Probiotická suplementace a funkce pankreatických β-buněk u diabetu 2. typu
Účinnost a bezpečnost vícekmenového probiotika na funkci pankreatických β-buněk u pacientů s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami v jediném centru budou vybráni pacienti s diabetem 2. typu z Centra klinické endokrinologie města Kyjeva. Budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali multiprobiotický "Symbiter" nebo placebo po dobu 8 týdnů podávané jako sáčkový přípravek ve dvojitě zaslepené léčbě. Randomizaci provede statistik studie na základě počítačem vytvořeného seznamu. Skupiny budou homogenní podle věku, pohlaví a diagnostických kritérií. Přidělování skupin bude slepé vůči účastníkům, výzkumným pracovníkům a hodnotitelům výsledků, navíc pro zachování slepé paralelní studie statistik nevěděl o přidělení účastníků k intervenci.
Multiprobiotikum "Symbiter" dodá Vědecká a produkční společnost "O.D. Prolisok". Obsahuje 14 živých probiotických kmenů rodů Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g). Během 8 týdnů intervenčního období pacient dostával 1 sáček (10 gramů) probiotik a placeba denně. Všechny sáčky byly identické s podobnými organoleptickými vlastnostmi (např. chuť a vzhled).
Období před randomizací určené k minimalizaci účinků dietních změn na metabolické markery. Za tímto účelem, 2 týdny před zahájením studie, po podepsání informovaného souhlasu, budou pacienti instruováni na individuálních sezeních s dietologem, aby dodržovali terapeutickou dietu na změnu životního stylu, jak ji klasifikuje NCEP. Kromě toho budou účastníci instruováni, aby pokračovali ve stabilní antihyperglykemické léčbě a absolvovali standardizovaný mírný fyzický trénink po dobu 1 hodiny denně.
Pacienti, kteří podstoupili studii, budou instruováni, aby užívali zkušební medikaci podle předpisu. V průběhu studie budou prováděny týdenní telefonické následné návštěvy za účelem posouzení compliance, dodržování protokolu a také zaznamenávání nežádoucích účinků. Účinnost terapie bude porovnávána a hodnocena samostatně v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, Ukrajina, 01601
- Taras Shevchenko National University of Kyiv
-
Kyiv, Ukrajina, 01601
- Kyiv City Clinical Endocrinology Center
-
Lviv, Ukrajina
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí účastníci (ve věku 18 až 75 let);
- přítomnost T2D diagnózy na základě kritérií American Diabetes Association (glukóza v plazmě nalačno ≥7,0 mmol/l; plazmatická glukóza namátkově ≥11,1 mmol/l; HbA1c ≥6,5 % nebo glukóza > 11,1 mmol/l 2 hodiny po toleranční test se 75 g glukózy);
- přítomnost dysfunkce pankreatických P-buněk, která je definována jako HOMA2-p<50 %;
- léčba inzulínovou terapií samotnou nebo v kombinaci s perorálními antidiabetiky (metformin a/nebo deriváty sulfonylurey) ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací;
- hladina HbA1c 6,5 až 11,0 %;
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- přítomnost T1D;
- příjem antidiabetických léků kromě těch, které jsou specifikovány v zařazovacích kritériích (pioglitazon, analogy glukagonu podobného peptidu (GLP-1), inhibitory dipeptid-peptidázy 4 (DPP-4) atd.);
- závažné komplikace související s diabetem při screeningu (tj. konečné stadium diabetického onemocnění ledvin, neuropatie vyžadující farmakologickou léčbu, proliferativní retinopatie, autonomní neuropatie);
- pravidelný příjem probiotik, prebiotik nebo antibiotik po dobu 3 měsíců před zařazením;
- dříve diagnostikovaná alergie na probiotika;
- gastrointestinální poruchy včetně potravinové alergie, gluten-senzitivní enteropatie, ulcerózní kolitidy;
- nekontrolované kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, aktivní maligní nádor nebo chronické infekce;
- účastník, který měl těžký průběh COVID-19 (mimotělní membránová oxygenace, mechanicky ventilovaný) a/nebo měl potvrzený případ COVID-19 během 4 týdnů před zařazením;
- účast na jiném klinickém hodnocení;
- těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: probiotikum
Multiprobiotikum, které obsahuje 14 živých probiotických kmenů rodů Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g).
Během 8 týdnů intervenčního období pacient dostával 1 sáček (10 gramů) probiotika denně.
|
Multiprobiotikum, které obsahuje 14 živých probiotických kmenů rodů Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g).
Během 8 týdnů intervenčního období byl pa
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Během 8 týdnů intervenčního období pacient dostával 1 sáček (10 gramů) gelu denně
|
Během 8 týdnů intervenčního období pacient dostával 1 sáček (10 gramů) gelu denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-peptid
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
C-peptid, ng/ml
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Funkce β-buněk (%B)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Tento model lze vypočítat pomocí softwaru dodávaného Oxfordským centrem pro endokrinologii a metabolismus diabetu dostupného na http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HOMA-2IR
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Tento model lze vypočítat pomocí softwaru dodaného Oxfordským centrem pro endokrinologii a metabolismus diabetu, který je k dispozici na adrese http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
citlivost na inzulín (%S)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Tento model lze vypočítat pomocí softwaru dodaného Oxfordským centrem pro endokrinologii a metabolismus diabetu, který je k dispozici na adrese http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
HbA1c
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
HbA1c v %
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
FPG v mmol/l
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
hmotnost
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
hmotnost v kg
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
obvod pasu (WC)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
WC v cm
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
váha v kg a výška v metrech budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
hladiny cytokinů
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
TNF-a, IL-lp, IL-6, IL-8, INF-y
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDO-8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .