探索电子烟对心血管的长期影响：一项纵向研究（LIGER 研究） (LIGER)
2023年11月28日 更新者：Markos Klonizakis、Sheffield Hallam University
探索电子烟对心血管的长期影响：一项纵向研究。
吸烟是“全球主要的、可预防的死亡原因”，在欧盟造成近 70 万人死亡。每年。 因此，实施成功的长期戒烟策略是 NHS 的长期优先事项。
最近的证据表明，电子烟（即电子烟）是一种成功的戒烟工具，在英国约有 360 万用户。 由于没有相关的纵向研究，人们担心长期吸电子烟，特别是与它们的心血管影响有关。
因此，我们提出一项为期 38 个月、四组的纵向研究，探索两年内使用电子烟对心血管的生理影响，为政策制定者和电子烟使用者 (vapers) 提供信息。 我们的研究是在电子烟用户的支持下开展的。
主要研究问题是电子烟用户之间的心血管生理学是否存在差异，这些电子烟用户是戒烟者（A 组）、以前没有吸烟经验的电子烟用户（B 组）、双重用户（即既吸电子烟又吸电子烟的人（C 组） ) 和不吸电子烟的戒烟者（D 组）。
来自谢菲尔德和利兹的 200 名参与者将被邀请五次（基线，以及基线后 6、12、18 和 24 个月）。
我们将评估大血管和肺功能、心血管疾病风险（通过问卷调查和血液生物标志物）、电子烟和吸烟依赖、吸烟和电子烟史等。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Markos Klonizakis, D.Phil.
- 电话号码：01142255697
- 邮箱：heartresearch@shu.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Alexandros Mitropoulos, PhD
- 邮箱：heartresearch@shu.ac.uk
学习地点
-
-
-
Sheffield、英国、S10 2BP
- 招聘中
- Sheffield Hallam University
-
接触：
- Alexandros Mitropoulos, Dr
- 电话号码：+441142253925
- 邮箱：alexandros.mitropoulos@shu.ac.uk
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在英国更广泛的谢菲尔德和利兹地区符合特定群体标准的电子烟用户
描述
纳入标准：
- 纳入标准：年龄≥18 岁，男女皆宜。 具体的群体纳入标准包括：
A组：有至少两年吸烟史的戒烟者，吸电子烟至少一年，每天至少吸50口。
B 组：目前每天吸电子烟（至少 50 口/天）至少一年，之前没有吸烟史，C 组：目前吸电子烟（50 口/天），每周至少吸 20 支香烟。 D组：戒烟者，戒烟时间超过一年，目前不吸电子烟。
排除标准：
- 不能走动的人和最近（例如 6 个月内）发生过 CVD 事件（例如 中风、心肌梗塞）或心脏手术，
- 怀孕，
- 需要大手术的人（这将阻止他们参加研究），
- 不能或不愿给予知情同意的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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A组
vapers，戒烟者。
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B组
以前没有吸烟经验的电子烟用户。
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C组
vapers，他们是双重用户（即既抽电子烟又抽电子烟的人）。
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D组
不抽电子烟的戒烟者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用超声波的肱动脉口蹄疫
大体时间：24个月
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在 10 分钟的休息期之后，将在 3 分钟内记录用于评估静息血管直径的基线扫描。
肱动脉将在肘前横纹上方 3 至 7 厘米的位置成像，以在肱动脉中产生血流刺激。
图像将通过 Viamo C100（Canon Medical Systems Europe B.V.，Zoetermeer，Netherlands）装置使用 7.5MHz PSI-30BX（Canon Medical Systems Europe B.V.，Zoetermeer，Netherlands）换能器获得。
血压计袖带将放在前臂上；将袖带充气至少高于收缩压 50 mmHg，以阻断动脉流入 5 分钟。
录音将在袖带放气前 30 秒开始，并在放气后持续 3 分钟。
FMD 将表示为刺激后直径的变化，评估为基线直径的百分比。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用超声波的肱动脉口蹄疫
大体时间：3个月
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与 24 个月一样。
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3个月
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使用超声波的肱动脉口蹄疫
大体时间：6个月
|
与 24 个月一样。
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6个月
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使用超声波的肱动脉口蹄疫
大体时间：12个月
|
与 24 个月一样。
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12个月
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使用超声波的肱动脉口蹄疫
大体时间：18个月
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与 24 个月一样。
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18个月
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生物标志物的血管评估
大体时间：24个月
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静脉血样 (10 ml) 将通过浅表手臂静脉从参与者处获取，以评估 C 反应蛋白、IL-12 (p70)、sICAM-1、IL-8 和 vWF。
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24个月
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生物标志物的血管评估
大体时间：12个月
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静脉血样 (10 ml) 将通过浅表手臂静脉从参与者处获取，以评估 C 反应蛋白、IL-12 (p70)、sICAM-1、IL-8 和 vWF。
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12个月
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生物标志物的血管评估
大体时间：6个月。
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静脉血样 (10 ml) 将通过浅表手臂静脉从参与者处获取，以评估 C 反应蛋白、IL-12 (p70)、sICAM-1、IL-8 和 vWF。
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6个月。
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生物标志物的血管评估
大体时间：18个月
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静脉血样 (10 ml) 将通过浅表手臂静脉从参与者处获取，以评估 C 反应蛋白、IL-12 (p70)、sICAM-1、IL-8 和 vWF。
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18个月
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肺功能
大体时间：24个月
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肺功能包括 FEV1、FVC 和肺活量将根据国际指南（ATS/ERS 指南）进行测量。
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24个月
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肺功能
大体时间：6个月
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肺功能包括 FEV1、FVC 和肺活量将根据国际指南（ATS/ERS 指南）进行测量。
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6个月
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肺功能
大体时间：12个月
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肺功能包括 FEV1、FVC 和肺活量将根据国际指南（ATS/ERS 指南）进行测量。
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12个月
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肺功能
大体时间：18个月
|
肺功能包括 FEV1、FVC 和肺活量将根据国际指南（ATS/ERS 指南）进行测量。
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18个月
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吸烟依赖
大体时间：基线
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使用 Fagerström 问卷。
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基线
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电子烟依赖
大体时间：基线
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使用 Vaping 依赖问卷。
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基线
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电子烟依赖
大体时间：6个月
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使用 Vaping 依赖问卷。
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6个月
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电子烟依赖
大体时间：12个月
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使用 Vaping 依赖问卷。
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12个月
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电子烟依赖
大体时间：18个月
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使用 Vaping 依赖问卷。
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18个月
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电子烟依赖
大体时间：24个月
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使用 Vaping 依赖问卷。
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24个月
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吸烟依赖
大体时间：24个月
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使用 Fagerström 问卷。
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24个月
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吸烟依赖
大体时间：18个月
|
使用 Fagerström 问卷。
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18个月
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吸烟依赖
大体时间：12个月
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使用 Fagerström 问卷。
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12个月
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吸烟依赖
大体时间：6个月
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使用 Fagerström 问卷。
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6个月
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CV 风险状况的变化
大体时间：24个月
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Q-风险评估
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24个月
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CV 风险状况的变化
大体时间：18个月
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Q-风险评估
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18个月
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CV 风险状况的变化
大体时间：12个月
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Q-风险评估
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12个月
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CV 风险状况的变化
大体时间：6个月
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Q-风险评估
|
6个月
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人体测量学
大体时间：基线
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身高 (m)、体重 (m) 以体重除以身高的平方来计算体重指数 (BMI)，
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基线
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人体测量学
大体时间：24个月
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身高 (cm)、体重 (m) 以体重除以身高的平方来计算体重指数 (BMI)，
|
24个月
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人体测量学
大体时间：18个月
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身高 (cm)、体重 (m) 以体重除以身高的平方来计算体重指数 (BMI)，
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18个月
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人体测量学
大体时间：12个月
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身高 (cm)、体重 (m) 以体重除以身高的平方来计算体重指数 (BMI)，
|
12个月
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人体测量学
大体时间：6个月
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身高 (cm)、体重 (m) 以体重除以身高的平方来计算体重指数 (BMI)，
|
6个月
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人体测量学
大体时间：基线
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心率变异性（评估为正常到正常 (NN) 间隔）。
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基线
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人体测量学
大体时间：基线
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血压（毫米汞柱）。
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基线
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人体测量学
大体时间：6个月
|
血压（毫米汞柱）。
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6个月
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人体测量学
大体时间：12个月
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血压（毫米汞柱）。
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12个月
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人体测量学
大体时间：18个月
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血压（毫米汞柱）。
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18个月
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人体测量学
大体时间：24个月
|
血压（毫米汞柱）。
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24个月
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人体测量学
大体时间：24个月
|
心率变异性（评估为正常到正常 (NN) 间隔）。
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24个月
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人体测量学
大体时间：18个月
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心率变异性（评估为正常到正常 (NN) 间隔）。
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18个月
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人体测量学
大体时间：12个月
|
心率变异性（评估为正常到正常 (NN) 间隔）。
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12个月
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人体测量学
大体时间：6个月
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心率变异性（评估为正常到正常 (NN) 间隔）。
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6个月
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戒烟
大体时间：24个月
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对于 A、B 和 D 组，戒烟定义为 CO < 10ppm
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24个月
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戒烟
大体时间：18个月
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对于 A、B 和 D 组，戒烟定义为 CO < 10ppm
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18个月
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戒烟
大体时间：12个月
|
对于 A、B 和 D 组，戒烟定义为 CO < 10ppm
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12个月
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戒烟
大体时间：6个月
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对于 A、B 和 D 组，戒烟定义为 CO < 10ppm
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月16日
初级完成 (估计的)
2026年1月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (实际的)
2023年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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