2型糖尿病におけるプロバイオティクスの補給と膵臓β細胞の機能
2型糖尿病患者における膵臓β細胞機能に対する多株プロバイオティクスの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
この単施設二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験では、キエフ市臨床内分泌センターの 2 型糖尿病患者が選択されます。 彼らはランダムに割り当てられ、マルチプロバイオティック「Symbiter」またはプラセボを二重盲検治療で小袋製剤として8週間投与されます。 無作為化は、コンピューターで生成されたリストに基づいて研究統計学者によって行われます。 グループは、年齢、性別、および診断基準に従って均一になります。 グループの割り当ては、参加者、研究スタッフ、および結果評価者に対して盲目的であり、さらに、盲検の並行研究を維持するために、統計学者は介入への参加者の割り当てを認識していませんでした。
マルチプロバイオティクス「Symbiter」は、Scientific and Production Company「O.D. Prolisok」から供給されます。 ラクトバチルス + ラクトコッカス (6×1010 CFU/g)、ビフィドバクテリウム (1×1010/g)、プロピオニバクテリウム (3×1010/g)、アセトバクター (1×106/g) 属の 14 の生きたプロバイオティクス株が含まれています。 介入期間の 8 週間にわたって、患者は 1 日あたり 1 サシェ (10 グラム) のプロバイオティクスとプラセボを受け取りました。 すべての小袋は、同様の感覚刺激特性 (例えば、味や外観) を備えた同一のものでした。
食事の変化が代謝マーカーに及ぼす影響を最小限に抑えるように設計された事前無作為化期間。 この目的のために、調査開始の 2 週間前に、インフォームド コンセントに署名した後、患者は栄養士との 1 対 1 のセッションで、NCEP によって分類された治療的なライフスタイル変更ダイエットに従うように指示されます。 さらに、参加者は安定した抗高血糖治療を継続するように指示され、1日1時間の標準化された軽度の身体トレーニングを受けました。
研究を受けた患者は、処方された治験薬を服用するように指示されます。 研究を通して、コンプライアンスの評価、プロトコルの順守、および有害事象の記録のために、毎週の電話フォローアップ訪問が提供されます。 治療の有効性は、2 つのグループで別々に比較および評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kyiv、ウクライナ、01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv、ウクライナ、01601
- Taras Shevchenko National University of Kyiv
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Kyiv、ウクライナ、01601
- Kyiv City Clinical Endocrinology Center
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Lviv、ウクライナ
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人の参加者 (18 ～ 75 歳);
- 米国糖尿病協会の基準に基づく T2D 診断の存在 (絶食状態での血漿グルコース ≥7.0 mmol/l; 無作為に測定した血漿グルコース ≥11.1 mmol/l; HbA1c ≥6.5% またはグルコース > 11.1 mmol/l 2 時間後) 75gのブドウ糖による耐性試験）;
- HOMA2-β<50%と定義される膵β細胞機能不全の存在;
- -インスリン療法単独または経口抗糖尿病薬（メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素）と組み合わせた治療 無作為化前の少なくとも3か月間の安定した用量;
- HbA1cレベル6.5～11.0%;
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- T1Dの存在;
- 選択基準で指定されたものを除く抗糖尿病薬の摂取 (ピオグリタゾン、グルカゴン様ペプチド (GLP-1) 類似体、ジペプチド-ペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤など);
- -スクリーニング時の重度の糖尿病関連合併症（すなわち、末期糖尿病性腎疾患、薬理学的治療を必要とする神経障害、増殖性網膜症、自律神経障害）;
- プロバイオティクス、プレバイオティクス、または抗生物質の定期的な摂取は、組み入れ前の 3 か月間。
- 以前に診断されたプロバイオティクスに対するアレルギー;
- 食物アレルギー、グルテン過敏性腸疾患、潰瘍性大腸炎などの胃腸障害;
- コントロールされていない心血管疾患または呼吸器疾患、活動性の悪性腫瘍または慢性感染症;
- -COVID-19（体外膜酸素化、人工呼吸器）の重度の経過をたどった参加者、および/または登録前4週間以内にCOVID-19の症例が確認された参加者;
- 別の臨床試験への参加;
- 妊娠または授乳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
ラクトバチルス + ラクトコッカス (6×1010 CFU/g)、ビフィズス菌 (1×1010/g)、プロピオニバクテリウム (3×1010/g)、アセトバクター (1×106/g) 属の 14 の生きたプロバイオティクス株を含むマルチプロバイオティクス。
介入期間の 8 週間にわたって、患者は 1 日あたり 1 サシェ (10 グラム) のプロバイオティクスを受け取りました。
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ラクトバチルス + ラクトコッカス (6×1010 CFU/g)、ビフィズス菌 (1×1010/g)、プロピオニバクテリウム (3×1010/g)、アセトバクター (1×106/g) 属の 14 の生きたプロバイオティクス株を含むマルチプロバイオティクス。
介入期間の 8 週間以上、pa
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
介入期間の 8 週間にわたって、患者は 1 日あたり 1 袋 (10 グラム) のゲルを受け取りました。
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介入期間の 8 週間にわたって、患者は 1 日あたり 1 袋 (10 グラム) のゲルを受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C-ペプチド
時間枠：ベースラインと比較して8週間
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C-ペプチド、ng/ml
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ベースラインと比較して8週間
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β細胞機能 (%B)
時間枠：ベースラインと比較して8週間
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このモデルは、http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php で入手可能な糖尿病内分泌および代謝のためのオックスフォード センターによって提供されるソフトウェアを使用して計算できます。
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ベースラインと比較して8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA-2IR
時間枠：ベースラインと比較して8週間
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このモデルは、http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php で入手可能な糖尿病内分泌および代謝のためのオックスフォード センターによって提供されるソフトウェアを使用して計算できます。
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ベースラインと比較して8週間
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インスリン感受性 (%S)
時間枠：ベースラインと比較して8週間
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このモデルは、http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php で入手可能な糖尿病内分泌および代謝のためのオックスフォード センターによって提供されるソフトウェアを使用して計算できます。
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ベースラインと比較して8週間
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HbA1c
時間枠：ベースラインと比較して8週間
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%でHbA1c
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ベースラインと比較して8週間
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空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：ベースラインと比較して8週間
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ミリモル/LのFPG
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ベースラインと比較して8週間
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重さ
時間枠：ベースラインと比較して8週間
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重量（kg）
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ベースラインと比較して8週間
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胴囲 (WC)
時間枠：ベースラインと比較して8週間
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トイレ (cm)
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ベースラインと比較して8週間
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインと比較して8週間
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体重 (kg) と身長 (メートル) を組み合わせて、BMI (kg/m^2) を報告します。
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ベースラインと比較して8週間
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サイトカインレベル
時間枠：ベースラインと比較して8週間
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TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8、INF-γ
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ベースラインと比較して8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nazarii Kobyliak、Bogomolets National Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。