Erforschung der langfristigen kardiovaskulären Auswirkungen des Dampfens: eine Längsschnittstudie (LIGER-Studie) (LIGER)
28. November 2023 aktualisiert von: Markos Klonizakis, Sheffield Hallam University
Erforschung der langfristigen kardiovaskulären Auswirkungen des Dampfens: eine Längsschnittstudie.
Rauchen ist die „häufigste, vermeidbare Todesursache weltweit“ und für fast 700.000 Todesfälle in der EU verantwortlich. jährlich. Daher ist die Umsetzung erfolgreicher, langfristiger Strategien zur Raucherentwöhnung eine langfristige Priorität für den NHS.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass E-Zigaretten (d. h. Dampfen) mit rund 3,6 Millionen Nutzern in Großbritannien ein erfolgreiches Entwöhnungsinstrument sind. Es gibt Bedenken gegen Langzeitdampfen, insbesondere in Bezug auf ihre kardiovaskulären Auswirkungen, da es keine relevanten Längsschnittstudien gibt.
Daher schlagen wir eine 38-monatige Längsschnittstudie mit vier Gruppen vor, die die kardiovaskulären physiologischen Auswirkungen der Verwendung von E-Zigaretten über einen Zeitraum von zwei Jahren untersucht und politische Entscheidungsträger und E-Zigaretten-Benutzer (Dampfer) informiert. Unsere Studie wurde mit Unterstützung von Dampfern entwickelt.
Die Hauptforschungsfrage ist, ob es Unterschiede in der kardiovaskulären Physiologie zwischen Dampfern gibt, die Ex-Raucher sind (Gruppe A), Dampfern ohne vorherige Raucherfahrung (Gruppe B), Doppelnutzern (d. h. denen, die dampfen und rauchen (Gruppe C ) und Ex-Raucher, die nicht dampfen (Gruppe D).
200 Teilnehmer aus Sheffield und Leeds werden zu fünf Gelegenheiten eingeladen (Baseline sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach Baseline).
Wir werden unter anderem die makrovaskuläre und Lungenfunktion, das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (durch Fragebögen und Blut-Biomarker), Dampf- und Raucherabhängigkeit, Raucher- und Dampfer-Vorgeschichte bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Markos Klonizakis, D.Phil.
- Telefonnummer: 01142255697
- E-Mail: heartresearch@shu.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandros Mitropoulos, PhD
- E-Mail: heartresearch@shu.ac.uk
Studienorte
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-
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2BP
- Rekrutierung
- Sheffield Hallam University
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Kontakt:
- Alexandros Mitropoulos, Dr
- Telefonnummer: +441142253925
- E-Mail: alexandros.mitropoulos@shu.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dampfer, die bestimmten Gruppenkriterien in weiteren Gebieten von Sheffield und Leeds im Vereinigten Königreich entsprechen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien: Alter ≥ 18 Jahre beider Geschlechter. Zu den spezifischen Gruppeneinschlusskriterien gehören:
Gruppe A: Ex-Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens zwei Jahren, die seit mindestens einem Jahr mindestens 50 Züge pro Tag dampfen.
Gruppe B: Aktuelle Dampfer, die seit mindestens einem Jahr täglich dampfen (mindestens 50 Züge/Tag), ohne Vorgeschichte, Gruppe C: Aktuelle Dampfer (50 Züge/Tag), die mindestens 20 Zigaretten pro Woche rauchen. Gruppe D: Ex-Raucher, die länger als ein Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben und derzeit nicht dampfen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht gehfähige Personen und Personen mit einem kürzlichen (z. B. innerhalb von 6 Monaten) CVD-Ereignis (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt) oder Herzchirurgie,
- Schwangerschaft,
- Menschen, die einen größeren chirurgischen Eingriff benötigen (der sie an der Teilnahme an der Studie hindert),
- Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe A
Dampfer, die Ex-Raucher sind.
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Gruppe B
Dampfer ohne vorherige Raucherfahrung.
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Gruppe C
Dampfer, die duale Benutzer sind (d. h. diejenigen, die dampfen und rauchen).
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Gruppe D
Ex-Raucher, die nicht dampfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brachialarterie FMD mit Ultraschall
Zeitfenster: 24 Monate
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Nach einer 10-minütigen Ruhephase wird das Grundlinien-Scannen zur Beurteilung des Ruhegefäßdurchmessers über 3 Minuten aufgezeichnet.
Die Brachialarterie wird an einer Stelle 3 bis 7 cm über der Antecubitalfalte abgebildet, um einen Strömungsstimulus in der Brachialarterie zu erzeugen.
Die Bilder werden mit einem Viamo C100-Gerät (Canon Medical Systems Europe B.V., Zoetermeer, Niederlande) unter Verwendung eines 7,5-MHz-PSI-30BX-Wandlers (Canon Medical Systems Europe B.V., Zoetermeer, Niederlande) aufgenommen.
Am Unterarm wird eine Blutdruckmanschette angelegt; Die Manschette wird mindestens 50 mmHg über dem systolischen Druck aufgeblasen, um den Arterienzufluss für 5 Minuten zu verschließen.
Die Aufzeichnungen beginnen 30 Sekunden vor dem Ablassen der Manschette und dauern 3 Minuten danach.
FMD wird als Änderung des Post-Stimulus-Durchmessers ausgedrückt, der als Prozentsatz des Basisliniendurchmessers bewertet wird.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brachialarterie FMD mit Ultraschall
Zeitfenster: 3 Monate
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Wie in 24 Monaten.
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3 Monate
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Brachialarterie FMD mit Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
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Wie in 24 Monaten.
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6 Monate
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Brachialarterie FMD mit Ultraschall
Zeitfenster: 12 Monate
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Wie in 24 Monaten.
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12 Monate
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Brachialarterie FMD mit Ultraschall
Zeitfenster: 18 Monate
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Wie in 24 Monaten.
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18 Monate
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Vaskuläre Beurteilung von Biomarkern
Zeitfenster: 24 Monate
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Venöse Blutproben (10 ml) werden den Teilnehmern über eine oberflächliche Armvene entnommen, um C-reaktives Protein, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 und vWF zu beurteilen.
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24 Monate
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Vaskuläre Beurteilung von Biomarkern
Zeitfenster: 12 Monate
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Venöse Blutproben (10 ml) werden den Teilnehmern über eine oberflächliche Armvene entnommen, um C-reaktives Protein, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 und vWF zu beurteilen.
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12 Monate
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Vaskuläre Beurteilung von Biomarkern
Zeitfenster: 6 Monate.
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Venöse Blutproben (10 ml) werden den Teilnehmern über eine oberflächliche Armvene entnommen, um C-reaktives Protein, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 und vWF zu beurteilen.
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6 Monate.
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Vaskuläre Beurteilung von Biomarkern
Zeitfenster: 18 Monate
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Venöse Blutproben (10 ml) werden den Teilnehmern über eine oberflächliche Armvene entnommen, um C-reaktives Protein, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 und vWF zu beurteilen.
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18 Monate
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Lungenfunktion einschließlich FEV1, FVC und Vitalkapazität wird nach internationalen Richtlinien (ATS/ERS-Richtlinien) gemessen.
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24 Monate
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lungenfunktion einschließlich FEV1, FVC und Vitalkapazität wird nach internationalen Richtlinien (ATS/ERS-Richtlinien) gemessen.
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6 Monate
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lungenfunktion einschließlich FEV1, FVC und Vitalkapazität wird nach internationalen Richtlinien (ATS/ERS-Richtlinien) gemessen.
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12 Monate
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Lungenfunktion einschließlich FEV1, FVC und Vitalkapazität wird nach internationalen Richtlinien (ATS/ERS-Richtlinien) gemessen.
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18 Monate
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Raucherabhängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Verwendung des Fagerström-Fragebogens.
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Grundlinie
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Vaping-Abhängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Verwenden des Vaping-Abhängigkeitsfragebogens.
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Grundlinie
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Vaping-Abhängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Verwenden des Vaping-Abhängigkeitsfragebogens.
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6 Monate
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Vaping-Abhängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Verwenden des Vaping-Abhängigkeitsfragebogens.
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12 Monate
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Vaping-Abhängigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Verwenden des Vaping-Abhängigkeitsfragebogens.
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18 Monate
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Vaping-Abhängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Verwenden des Vaping-Abhängigkeitsfragebogens.
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24 Monate
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Raucherabhängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Verwendung des Fagerström-Fragebogens.
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24 Monate
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Raucherabhängigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Verwendung des Fagerström-Fragebogens.
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18 Monate
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Raucherabhängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Verwendung des Fagerström-Fragebogens.
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12 Monate
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Raucherabhängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Verwendung des Fagerström-Fragebogens.
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6 Monate
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Änderung des CV-Risikoprofils
Zeitfenster: 24 Monate
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Q-Risikobewertung
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24 Monate
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Änderung des CV-Risikoprofils
Zeitfenster: 18 Monate
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Q-Risikobewertung
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18 Monate
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Änderung des CV-Risikoprofils
Zeitfenster: 12 Monate
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Q-Risikobewertung
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12 Monate
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Änderung des CV-Risikoprofils
Zeitfenster: 6 Monate
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Q-Risikobewertung
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6 Monate
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Anthropometrie
Zeitfenster: Grundlinie
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Körpergröße (m), Gewicht (m) zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) als Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat,
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Grundlinie
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Anthropometrie
Zeitfenster: 24 Monate
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Körpergröße (cm), Gewicht (m) zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) als Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat,
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24 Monate
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Anthropometrie
Zeitfenster: 18 Monate
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Körpergröße (cm), Gewicht (m) zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) als Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat,
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18 Monate
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Anthropometrie
Zeitfenster: 12 Monate
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Körpergröße (cm), Gewicht (m) zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) als Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat,
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12 Monate
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Anthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate
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Körpergröße (cm), Gewicht (m) zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) als Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat,
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6 Monate
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Anthropometrie
Zeitfenster: Grundlinie
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Herzfrequenzvariabilität (bewertet als Normal-zu-Normal(NN)-Intervalle).
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Grundlinie
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Anthropometrie
Zeitfenster: Grundlinie
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Blutdruck (mmHg).
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Grundlinie
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Anthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate
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Blutdruck (mmHg).
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6 Monate
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Anthropometrie
Zeitfenster: 12 Monate
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Blutdruck (mmHg).
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12 Monate
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Anthropometrie
Zeitfenster: 18 Monate
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Blutdruck (mmHg).
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18 Monate
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Anthropometrie
Zeitfenster: 24 Monate
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Blutdruck (mmHg).
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24 Monate
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Anthropometrie
Zeitfenster: 24 Monate
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Herzfrequenzvariabilität (bewertet als Normal-zu-Normal(NN)-Intervalle).
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24 Monate
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Anthropometrie
Zeitfenster: 18 Monate
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Herzfrequenzvariabilität (bewertet als Normal-zu-Normal(NN)-Intervalle).
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18 Monate
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Anthropometrie
Zeitfenster: 12 Monate
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Herzfrequenzvariabilität (bewertet als Normal-zu-Normal(NN)-Intervalle).
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12 Monate
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Anthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate
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Herzfrequenzvariabilität (bewertet als Normal-zu-Normal(NN)-Intervalle).
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6 Monate
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Rauchabstinenz
Zeitfenster: 24 Monate
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Für die Gruppen A, B und D wird die Rauchabstinenz durch das Vorhandensein von CO < 10 ppm definiert
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24 Monate
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Rauchabstinenz
Zeitfenster: 18 Monate
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Für die Gruppen A, B und D wird die Rauchabstinenz durch das Vorhandensein von CO < 10 ppm definiert
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18 Monate
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Rauchabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Für die Gruppen A, B und D wird die Rauchabstinenz durch das Vorhandensein von CO < 10 ppm definiert
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12 Monate
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Rauchabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Für die Gruppen A, B und D wird die Rauchabstinenz durch das Vorhandensein von CO < 10 ppm definiert
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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