Badanie długoterminowych skutków wapowania na układ sercowo-naczyniowy: badanie podłużne (badanie LIGER) (LIGER)
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Markos Klonizakis, Sheffield Hallam University
Badanie długoterminowych skutków sercowo-naczyniowych wapowania: badanie podłużne.
Palenie jest „główną, możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci na całym świecie”, odpowiadając za prawie 700 000 zgonów w UE. rocznie. Dlatego wdrażanie skutecznych, długoterminowych strategii rzucania palenia jest długoterminowym priorytetem NHS.
Ostatnie dowody sugerują, że e-papierosy (tj. wapowanie) są skutecznym narzędziem do rzucania palenia, z około 3,6 milionami użytkowników w Wielkiej Brytanii. Istnieją obawy dotyczące długotrwałego wapowania, szczególnie w odniesieniu do jego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, ponieważ nie ma odpowiednich badań podłużnych.
Dlatego proponujemy 38-miesięczne, czterogrupowe badanie podłużne, badające fizjologiczne skutki używania e-papierosów w układzie sercowo-naczyniowym w okresie dwóch lat, informujące decydentów i użytkowników e-papierosów (vaperów). Nasze badanie zostało opracowane przy wsparciu vaperów.
Głównym pytaniem badawczym jest to, czy istnieją różnice w fizjologii układu sercowo-naczyniowego między waperami, którzy są byłymi palaczami (grupa A), waperami bez wcześniejszego doświadczenia z paleniem (grupa B), użytkownikami dualnymi (tj. tymi, którzy wapują i palą (grupa C) ) i byłych palaczy, którzy nie wapują (grupa D).
Dwustu uczestników z Sheffield i Leeds zostanie zaproszonych pięć razy (w okresie bazowym oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po okresie bazowym).
Ocenimy między innymi czynność makronaczyniową i płuc, ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (za pomocą kwestionariuszy i biomarkerów krwi), uzależnienie od wapowania i palenia, palenie i historię wapowania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Markos Klonizakis, D.Phil.
- Numer telefonu: 01142255697
- E-mail: heartresearch@shu.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandros Mitropoulos, PhD
- E-mail: heartresearch@shu.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2BP
- Rekrutacyjny
- Sheffield Hallam University
-
Kontakt:
- Alexandros Mitropoulos, Dr
- Numer telefonu: +441142253925
- E-mail: alexandros.mitropoulos@shu.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Vapery spełniające określone kryteria grupowe w szerszych obszarach Sheffield i Leeds w Wielkiej Brytanii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia: Wiek ≥18 lat dowolnej płci. Konkretne kryteria włączenia do grupy obejmują:
Grupa A: byli palacze z co najmniej dwuletnią historią palenia, którzy wapują co najmniej rok, co najmniej 50 zaciągnięć dziennie.
Grupa B: Obecni waperzy, którzy wapowali codziennie (minimum 50 zaciągnięć/dzień) przez co najmniej rok, bez wcześniejszej historii palenia, Grupa C: Obecni waperzy (50 zaciągnięć/dzień), którzy palą co najmniej 20 papierosów tygodniowo. Grupa D: byli palacze, którzy rzucili palenie na okres dłuższy niż jeden rok i którzy obecnie nie wapują.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niechodzące i osoby z niedawnym (np. w ciągu ostatnich 6 miesięcy) incydentem CVD (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego) lub operacja kardiochirurgiczna,
- ciąża,
- osoby wymagające poważnej operacji (która uniemożliwi im udział w badaniu),
- osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A
vapers, którzy są byłymi palaczami.
|
|
Grupa B
waperzy bez wcześniejszego doświadczenia z paleniem.
|
|
Grupa C
waperzy, którzy są podwójnymi użytkownikami (tj. ci, którzy wapują i palą).
|
|
Grupa D
byłych palaczy, którzy nie wapują.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FMD tętnicy ramiennej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skanowanie linii podstawowej w celu oceny spoczynkowej średnicy naczynia będzie rejestrowane przez 3 minuty, po 10-minutowym okresie spoczynku.
Tętnica ramienna zostanie zobrazowana w miejscu od 3 do 7 cm powyżej zagięcia łokciowego w celu wytworzenia bodźca przepływu w tętnicy ramiennej.
Obrazy zostaną uzyskane za pomocą urządzenia Viamo C100 (Canon Medical Systems Europe B.V., Zoetermeer, Holandia) przy użyciu przetwornika 7,5 MHz PSI-30BX (Canon Medical Systems Europe B.V., Zoetermeer, Holandia).
Mankiet sfigmomanometryczny zostanie założony na przedramię; mankiet zostanie napompowany o co najmniej 50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego, aby zablokować dopływ tętnicy przez 5 minut.
Zapisy rozpoczną się 30 sekund przed opróżnieniem mankietu i będą kontynuowane przez 3 minuty później.
FMD zostanie wyrażona jako zmiana średnicy po bodźcu, oceniana jako procent średnicy wyjściowej.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FMD tętnicy ramiennej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jak za 24 miesiące.
|
3 miesiące
|
|
FMD tętnicy ramiennej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jak za 24 miesiące.
|
6 miesięcy
|
|
FMD tętnicy ramiennej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jak za 24 miesiące.
|
12 miesięcy
|
|
FMD tętnicy ramiennej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jak za 24 miesiące.
|
18 miesięcy
|
|
Naczyniowa ocena biomarkerów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Próbki krwi żylnej (10 ml) zostaną pobrane od uczestników przez powierzchowną żyłę ramienia w celu oceny białka C-reaktywnego, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 i vWF.
|
24 miesiące
|
|
Naczyniowa ocena biomarkerów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próbki krwi żylnej (10 ml) zostaną pobrane od uczestników przez powierzchowną żyłę ramienia w celu oceny białka C-reaktywnego, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 i vWF.
|
12 miesięcy
|
|
Naczyniowa ocena biomarkerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Próbki krwi żylnej (10 ml) zostaną pobrane od uczestników przez powierzchowną żyłę ramienia w celu oceny białka C-reaktywnego, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 i vWF.
|
6 miesięcy.
|
|
Naczyniowa ocena biomarkerów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Próbki krwi żylnej (10 ml) zostaną pobrane od uczestników przez powierzchowną żyłę ramienia w celu oceny białka C-reaktywnego, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 i vWF.
|
18 miesięcy
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czynność płuc, w tym FEV1, FVC i pojemność życiowa, będą mierzone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ATS/ERS).
|
24 miesiące
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czynność płuc, w tym FEV1, FVC i pojemność życiowa, będą mierzone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ATS/ERS).
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czynność płuc, w tym FEV1, FVC i pojemność życiowa, będą mierzone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ATS/ERS).
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czynność płuc, w tym FEV1, FVC i pojemność życiowa, będą mierzone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ATS/ERS).
|
18 miesięcy
|
|
Uzależnienie od palenia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Za pomocą kwestionariusza Fagerströma.
|
linia bazowa
|
|
Uzależnienie od wapowania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Korzystanie z kwestionariusza uzależnienia od Vapingu.
|
linia bazowa
|
|
Uzależnienie od wapowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korzystanie z kwestionariusza uzależnienia od Vapingu.
|
6 miesięcy
|
|
Uzależnienie od wapowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korzystanie z kwestionariusza uzależnienia od Vapingu.
|
12 miesięcy
|
|
Uzależnienie od wapowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Korzystanie z kwestionariusza uzależnienia od Vapingu.
|
18 miesięcy
|
|
Uzależnienie od wapowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Korzystanie z kwestionariusza uzależnienia od Vapingu.
|
24 miesiące
|
|
Uzależnienie od palenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Za pomocą kwestionariusza Fagerströma.
|
24 miesiące
|
|
Uzależnienie od palenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Za pomocą kwestionariusza Fagerströma.
|
18 miesięcy
|
|
Uzależnienie od palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Za pomocą kwestionariusza Fagerströma.
|
12 miesięcy
|
|
Uzależnienie od palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Za pomocą kwestionariusza Fagerströma.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana profilu ryzyka CV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena ryzyka Q
|
24 miesiące
|
|
Zmiana profilu ryzyka CV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena ryzyka Q
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana profilu ryzyka CV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena ryzyka Q
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana profilu ryzyka CV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena ryzyka Q
|
6 miesięcy
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wzrost (m), waga (m) do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) jako waga podzielona przez wzrost do kwadratu,
|
linia bazowa
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
wzrost (cm), waga (m) do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) jako waga podzielona przez wzrost do kwadratu,
|
24 miesiące
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
wzrost (cm), waga (m) do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) jako waga podzielona przez wzrost do kwadratu,
|
18 miesięcy
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wzrost (cm), waga (m) do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) jako waga podzielona przez wzrost do kwadratu,
|
12 miesięcy
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wzrost (cm), waga (m) do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) jako waga podzielona przez wzrost do kwadratu,
|
6 miesięcy
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zmienność rytmu serca (oceniana jako odstępy od normalnej do normalnej (NN)).
|
linia bazowa
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ciśnienie krwi (mmHg).
|
linia bazowa
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ciśnienie krwi (mmHg).
|
6 miesięcy
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ciśnienie krwi (mmHg).
|
12 miesięcy
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
ciśnienie krwi (mmHg).
|
18 miesięcy
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ciśnienie krwi (mmHg).
|
24 miesiące
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmienność rytmu serca (oceniana jako odstępy od normalnej do normalnej (NN)).
|
24 miesiące
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
zmienność rytmu serca (oceniana jako odstępy od normalnej do normalnej (NN)).
|
18 miesięcy
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmienność rytmu serca (oceniana jako odstępy od normalnej do normalnej (NN)).
|
12 miesięcy
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmienność rytmu serca (oceniana jako odstępy od normalnej do normalnej (NN)).
|
6 miesięcy
|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dla grup A, B i D abstynencja od palenia będzie określona przez obecność CO < 10 ppm
|
24 miesiące
|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dla grup A, B i D abstynencja od palenia będzie określona przez obecność CO < 10 ppm
|
18 miesięcy
|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dla grup A, B i D abstynencja od palenia będzie określona przez obecność CO < 10 ppm
|
12 miesięcy
|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dla grup A, B i D abstynencja od palenia będzie określona przez obecność CO < 10 ppm
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ER49341917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .