Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP)

2024. január 12. frissítette: Chantel Burkitt

Krónikus műtét utáni fájdalom cerebrális bénulásban

A vizsgálat célja a cerebrális bénulás (CP) perioperatív fájdalmának tipikus pályájának dokumentálása, valamint a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásának fontos prediktív tényezőinek azonosítása. A nyomozók fő céljai a következők:

  1. Számszerűsítse a fájdalom és az opioidhasználat pályáját a CP-ben szenvedő gyermekek ortopédiai sebészetével összefüggésben.
  2. Határozza meg a CPSP előrejelzőit CP-s gyermekeknél, és dolgozzon ki egy alkalmazható kockázati indexet.
  3. Vizsgálja meg a perioperatív fájdalom súlyossága és a CP-s gyermekek ortopédiai műtétei által elért funkcionális/mobilitási eredmények közötti összefüggéseket.

A résztvevők teljesítik:

  1. Kérdőívek/felmérések e-mailben és szöveges üzenetben
  2. Személyes érzékszervi vizsgálatok
  3. Személyes járás- és mozgáselemzés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Toborzás
        • Nemour's Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wade Shrader, MD
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Toborzás
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Kutatásvezető:
          • Chantel Burkitt, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Agybénulásos egyének, akik ortopédiai műtéten esnek át a Gillette Children's Specialty Healthcare-nél

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CP diagnózis
  • Tervezett alsó végtag vagy gerinc ortopédiai műtétet végezzen

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő és olvasó szülő/gondviselő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid fájdalomleltár (BPI) pontszámának változása a műtét előtti 1 hétről a műtét utáni 1, 3, 6 és 12 hónapra
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A BPI felméri a fájdalom helyét, a fájdalom intenzitását legrosszabb esetben, átlagosan és jelenleg, valamint azt, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja a mindennapi tevékenységeket (például alvást, kapcsolatokat és mobilitást). A tételeket egy 11 pontos skálán értékelik (0 = nem zavar, 10 = teljesen zavar), így a teljes interferencia pontszám 0-120 között van (a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jelentenek). A BPI-t a súlyos CP-ben szenvedő egyénekre adaptálták és tesztelték, ami kiváló belső konzisztenciát (Cronbach-alfa = 0,89) és érvényességi bizonyítékot eredményezett [1, 29, 30]. A BPI kitöltése a szülőknek/gyermekeknek 1-2 percet vesz igénybe.
1 hónappal a műtét előtt és 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: A műtét utáni naptól (POD) 3-90
A fájdalom NRS-ét „arany standardnak” tekintik, és széles körben használják a fájdalom intenzitásának számszerűsítésére (0-10 skála; 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom). Fej-, vállak-, felkar-, könyök-, alkar-, csukló-/kéz-, hát-, csípő-, felső láb-, térd-, alsó lábszár-, boka- és lábfájdalmakra specifikus NRS-t fogunk használni. Az NRS kiegészíti a DPI-t, mivel ízület-specifikus, ami kritikus elem az ortopédiai eredmények értékelése során. Az NRS a szülőknek/gyermekeknek 3 percet vesz igénybe.
A műtét utáni naptól (POD) 3-90
Dalhousie fájdalominterjú (DPI)
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A DPI egy 10 tételből álló felmérést használ a fájdalom intenzitásának (elsődleges kimeneti változó; 0-10 pontozás, magasabb pontszámmal, ami több fájdalmat jelez), időtartama (fájdalom perc/másodperc) és fájdalom gyakorisága (fájdalomepizódok száma) számszerűsítésére minden típusnál. az elmúlt héten jelentett fájdalomról. A fájdalomcsillapító gyógyszerek típusát és adagját is összegyűjtik. A DPI-t a fejlődési fogyatékos gyermekek akut és krónikus fájdalmának felmérésére fejlesztették ki. A kutatócsoport jelentős tapasztalattal rendelkezik a DPI-vel kapcsolatban, és a fájdalomparaméterek érzékenységet mutattak a kezelés utáni változásokra [30, 31]. A DPI kitöltése a szülőknek/gyermekeknek 5-15 percet vesz igénybe.
1 hónappal a műtét előtt és 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
SNAKE (Schlaffragebogen für Kinder mit Neurologischen und Anderen Komplexen Erkrankungen) Sleep Questionnaire
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A SNAKE alvási kérdőívet a szülői jelentés segítségével is összegyűjtjük, amely egy 43 elemből álló eszköz, amely méri az alvási környezetet, az alvási szokásokat és az alvási viselkedést (23-92 pontok, magasabb pontszámok pedig több alvási nehézséget jeleznek). Ezt az eszközt kifejezetten súlyos fogyatékossággal élő személyek számára tervezték, és a CP-s egyének is bekerültek a validációs mintába. A SNAKE elkészítése 2-5 percet vesz igénybe a szülőknek.
1 hónappal a műtét előtt és 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Járási eredmények értékelési listája (GOAL)
Időkeret: Bármikor a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
A GOAL kezdeti adatait 2011-ben publikálták [33]. Az ambuláns CP-ben szenvedők és szüleik számára fejlesztették ki a járáshoz kapcsolódó funkciók átfogó értékelésére. Ez egy olyan eredményeszköz, amely magában foglalja a funkcionális, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozásának összes tartományát, beleértve a környezet és a személyes tényezők hatását [34]. 7 különböző tartományt és pontszámot tartalmaz minden tartományhoz, és a teljes felmérés szabványos és szabványos. 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományban. A CÉL újszerű összetevője, hogy magában foglalja a család kezelési prioritásait is.
Bármikor a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chantel Burkitt

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota
Nemours Children's Hospital, Delaware

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chantel Burkitt, PhD, Gillette Children's, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00014668
  • 1R01HD108406-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel