Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk tilskud og pancreas β-cellefunktion ved type 2-diabetes

10. marts 2023 opdateret af: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Effekt og sikkerhed af multi-stamme probiotika på pancreas β-celle funktion hos type 2 diabetes patienter

Probiotika har gavnlig effekt på fedmerelaterede lidelser i dyremodeller. Den nuværende forståelse for de gavnlige virkninger af probiotika i type 2-diabetes afhænger udelukkende af dyre- og kliniske data, som hovedsageligt fokuserer på deres indvirkning på insulinresistens, antropometriske parametre, glykæmisk kontrol og markører for kronisk systemisk inflammation. På den anden side er der mangel på evidensbaseret probiotisk effekt på pancreas β-cellefunktion i form af type 2-diabetes og relaterede metaboliske lidelser. I dette dobbeltblindede enkeltcenter randomiserede kliniske forsøg vil effekten af ​​levende multistamme probiotika vs. placebo på pancreas β-cellefunktion hos type 2 diabetespatienter blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette enkeltcenter dobbeltblinde, placebokontrollerede, parallelgruppestudie vil type 2-diabetespatienter fra Kyiv City Clinical Endocrinology Center blive udvalgt. De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage multiprobiotisk "Symbiter" eller placebo i 8 uger administreret som en poseformulering i dobbeltblind behandling. Randomisering vil blive foretaget af undersøgelsens statistiker baseret på en computergenereret liste. Grupperne vil være homogene efter alder, køn og diagnostiske kriterier. Tildelingen af ​​grupper vil desuden være blind for deltagere, forskningspersonale og resultatbedømmere, for at opretholde en blind parallel undersøgelse, var statistikeren ikke klar over tildelingen af ​​deltagere til intervention.

Den multiprobiotiske "Symbiter" vil blive leveret af Scientific and Production Company "O.D. Prolisok". Den indeholder 14 levende probiotiske stammer af Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) slægter. I løbet af 8 ugers interventionsperiode modtog patienten 1 pose (10 gram) probiotika og placebo om dagen. Alle breve var identiske med lignende organoleptiske egenskaber (f.eks. smag og udseende).

Præ-randomiseringsperioden designet til at minimere virkningerne af kostændringer på metaboliske markører. Til dette formål vil patienter, 2 uger før studiestart, efter underskrevet informeret samtykke, blive instrueret i en-til-en sessioner med en diætist om at følge en terapeutisk livsstilsændringsdiæt som klassificeret af NCEP. Derudover vil deltagerne blive instrueret i at fortsætte med stabil anti-hyperglykæmisk behandling og modtaget standardiseret mild fysisk træning i 1 time pr.

Patienter, der har gennemgået undersøgelsen, vil blive instrueret i at tage forsøgsmedicinen som foreskrevet. Gennem hele undersøgelsen vil der blive givet ugentlige telefonopfølgningsbesøg til vurdering af compliance, overholdelse af protokollen samt registrering af uønskede hændelser. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive sammenlignet og evalueret separat i de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Kyiv City Clinical Endocrinology Center
      • Lviv, Ukraine
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne deltagere (i alderen 18 til 75);
  • tilstedeværelse af T2D-diagnose baseret på kriterierne fra American Diabetes Association (plasmaglukose i fastende tilstand ≥7,0 mmol/l; plasmaglucose ved tilfældig måling ≥11,1 mmol/l; HbA1c ≥6,5 % eller glukose > 11,1 mmol/l 2 timer efter tolerancetest med 75 g glucose);
  • tilstedeværelse af pancreas β-celledysfunktion, der defineres som HOMA2-β<50%;
  • behandling med insulinterapi alene eller i kombination med orale antidiabetiske lægemidler (metformin og/eller sulfonylurinstoffer) i en stabil dosis i mindst 3 måneder før randomisering;
  • HbA1c-niveau 6,5 til 11,0%;
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af T1D;
  • indtagelse af antidiabetiske lægemidler undtagen dem, der er specificeret i inklusionskriterierne (pioglitazon, glucagon-lignende peptid (GLP-1) analoger, dipeptid-peptidase 4 (DPP-4) hæmmere, etc.);
  • alvorlige diabetesrelaterede komplikationer ved screening (dvs. diabetisk nyresygdom i slutstadiet, neuropati, der kræver farmakologisk behandling, proliferativ retinopati, autonom neuropati);
  • regelmæssig indtagelse af probiotika, præbiotika eller antibiotika i 3 måneder før inklusion;
  • tidligere diagnosticeret allergi over for probiotika;
  • gastrointestinale lidelser, herunder fødevareallergi, glutenfølsom enteropati, colitis ulcerosa;
  • en ukontrolleret kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, en aktiv malign tumor eller kroniske infektioner;
  • deltager, som havde et alvorligt forløb af COVID-19 (ekstrakorporal membraniltning, mekanisk ventileret), og/eller havde et bekræftet tilfælde af COVID-19 inden for 4 uger før tilmelding;
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg;
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: probiotisk
Multiprobiotikaet, som indeholder af 14 levende probiotiske stammer af Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) slægter. I løbet af 8 ugers interventionsperiode modtog patienten 1 pose (10 gram) probiotika om dagen.
Kosttilskud: Probiotisk
Multiprobiotikaet, som indeholder af 14 levende probiotiske stammer af Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) slægter. Over 8 ugers interventionsperiode er pa
Andre navne:
  • Symbiter
Placebo komparator: placebo
I løbet af 8 ugers interventionsperiode modtog patienten 1 pose (10 gram) gel pr.
Kosttilskud: Placebo
I løbet af 8 ugers interventionsperiode modtog patienten 1 pose (10 gram) gel pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-peptid
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
C-peptid, ng/ml
8 uger sammenlignet med baseline
β-cellefunktion (%B)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
Denne model kan beregnes ved hjælp af softwaren leveret af Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism tilgængelig på http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 uger sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-2IR
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
Denne model kan beregnes ved hjælp af softwaren leveret af Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism tilgængelig på http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 uger sammenlignet med baseline
insulinfølsomhed (%S)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
Denne model kan beregnes ved hjælp af softwaren leveret af Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism tilgængelig på http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 uger sammenlignet med baseline
HbA1c
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
HbA1c i %
8 uger sammenlignet med baseline
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
FPG i mmol/L
8 uger sammenlignet med baseline
vægt
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
vægt i kg
8 uger sammenlignet med baseline
taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
WC i cm
8 uger sammenlignet med baseline
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
vægt i kg og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
8 uger sammenlignet med baseline
cytokinniveauer
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
TNF-a, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-y
8 uger sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Samarbejdspartnere

Danylo Halytsky Lviv National Medical University
Taras Shevchenko National University of Kyiv
Kyiv City Clinical Endocrinology Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDO-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner