Udforskning af de langsigtede kardiovaskulære virkninger af vaping: en longitudinel undersøgelse (LIGER-undersøgelse) (LIGER)
9. oktober 2024 opdateret af: Markos Klonizakis, Sheffield Hallam University
Udforskning af de langsigtede kardiovaskulære virkninger af vaping: en longitudinel undersøgelse.
Rygning er den "førende dødsårsag, der kan forebygges på verdensplan", og er ansvarlig for næsten 700.000 dødsfald i EU. årligt. Derfor er implementering af succesrige, langsigtede rygestopstrategier en langsigtet prioritet for NHS.
Nylige beviser tyder på, at e-cigaretter (dvs. vaping) er et vellykket ophørsværktøj med omkring 3,6 millioner brugere i Storbritannien. Der er bekymringer omkring langvarig vaping, især i forhold til deres kardiovaskulære virkninger, da der ikke er nogen relevante longitudinelle undersøgelser.
Derfor foreslår vi et 38-måneders, fire-gruppers longitudinelt studie, der undersøger de kardiovaskulære fysiologiske virkninger af brugen af e-cigaretter over en toårig periode, og informerer beslutningstagere og e-cigaretbrugere (vapers). Vores undersøgelse blev udviklet med støtte fra vapers.
Det primære forskningsspørgsmål er, om der er forskelle i kardiovaskulær fysiologi mellem vapers, som er tidligere rygere (Gruppe A), vapers uden tidligere rygerefaring (Gruppe B), dobbeltbrugere (dvs. dem, der damper og ryger (Gruppe C) ) og tidligere rygere, der ikke vaperer (Gruppe D).
To hundrede deltagere fra Sheffield og Leeds vil blive inviteret ved fem lejligheder (baseline samt 6-, 12-, 18- og 24 måneder efter baseline).
Vi vil blandt andet vurdere makrovaskulær og lungefunktion, risiko for hjertekarsygdomme (via spørgeskemaer og blodbiomarkører), damp- og rygeafhængighed, ryge- og damphistorie.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
172
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vapers, der overholder specifikke gruppekriterier i bredere Sheffield- og Leeds-områder, i Storbritannien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier: Alder ≥18 år af begge køn. Specifikke gruppeinklusionskriterier omfatter:
Gruppe A: Eksrygere med tidligere rygehistorie på mindst to år, som vaper i mindst et år, mindst 50 sug om dagen.
Gruppe B: Nuværende vapers, der har dampet dagligt (minimum 50 sug/dag) i mindst et år, uden tidligere rygehistorie, Gruppe C: Nuværende vapers (50 sug/dag), som ryger mindst 20 cigaretter om ugen. Gruppe D: Eksrygere, som er holdt op med at ryge i en periode på mere end et år, og som i øjeblikket ikke vaper.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulante personer og personer med en nylig (f.eks. inden for 6 måneder) CVD-hændelse (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt) eller hjertekirurgi,
- graviditet,
- personer, der har behov for en større operation (som vil forhindre dem i at deltage i undersøgelsen),
- personer, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A
vapers, som er tidligere rygere.
|
|
Gruppe B
vapers uden tidligere rygerefaring.
|
|
Gruppe C
vapers, som er dobbeltbrugere (dvs. dem, der vaper og ryger).
|
|
Gruppe D
eks-rygere, der ikke vaper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie MKS ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: 24 måneder
|
Baseline-scanning for at vurdere den hvilende kardiameter vil blive registreret over 3 minutter efter en 10-minutters hvileperiode.
Brachialisarterien vil blive afbildet på et sted 3 til 7 cm over den antecubitale fold for at skabe en flowstimulus i brachialisarterien.
Billederne vil blive taget med en Viamo C100 (Canon Medical Systems Europe B.V., Zoetermeer, Holland) enhed ved hjælp af en 7,5MHz PSI-30BX (Canon Medical Systems Europe B.V., Zoetermeer, Holland) transducer.
En sfygmomanometrisk manchet vil blive placeret på underarmen; manchetten vil blive oppustet mindst 50 mmHg over systolisk tryk for at okkludere arterieindstrømning i 5 min.
Optagelser vil begynde 30 sekunder før manchetten tømmes og fortsætte i 3 minutter efter.
MKS vil blive udtrykt som en ændring i post-stimulus diameter vurderet som en procentdel af baseline diameter.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie MKS ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
Som i 24 måneder.
|
3 måneder
|
|
Brachial arterie MKS ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
Som i 24 måneder.
|
6 måneder
|
|
Brachial arterie MKS ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: 12 måneder
|
Som i 24 måneder.
|
12 måneder
|
|
Brachial arterie MKS ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: 18 måneder
|
Som i 24 måneder.
|
18 måneder
|
|
Vaskulær vurdering af biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
Venøse blodprøver (10 ml) vil blive indhentet fra deltagerne via en overfladisk armvene for at vurdere C-reaktivt protein, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 og vWF.
|
24 måneder
|
|
Vaskulær vurdering af biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
Venøse blodprøver (10 ml) vil blive indhentet fra deltagerne via en overfladisk armvene for at vurdere C-reaktivt protein, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 og vWF.
|
12 måneder
|
|
Vaskulær vurdering af biomarkører
Tidsramme: 6 måneder.
|
Venøse blodprøver (10 ml) vil blive indhentet fra deltagerne via en overfladisk armvene for at vurdere C-reaktivt protein, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 og vWF.
|
6 måneder.
|
|
Vaskulær vurdering af biomarkører
Tidsramme: 18 måneder
|
Venøse blodprøver (10 ml) vil blive indhentet fra deltagerne via en overfladisk armvene for at vurdere C-reaktivt protein, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 og vWF.
|
18 måneder
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Lungefunktion inklusive FEV1, FVC og vital kapacitet vil blive målt i henhold til internationale retningslinjer (ATS/ERS retningslinjer).
|
24 måneder
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Lungefunktion inklusive FEV1, FVC og vital kapacitet vil blive målt i henhold til internationale retningslinjer (ATS/ERS retningslinjer).
|
6 måneder
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Lungefunktion inklusive FEV1, FVC og vital kapacitet vil blive målt i henhold til internationale retningslinjer (ATS/ERS retningslinjer).
|
12 måneder
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 18 måneder
|
Lungefunktion inklusive FEV1, FVC og vital kapacitet vil blive målt i henhold til internationale retningslinjer (ATS/ERS retningslinjer).
|
18 måneder
|
|
Rygeafhængighed
Tidsramme: baseline
|
Bruger Fagerström spørgeskema.
|
baseline
|
|
Vaping afhængighed
Tidsramme: baseline
|
Brug af Vaping-afhængighedsspørgeskema.
|
baseline
|
|
Vaping afhængighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af Vaping-afhængighedsspørgeskema.
|
6 måneder
|
|
Vaping afhængighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af Vaping-afhængighedsspørgeskema.
|
12 måneder
|
|
Vaping afhængighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Brug af Vaping-afhængighedsspørgeskema.
|
18 måneder
|
|
Vaping afhængighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Brug af Vaping-afhængighedsspørgeskema.
|
24 måneder
|
|
Rygeafhængighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Bruger Fagerström spørgeskema.
|
24 måneder
|
|
Rygeafhængighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Bruger Fagerström spørgeskema.
|
18 måneder
|
|
Rygeafhængighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruger Fagerström spørgeskema.
|
12 måneder
|
|
Rygeafhængighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruger Fagerström spørgeskema.
|
6 måneder
|
|
Ændring i CV risikoprofil
Tidsramme: 24 måneder
|
Q-risikovurdering
|
24 måneder
|
|
Ændring i CV risikoprofil
Tidsramme: 18 måneder
|
Q-risikovurdering
|
18 måneder
|
|
Ændring i CV risikoprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Q-risikovurdering
|
12 måneder
|
|
Ændring i CV risikoprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
Q-risikovurdering
|
6 måneder
|
|
Antropometri
Tidsramme: baseline
|
højde (m), vægt (m) for at beregne kropsmasseindeks (BMI) som vægt divideret med højde i anden
|
baseline
|
|
Antropometri
Tidsramme: 24 måneder
|
højde (cm), vægt (m) for at beregne kropsmasseindeks (BMI) som vægt divideret med højde i anden
|
24 måneder
|
|
Antropometri
Tidsramme: 18 måneder
|
højde (cm), vægt (m) for at beregne kropsmasseindeks (BMI) som vægt divideret med højde i anden
|
18 måneder
|
|
Antropometri
Tidsramme: 12 måneder
|
højde (cm), vægt (m) for at beregne kropsmasseindeks (BMI) som vægt divideret med højde i anden
|
12 måneder
|
|
Antropometri
Tidsramme: 6 måneder
|
højde (cm), vægt (m) for at beregne kropsmasseindeks (BMI) som vægt divideret med højde i anden
|
6 måneder
|
|
Antropometri
Tidsramme: baseline
|
hjertefrekvensvariabilitet (vurderet som normal-til-normal (NN) intervaller).
|
baseline
|
|
Antropometri
Tidsramme: baseline
|
blodtryk (mmHg).
|
baseline
|
|
Antropometri
Tidsramme: 6 måneder
|
blodtryk (mmHg).
|
6 måneder
|
|
Antropometri
Tidsramme: 12 måneder
|
blodtryk (mmHg).
|
12 måneder
|
|
Antropometri
Tidsramme: 18 måneder
|
blodtryk (mmHg).
|
18 måneder
|
|
Antropometri
Tidsramme: 24 måneder
|
blodtryk (mmHg).
|
24 måneder
|
|
Antropometri
Tidsramme: 24 måneder
|
hjertefrekvensvariabilitet (vurderet som normal-til-normal (NN) intervaller).
|
24 måneder
|
|
Antropometri
Tidsramme: 18 måneder
|
hjertefrekvensvariabilitet (vurderet som normal-til-normal (NN) intervaller).
|
18 måneder
|
|
Antropometri
Tidsramme: 12 måneder
|
hjertefrekvensvariabilitet (vurderet som normal-til-normal (NN) intervaller).
|
12 måneder
|
|
Antropometri
Tidsramme: 6 måneder
|
hjertefrekvensvariabilitet (vurderet som normal-til-normal (NN) intervaller).
|
6 måneder
|
|
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 24 måneder
|
For gruppe A, B og D vil rygeafholdenhed være defineret ved tilstedeværelsen af CO < 10 ppm
|
24 måneder
|
|
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 18 måneder
|
For gruppe A, B og D vil rygeafholdenhed være defineret ved tilstedeværelsen af CO < 10 ppm
|
18 måneder
|
|
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
For gruppe A, B og D vil rygeafholdenhed være defineret ved tilstedeværelsen af CO < 10 ppm
|
12 måneder
|
|
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
For gruppe A, B og D vil rygeafholdenhed være defineret ved tilstedeværelsen af CO < 10 ppm
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ER49341917
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada