慢性術後疼痛 (CPSP)
2024年1月12日 更新者：Chantel Burkitt
脳性麻痺の慢性術後疼痛
研究の目的は、脳性麻痺 (CP) における周術期の疼痛経験の典型的な軌跡を記録し、慢性術後疼痛の発症に対する重要な予測因子を特定することです。 調査員の主な目的は次のとおりです。
- CP 児の整形外科手術における痛みとオピオイド使用の軌跡を定量化します。
- CP を持つ子供の CPSP の予測因子を特定し、適用可能なリスク指標を開発します。
- CP 児の整形外科手術によって達成された周術期の痛みの重症度と機能/可動性の結果との関係を調べます。
参加者は以下を完了します。
- 電子メールおよびテキストメッセージによるアンケート/調査
- 対面官能検査
- 対面歩行および動作分析
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maykala Owens
- 電話番号：6512291717
- メール：maykalajowens@gillettechildrens.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Lykken
- 電話番号：6512291768
- メール：LisaALykken@gillettechildrens.com
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 募集
- Nemour's Children's Hospital
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コンタクト：
- Wade Shrader, MD
- メール：Wade.Shrader@nemours.org
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主任研究者：
- Wade Shrader, MD
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- 募集
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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主任研究者：
- Chantel Burkitt, PhD
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コンタクト：
- Chantel Burkitt, PhD
- メール：CBurkitt@gillettechildrens.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ジレット チルドレンズ スペシャリティ ヘルスケアで整形外科手術を受ける脳性麻痺患者
説明
包含基準:
- CP診断
- 予定されている下肢または脊椎の整形外科手術を受けている
除外基準:
- 英語を話さない、読むことができない親/保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前 1 週間から術後 1、3、6、および 12 か月までの Brief Pain Inventory (BPI) スコアの変化
時間枠：術前1ヶ月、術後1、3、6、12ヶ月
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BPI は、痛みの場所、痛みの強さ（最悪、最低、平均、現時点）、および痛みが日常生活活動（睡眠、人間関係、移動など）をどの程度妨げているかを評価します。
項目は 11 ポイントのスケール (0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉) でスコア付けされ、0 ～ 120 の範囲の合計干渉スコアが作成されます (スコアが高いほど、痛みの干渉が多いことを意味します)。
BPI は重度の CP 患者向けに適応され、テストされており、優れた内部一貫性 (Cronbach のアルファ = 0.89) と妥当性の証拠が得られています [1、29、30]。
BPI が完了するまでに、親/子供は 1 ～ 2 分かかります。
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術前1ヶ月、術後1、3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：術後日 (POD) 3-90 から
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痛みの NRS は「ゴールド スタンダード」と見なされ、痛みの強さを定量化するために広く使用されています (0-10 スケール; 0=痛みなし、10=最悪の痛み)。
頭、肩、上腕、肘、前腕、手首/手、背中、腰、太腿、膝、下腿、足首、足の痛みに特化した NRS を使用します。
NRS は関節固有であるため、DPI を補完します。これは、整形外科の結果を評価する際に取得する重要な要素です。
NRS は、保護者/子供が完了するのに 3 分かかります。
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術後日 (POD) 3-90 から
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ダルハウジー・ペイン・インタビュー（DPI）
時間枠：術前1ヶ月、術後1、3、6、12ヶ月
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DPI は、10 項目の調査を使用して、各タイプの痛みの強度 (主要結果変数。スコアが 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します)、持続時間 (痛みの分/秒)、および痛みの頻度 (痛みのエピソードの数) を定量化します。先週報告された痛みの数。
痛みに関連する薬の種類と投与量も収集されます。
DPI は、発達障害のある子供の急性および慢性の痛みを評価するために開発されました。
研究チームは DPI に関してかなりの経験を持っており、痛みのパラメーターは治療後の変化に敏感であることが示されています [30、31]。
DPI が完了するまでに、親/子供は 5 ～ 15 分かかります。
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術前1ヶ月、術後1、3、6、12ヶ月
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SNAKE (Schlaffragebogen für Kinder mit Neurologischen und Anderen Komplexen Erkrankungen)睡眠アンケート
時間枠：術前1ヶ月、術後1、3、6、12ヶ月
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また、睡眠環境、睡眠パターン、睡眠行動を測定する 43 項目のツールである SNAKE Sleep Questionnaire をペアレントレポート経由で収集します (スコアは 23 ～ 92 の範囲で、スコアが高いほど睡眠困難がより高いことを示します)。
このツールは重度障害を持つ個人向けに特別に設計されており、CP を持つ個人も検証サンプルに含まれていました。
SNAKE は親が完了するまでに 2 ～ 5 分かかります。
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術前1ヶ月、術後1、3、6、12ヶ月
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歩行成果評価リスト (GOAL)
時間枠：術前および術後 12 か月のいつでも
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GOAL の初期データは 2011 年に公開されました [33]。
これは、歩行関連機能の包括的な評価として、歩行可能な CP を持つ個人とその親のために開発されました。
これは、環境と個人的要因の影響を含む、国際生活機能分類、障害、健康分類のすべての領域を組み込んだ結果ツールです [34]。これには 7 つの異なる領域が含まれており、各領域と全体の調査のスコアは標準化されており、範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
GOAL の新しい要素は、治療に対する家族の優先順位も組み込まれていることです。
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術前および術後 12 か月のいつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Chantel Burkitt, PhD、Gillette Children's, University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月17日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。