 maanden
|
|
Afhankelijkheid van roken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Fagerström-vragenlijst gebruiken.
|
24 maanden
|
|
Afhankelijkheid van roken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Fagerström-vragenlijst gebruiken.
|
18 maanden
|
|
Afhankelijkheid van roken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fagerström-vragenlijst gebruiken.
|
12 maanden
|
|
Afhankelijkheid van roken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fagerström-vragenlijst gebruiken.
|
6 maanden
|
|
Wijziging CV risicoprofiel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Q-risicobeoordeling
|
24 maanden
|
|
Wijziging CV risicoprofiel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Q-risicobeoordeling
|
18 maanden
|
|
Wijziging CV risicoprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Q-risicobeoordeling
|
12 maanden
|
|
Wijziging CV risicoprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Q-risicobeoordeling
|
6 maanden
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: basislijn
|
lengte (m), gewicht (m) om de body mass index (BMI) te berekenen als gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat,
|
basislijn
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
lengte (cm), gewicht (m) om de body mass index (BMI) te berekenen als gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat,
|
24 maanden
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
lengte (cm), gewicht (m) om de body mass index (BMI) te berekenen als gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat,
|
18 maanden
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
lengte (cm), gewicht (m) om de body mass index (BMI) te berekenen als gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat,
|
12 maanden
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
lengte (cm), gewicht (m) om de body mass index (BMI) te berekenen als gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat,
|
6 maanden
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: basislijn
|
hartslagvariabiliteit (beoordeeld als normaal-naar-normaal (NN) intervallen).
|
basislijn
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: basislijn
|
bloeddruk (mmHg).
|
basislijn
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
bloeddruk (mmHg).
|
6 maanden
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
bloeddruk (mmHg).
|
12 maanden
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
bloeddruk (mmHg).
|
18 maanden
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
bloeddruk (mmHg).
|
24 maanden
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
hartslagvariabiliteit (beoordeeld als normaal-naar-normaal (NN) intervallen).
|
24 maanden
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
hartslagvariabiliteit (beoordeeld als normaal-naar-normaal (NN) intervallen).
|
18 maanden
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
hartslagvariabiliteit (beoordeeld als normaal-naar-normaal (NN) intervallen).
|
12 maanden
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hartslagvariabiliteit (beoordeeld als normaal-naar-normaal (NN) intervallen).
|
6 maanden
|
|
Roken onthouding
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor groepen A, B en D wordt onthouding van roken bepaald door de aanwezigheid van CO < 10ppm
|
24 maanden
|
|
Roken onthouding
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voor groepen A, B en D wordt onthouding van roken bepaald door de aanwezigheid van CO < 10ppm
|
18 maanden
|
|
Roken onthouding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor groepen A, B en D wordt onthouding van roken bepaald door de aanwezigheid van CO < 10ppm
|
12 maanden
|
|
Roken onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor groepen A, B en D wordt onthouding van roken bepaald door de aanwezigheid van CO < 10ppm
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ER49341917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases