Integrazione probiotica e funzione delle cellule beta pancreatiche nel diabete di tipo 2
Efficacia e sicurezza del probiotico multi-ceppo sulla funzione delle cellule beta pancreatiche nei pazienti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo, verranno selezionati pazienti con diabete di tipo 2 del Centro di endocrinologia clinica della città di Kiev. Saranno assegnati in modo casuale a ricevere "Symbiter" multiprobiotico o placebo per 8 settimane somministrato come formulazione in bustina in trattamento in doppio cieco. La randomizzazione sarà effettuata dallo statistico dello studio sulla base di un elenco generato dal computer. I gruppi saranno omogenei per età, sesso e criteri diagnostici. L'assegnazione dei gruppi sarà cieca ai partecipanti, al personale di ricerca e ai valutatori dei risultati, inoltre, per mantenere uno studio parallelo cieco, lo statistico non era a conoscenza dell'assegnazione dei partecipanti all'intervento.
Il multiprobiotico "Symbiter" sarà fornito dalla società scientifica e di produzione "O.D. Prolisok". Contiene 14 ceppi probiotici vivi dei generi Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g). In 8 settimane di periodo di intervento, il paziente ha ricevuto 1 bustina (10 grammi) di probiotico e placebo al giorno. Tutte le bustine erano identiche con caratteristiche organolettiche simili (ad es. gusto e aspetto).
Il periodo di pre-randomizzazione progettato per ridurre al minimo gli effetti dei cambiamenti dietetici sui marcatori metabolici. A tal fine, 2 settimane prima dell'inizio dello studio, dopo la firma del consenso informato, i pazienti verranno istruiti in sessioni individuali con un dietologo per seguire una dieta terapeutica per il cambiamento dello stile di vita come classificata dal NCEP. Inoltre, i partecipanti saranno istruiti a continuare con un trattamento anti-iperglicemico stabile e riceveranno un allenamento fisico lieve standardizzato per 1 ora al giorno.
I pazienti che sono stati sottoposti allo studio saranno istruiti a prendere il farmaco di prova come prescritto. Durante lo studio, verranno fornite visite telefoniche settimanali di follow-up per la valutazione della conformità, l'aderenza al protocollo, nonché la registrazione degli eventi avversi. L'efficacia della terapia sarà confrontata e valutata separatamente nei due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kyiv, Ucraina, 01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv, Ucraina, 01601
- Taras Shevchenko National University of Kyiv
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Kyiv, Ucraina, 01601
- Kyiv City Clinical Endocrinology Center
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Lviv, Ucraina
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti adulti (dai 18 ai 75 anni);
- presenza di diagnosi di T2D basata sui criteri dell'American Diabetes Association (glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/l; glicemia a misurazioni casuali ≥11,1 mmol/l; HbA1c ≥6,5% o glucosio > 11,1 mmol/l 2 ore dopo test di tolleranza con 75 g di glucosio);
- presenza di disfunzione delle cellule β pancreatiche definita come HOMA2-β<50%;
- trattamento con terapia insulinica da sola o in combinazione con farmaci antidiabetici orali (metformina e/o sulfoniluree) a dose stabile per almeno 3 mesi prima della randomizzazione;
- Livello di HbA1c da 6,5 a 11,0%;
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- presenza di T1D;
- assunzione di farmaci antidiabetici ad eccezione di quelli specificati nei criteri di inclusione (pioglitazone, analoghi del peptide simile al glucagone (GLP-1), inibitori della dipeptide-peptidasi 4 (DPP-4), ecc.);
- gravi complicanze correlate al diabete allo screening (vale a dire, malattia renale diabetica allo stadio terminale, neuropatia che richiede trattamento farmacologico, retinopatia proliferativa, neuropatia autonomica);
- assunzione regolare di probiotici, prebiotici o antibiotici per 3 mesi prima dell'inclusione;
- allergia ai probiotici precedentemente diagnosticata;
- disturbi gastrointestinali tra cui allergia alimentare, enteropatia sensibile al glutine, colite ulcerosa;
- una malattia cardiovascolare o respiratoria incontrollata, un tumore maligno attivo o infezioni croniche;
- partecipante che ha avuto un decorso grave di COVID-19 (ossigenazione extracorporea della membrana, ventilato meccanicamente) e/o ha avuto un caso confermato di COVID-19 entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- partecipazione a un'altra sperimentazione clinica;
- gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: probiotico
Il multiprobiotico che contiene 14 ceppi probiotici vivi dei generi Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g).
In 8 settimane di periodo di intervento, il paziente ha ricevuto 1 bustina (10 grammi) di probiotico al giorno.
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Il multiprobiotico che contiene 14 ceppi probiotici vivi dei generi Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g).
Oltre 8 settimane di periodo interventistico, il pa
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
In 8 settimane di periodo interventistico, il paziente ha ricevuto 1 bustina (10 grammi) di gel al giorno
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In 8 settimane di periodo interventistico, il paziente ha ricevuto 1 bustina (10 grammi) di gel al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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C-peptide
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
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C-peptide, ng/ml
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8 settimane rispetto al basale
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Funzione β-cellulare (%B)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
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Questo modello può essere calcolato utilizzando il software fornito dall'Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism disponibile all'indirizzo http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
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8 settimane rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HOMA-2IR
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
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Questo modello può essere calcolato utilizzando il software fornito dall'Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism disponibile all'indirizzo http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
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8 settimane rispetto al basale
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sensibilità all'insulina (%S)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
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Questo modello può essere calcolato utilizzando il software fornito dall'Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism disponibile all'indirizzo http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
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8 settimane rispetto al basale
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HbA1c
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
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HbA1c in %
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8 settimane rispetto al basale
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glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
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FPG in mmol/L
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8 settimane rispetto al basale
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il peso
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
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peso kg
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8 settimane rispetto al basale
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circonferenze vita (WC)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
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WC cm
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8 settimane rispetto al basale
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indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
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il peso in kg e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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8 settimane rispetto al basale
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livelli di citochine
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
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TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ
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8 settimane rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDO-8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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