Suplementación con probióticos y función de las células β pancreáticas en la diabetes tipo 2
Eficacia y seguridad de un probiótico multicepa sobre la función de las células β pancreáticas en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, se seleccionarán pacientes con diabetes tipo 2 del Centro de Endocrinología Clínica de la Ciudad de Kiev. Serán asignados al azar para recibir el multiprobiótico "Symbiter" o un placebo durante 8 semanas administrado como una formulación de bolsita en un tratamiento doble ciego. La aleatorización será realizada por el estadístico del estudio sobre la base de una lista generada por computadora. Los grupos serán homogéneos según edad, sexo y criterios diagnósticos. La asignación de los grupos será cegada para los participantes, el personal de investigación y los evaluadores de resultado; además, para mantener el estudio paralelo ciego, el estadístico desconocía la asignación de los participantes a la intervención.
El multiprobiótico "Symbiter" será suministrado por la empresa científica y de producción "O.D. Prolisok". Contiene 14 cepas probióticas vivas de los géneros Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g). Durante 8 semanas de período de intervención, el paciente recibió 1 sobre (10 gramos) de probiótico y placebo por día. Todos los sobres eran idénticos con características organolépticas similares (por ejemplo, sabor y apariencia).
El período previo a la aleatorización diseñado para minimizar los efectos de los cambios en la dieta sobre los marcadores metabólicos. Para ello, 2 semanas antes del inicio del estudio, previa firma del consentimiento informado, se instruirá a los pacientes en sesiones individuales con un dietista para que sigan una dieta terapéutica de cambio de estilo de vida según la clasificación del NCEP. Además, se indicará a los participantes que continúen con un tratamiento antihiperglucémico estable y que reciban entrenamiento físico leve estandarizado durante 1 hora al día.
A los pacientes que se sometieron al estudio se les indicará que tomen el medicamento de prueba según lo prescrito. A lo largo del estudio, se realizarán visitas telefónicas de seguimiento semanales para la evaluación del cumplimiento, la adherencia al protocolo, así como el registro de eventos adversos. La eficacia de la terapia se comparará y evaluará por separado en los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kyiv, Ucrania, 01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv, Ucrania, 01601
- Taras Shevchenko National University of Kyiv
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Kyiv, Ucrania, 01601
- Kyiv City Clinical Endocrinology Center
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Lviv, Ucrania
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes adultos (de 18 a 75 años);
- presencia de diagnóstico de DT2 basado en los criterios de la Asociación Americana de Diabetes (glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/l; glucosa plasmática al azar medida ≥11,1 mmol/l; HbA1c ≥6,5% o glucosa > 11,1 mmol/l 2 horas después prueba de tolerancia con 75 g de glucosa);
- presencia de disfunción de las células β pancreáticas que se definió como HOMA2-β<50%;
- tratamiento con terapia de insulina sola o en combinación con medicamentos antidiabéticos orales (metformina y/o sulfonilureas) en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la aleatorización;
- nivel de HbA1c 6,5 a 11,0%;
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- presencia de DT1;
- ingesta de fármacos antidiabéticos excepto los especificados en los criterios de inclusión (pioglitazona, análogos del péptido similar al glucagón (GLP-1), inhibidores de la dipéptido-peptidasa 4 (DPP-4), etc.);
- complicaciones graves relacionadas con la diabetes en la selección (es decir, enfermedad renal diabética en etapa terminal, neuropatía que requiere tratamiento farmacológico, retinopatía proliferativa, neuropatía autonómica);
- ingesta regular de probióticos, prebióticos o antibióticos durante los 3 meses anteriores a la inclusión;
- alergia previamente diagnosticada a los probióticos;
- trastornos gastrointestinales que incluyen alergia alimentaria, enteropatía sensible al gluten, colitis ulcerosa;
- una enfermedad cardiovascular o respiratoria no controlada, un tumor maligno activo o infecciones crónicas;
- participante que tuvo un curso grave de COVID-19 (oxigenación por membrana extracorpórea, ventilación mecánica) y/o tuvo un caso confirmado de COVID-19 dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- participación en otro ensayo clínico;
- embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: probiótico
El multiprobiótico que contiene 14 cepas probióticas vivas de los géneros Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g).
Durante 8 semanas de período de intervención, el paciente recibió 1 sobre (10 gramos) de probiótico por día.
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El multiprobiótico que contiene 14 cepas probióticas vivas de los géneros Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g).
Durante 8 semanas de período de intervención, el pa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Durante 8 semanas de período de intervención, el paciente recibió 1 sobre (10 gramos) de gel por día
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Durante 8 semanas de período de intervención, el paciente recibió 1 sobre (10 gramos) de gel por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Péptido C
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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Péptido C, ng/ml
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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Función de células β (%B)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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Este modelo se puede calcular utilizando el software suministrado por el Centro de Endocrinología y Metabolismo de la Diabetes de Oxford disponible en http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HOMA-2IR
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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Este modelo se puede calcular utilizando el software suministrado por el Centro de Endocrinología y Metabolismo de la Diabetes de Oxford disponible en http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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sensibilidad a la insulina (%S)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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Este modelo se puede calcular utilizando el software suministrado por el Centro de Endocrinología y Metabolismo de la Diabetes de Oxford disponible en http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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HbA1c
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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HbA1c en %
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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GPA en mmol/L
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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peso
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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peso en kg
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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circunferencias de cintura (CC)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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Inodoro en cm
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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el peso en kg y la altura en metros se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDO-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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