Esplorare gli effetti cardiovascolari a lungo termine dello svapo: uno studio longitudinale (studio LIGER) (LIGER)
9 ottobre 2024 aggiornato da: Markos Klonizakis, Sheffield Hallam University
Esplorare gli effetti cardiovascolari a lungo termine dello svapo: uno studio longitudinale.
Il fumo è la "causa di morte principale e prevenibile in tutto il mondo", essendo responsabile di quasi 700.000 morti nell'UE annualmente. Pertanto, l'implementazione di strategie di cessazione dal fumo di successo ea lungo termine è una priorità a lungo termine per il NHS.
Prove recenti suggeriscono che le sigarette elettroniche (ovvero lo svapo) sono uno strumento di cessazione efficace, con circa 3,6 milioni di utenti nel Regno Unito. Ci sono preoccupazioni sullo svapo a lungo termine, in particolare in relazione ai loro effetti cardiovascolari, in quanto non esistono studi longitudinali pertinenti.
Pertanto, proponiamo uno studio longitudinale di 38 mesi a quattro gruppi che esplori gli effetti fisiologici cardiovascolari dell'uso delle sigarette elettroniche per un periodo di due anni, informando i responsabili politici e gli utenti di sigarette elettroniche (vapers). Il nostro studio è stato sviluppato con il supporto di vapers.
La principale domanda di ricerca è se ci siano differenze nella fisiologia cardiovascolare tra i vapers, che sono ex fumatori (Gruppo A), i vapers senza precedenti esperienze di fumo (Gruppo B), i dual user (cioè quelli che svapano e fumano (Gruppo C ) ed ex fumatori che non svapano (Gruppo D).
Duecento partecipanti di Sheffield e Leeds saranno invitati in cinque occasioni (linea di base, nonché 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la linea di base).
Valuteremo la funzione macrovascolare e polmonare, il rischio di malattie cardiovascolari (attraverso questionari e biomarcatori del sangue), la dipendenza da svapo e dal fumo, la storia del fumo e dello svapo, tra gli altri.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
172
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sheffield, Regno Unito, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Vapers conformi a specifici criteri di gruppo nelle più ampie aree di Sheffield e Leeds, nel Regno Unito
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione: Età ≥18 anni di entrambi i sessi. I criteri specifici di inclusione del gruppo includono:
Gruppo A: ex fumatori con una storia di fumo di almeno due anni, che svapano da almeno un anno, almeno 50 boccate al giorno.
Gruppo B: svapatori attuali che hanno svapato quotidianamente (minimo 50 boccate/giorno) per almeno un anno, senza precedenti di fumo, Gruppo C: svapatori attuali (50 boccate/giorno), che fumano almeno 20 sigarette a settimana. Gruppo D: Ex fumatori, che hanno smesso di fumare per un periodo superiore a un anno e che attualmente non svapano.
Criteri di esclusione:
- Persone non deambulanti e persone con un evento CVD recente (ad es. entro 6 mesi) (ad es. ictus, infarto del miocardio) o cardiochirurgia,
- gravidanza,
- persone che richiedono un intervento chirurgico importante (che impedirà loro di prendere parte allo studio),
- persone che non sono in grado o non vogliono dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A
vapers, che sono ex fumatori.
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Gruppo B
vapers senza precedenti esperienze di fumo.
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Gruppo C
vapers, che sono utenti duali (cioè quelli che svapano e fumano).
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Gruppo D
ex fumatori che non svapano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'afta epizootica dell'arteria brachiale mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 24 mesi
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La scansione di base per valutare il diametro del vaso a riposo verrà registrata per 3 minuti, dopo un periodo di riposo di 10 minuti.
L'arteria brachiale verrà ripresa in una posizione da 3 a 7 cm sopra la piega antecubitale per creare uno stimolo di flusso nell'arteria brachiale.
Le immagini saranno ottenute con un'unità Viamo C100 (Canon Medical Systems Europe B.V., Zoetermeer, Paesi Bassi) utilizzando un trasduttore PSI-30BX da 7,5 MHz (Canon Medical Systems Europe B.V., Zoetermeer, Paesi Bassi).
Un bracciale sfigmomanometrico verrà posizionato sull'avambraccio; il bracciale verrà gonfiato almeno 50 mmHg sopra la pressione sistolica per occludere l'afflusso arterioso per 5 min.
Le registrazioni inizieranno 30 secondi prima dello sgonfiaggio del bracciale e continueranno per 3 minuti dopo.
L'afta epizootica sarà espressa come variazione del diametro post-stimolo valutata come percentuale del diametro basale.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'afta epizootica dell'arteria brachiale mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Come in 24 mesi.
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3 mesi
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L'afta epizootica dell'arteria brachiale mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come in 24 mesi.
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6 mesi
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L'afta epizootica dell'arteria brachiale mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Come in 24 mesi.
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12 mesi
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L'afta epizootica dell'arteria brachiale mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 18 mesi
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Come in 24 mesi.
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18 mesi
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Valutazione vascolare dei biomarcatori
Lasso di tempo: 24 mesi
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I campioni di sangue venoso (10 ml) saranno ottenuti dai partecipanti attraverso una vena superficiale del braccio per valutare la proteina C-reattiva, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 e vWF.
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24 mesi
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Valutazione vascolare dei biomarcatori
Lasso di tempo: 12 mesi
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I campioni di sangue venoso (10 ml) saranno ottenuti dai partecipanti attraverso una vena superficiale del braccio per valutare la proteina C-reattiva, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 e vWF.
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12 mesi
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Valutazione vascolare dei biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi.
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I campioni di sangue venoso (10 ml) saranno ottenuti dai partecipanti attraverso una vena superficiale del braccio per valutare la proteina C-reattiva, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 e vWF.
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6 mesi.
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Valutazione vascolare dei biomarcatori
Lasso di tempo: 18 mesi
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I campioni di sangue venoso (10 ml) saranno ottenuti dai partecipanti attraverso una vena superficiale del braccio per valutare la proteina C-reattiva, IL-12 (p70), sICAM-1, IL-8 e vWF.
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18 mesi
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 24 mesi
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La funzione polmonare, inclusi FEV1, FVC e capacità vitale, sarà misurata secondo le linee guida internazionali (linee guida ATS/ERS).
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24 mesi
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione polmonare, inclusi FEV1, FVC e capacità vitale, sarà misurata secondo le linee guida internazionali (linee guida ATS/ERS).
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6 mesi
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
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La funzione polmonare, inclusi FEV1, FVC e capacità vitale, sarà misurata secondo le linee guida internazionali (linee guida ATS/ERS).
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12 mesi
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 18 mesi
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La funzione polmonare, inclusi FEV1, FVC e capacità vitale, sarà misurata secondo le linee guida internazionali (linee guida ATS/ERS).
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18 mesi
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Dipendenza dal fumo
Lasso di tempo: linea di base
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Utilizzando il questionario Fagerström.
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linea di base
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Dipendenza dallo svapo
Lasso di tempo: linea di base
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Utilizzo del questionario sulla dipendenza da svapo.
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linea di base
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Dipendenza dallo svapo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzo del questionario sulla dipendenza da svapo.
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6 mesi
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Dipendenza dallo svapo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzo del questionario sulla dipendenza da svapo.
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12 mesi
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Dipendenza dallo svapo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Utilizzo del questionario sulla dipendenza da svapo.
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18 mesi
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Dipendenza dallo svapo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Utilizzo del questionario sulla dipendenza da svapo.
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24 mesi
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Dipendenza dal fumo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Utilizzando il questionario Fagerström.
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24 mesi
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Dipendenza dal fumo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Utilizzando il questionario Fagerström.
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18 mesi
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Dipendenza dal fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando il questionario Fagerström.
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12 mesi
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Dipendenza dal fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzando il questionario Fagerström.
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6 mesi
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Modifica del profilo di rischio CV
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione del rischio Q
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24 mesi
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Modifica del profilo di rischio CV
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione del rischio Q
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18 mesi
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Modifica del profilo di rischio CV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione del rischio Q
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12 mesi
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Modifica del profilo di rischio CV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del rischio Q
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6 mesi
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Antropometrici
Lasso di tempo: linea di base
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altezza (m), peso (m) per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) come peso diviso altezza al quadrato,
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linea di base
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Antropometrici
Lasso di tempo: 24 mesi
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altezza (cm), peso (m) per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) come peso diviso altezza al quadrato,
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24 mesi
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Antropometrici
Lasso di tempo: 18 mesi
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altezza (cm), peso (m) per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) come peso diviso altezza al quadrato,
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18 mesi
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Antropometrici
Lasso di tempo: 12 mesi
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altezza (cm), peso (m) per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) come peso diviso altezza al quadrato,
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12 mesi
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Antropometrici
Lasso di tempo: 6 mesi
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altezza (cm), peso (m) per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) come peso diviso altezza al quadrato,
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6 mesi
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Antropometrici
Lasso di tempo: linea di base
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variabilità della frequenza cardiaca (valutata come intervalli da normale a normale (NN)).
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linea di base
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Antropometrici
Lasso di tempo: linea di base
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pressione sanguigna (mmHg).
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linea di base
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Antropometrici
Lasso di tempo: 6 mesi
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pressione sanguigna (mmHg).
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6 mesi
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Antropometrici
Lasso di tempo: 12 mesi
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pressione sanguigna (mmHg).
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12 mesi
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Antropometrici
Lasso di tempo: 18 mesi
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pressione sanguigna (mmHg).
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18 mesi
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Antropometrici
Lasso di tempo: 24 mesi
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pressione sanguigna (mmHg).
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24 mesi
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Antropometrici
Lasso di tempo: 24 mesi
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variabilità della frequenza cardiaca (valutata come intervalli da normale a normale (NN)).
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24 mesi
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Antropometrici
Lasso di tempo: 18 mesi
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variabilità della frequenza cardiaca (valutata come intervalli da normale a normale (NN)).
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18 mesi
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Antropometrici
Lasso di tempo: 12 mesi
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variabilità della frequenza cardiaca (valutata come intervalli da normale a normale (NN)).
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12 mesi
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Antropometrici
Lasso di tempo: 6 mesi
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variabilità della frequenza cardiaca (valutata come intervalli da normale a normale (NN)).
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6 mesi
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per i gruppi A, B e D l'astinenza dal fumo sarà definita dalla presenza di CO < 10ppm
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24 mesi
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per i gruppi A, B e D l'astinenza dal fumo sarà definita dalla presenza di CO < 10ppm
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18 mesi
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per i gruppi A, B e D l'astinenza dal fumo sarà definita dalla presenza di CO < 10ppm
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12 mesi
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per i gruppi A, B e D l'astinenza dal fumo sarà definita dalla presenza di CO < 10ppm
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ER49341917
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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