Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation en probiotiques et fonction des cellules β pancréatiques dans le diabète de type 2

10 mars 2023 mis à jour par: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Efficacité et innocuité du probiotique multi-souches sur la fonction des cellules β pancréatiques chez les patients atteints de diabète de type 2

Les probiotiques ont un effet bénéfique sur les troubles liés à l'obésité dans des modèles animaux. La compréhension actuelle des effets bénéfiques des probiotiques dans le diabète de type 2 repose strictement sur des données animales et cliniques, qui se concentrent principalement sur leur impact sur la résistance à l'insuline, les paramètres anthropométriques, le contrôle glycémique et les marqueurs de l'inflammation systémique chronique. D'autre part, il existe un manque d'efficacité probiotique fondée sur des preuves sur la fonction des cellules β pancréatiques en termes de diabète de type 2 et de troubles métaboliques associés. Dans cet essai clinique randomisé monocentrique en double aveugle, l'effet d'un probiotique multisouche vivant par rapport à un placebo sur la fonction des cellules β pancréatiques chez un patient diabétique de type 2 sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude monocentrique en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, des patients atteints de diabète de type 2 du centre d'endocrinologie clinique de la ville de Kiev seront sélectionnés. Ils seront assignés au hasard pour recevoir le multiprobiotique "Symbiter" ou un placebo pendant 8 semaines administré sous forme de formulation de sachet dans un traitement en double aveugle. La randomisation sera effectuée par le statisticien de l'étude sur la base d'une liste générée par ordinateur. Les groupes seront homogènes selon l'âge, le sexe et les critères diagnostiques. L'affectation des groupes sera aveugle aux participants, au personnel de recherche et aux évaluateurs des résultats. De plus, pour maintenir une étude parallèle aveugle, le statisticien n'était pas au courant de l'affectation des participants à l'intervention.

Le multiprobiotique "Symbiter" sera fourni par la société scientifique et de production "O.D. Prolisok". Il contient 14 souches probiotiques vivantes des genres Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 UFC/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g). Pendant 8 semaines de période interventionnelle, le patient a reçu 1 sachet (10 grammes) de probiotique et un placebo par jour. Tous les sachets étaient identiques avec des caractéristiques organoleptiques similaires (par exemple, goût et apparence).

La période de pré-randomisation conçue pour minimiser les effets des changements alimentaires sur les marqueurs métaboliques. À cette fin, 2 semaines avant le début de l'étude, après la signature du consentement éclairé, les patients seront informés lors de séances individuelles avec un diététicien de suivre un régime thérapeutique de changement de mode de vie tel que classifié par le NCEP. De plus, les participants seront invités à poursuivre un traitement anti-hyperglycémique stable et recevront un entraînement physique léger standardisé pendant 1 heure par jour.

Les patients qui ont subi l'étude seront invités à prendre le médicament d'essai tel que prescrit. Tout au long de l'étude, des visites de suivi hebdomadaires par téléphone seront fournies pour l'évaluation de la conformité, l'adhésion au protocole, ainsi que l'enregistrement des événements indésirables. L'efficacité de la thérapie sera comparée et évaluée séparément dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Kyiv City Clinical Endocrinology Center
      • Lviv, Ukraine
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • participants adultes (âgés de 18 à 75 ans);
  • présence d'un diagnostic de DT2 selon les critères de l'American Diabetes Association (glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/l ; glycémie au hasard mesurant ≥ 11,1 mmol/l ; HbA1c ≥ 6,5 % ou glycémie > 11,1 mmol/l 2 heures après test de tolérance avec 75 g de glucose) ;
  • présence d'un dysfonctionnement des cellules β pancréatiques défini comme HOMA2-β < 50 % ;
  • traitement par insulinothérapie seule ou en association avec des antidiabétiques oraux (metformine et/ou sulfamides hypoglycémiants) à dose stable pendant au moins 3 mois avant la randomisation ;
  • taux d'HbA1c de 6,5 à 11,0 % ;
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • présence de DT1 ;
  • prise d'antidiabétiques sauf ceux précisés dans les critères d'inclusion (pioglitazone, analogues du glucagon-like peptide (GLP-1), inhibiteurs de la dipeptide-peptidase 4 (DPP-4), etc.) ;
  • complications graves liées au diabète lors du dépistage (c.-à-d. néphropathie diabétique en phase terminale, neuropathie nécessitant un traitement pharmacologique, rétinopathie proliférative, neuropathie autonome);
  • prise régulière de probiotiques, prébiotiques ou antibiotiques pendant les 3 mois précédant l'inclusion ;
  • allergie aux probiotiques précédemment diagnostiquée;
  • troubles gastro-intestinaux, y compris allergie alimentaire, entéropathie sensible au gluten, colite ulcéreuse ;
  • une maladie cardiovasculaire ou respiratoire non contrôlée, une tumeur maligne active ou des infections chroniques ;
  • participant qui a eu une évolution sévère de COVID-19 (oxygénation par membrane extracorporelle, ventilée mécaniquement) et/ou a eu un cas confirmé de COVID-19 dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  • participation à un autre essai clinique ;
  • grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: probiotique
Le multiprobiotique qui contient 14 souches probiotiques vivantes des genres Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 UFC/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g). Sur 8 semaines de période interventionnelle, le patient a reçu 1 sachet (10 grammes) de probiotique par jour.
Complément alimentaire: Probiotique
Le multiprobiotique qui contient 14 souches probiotiques vivantes des genres Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 UFC/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g). Plus de 8 semaines de période d'intervention, le pa
Autres noms:
  • Symbiteur
Comparateur placebo: placebo
Sur 8 semaines de période interventionnelle, le patient a reçu 1 sachet (10 grammes) de gel par jour
Complément alimentaire: Placebo
Sur 8 semaines de période interventionnelle, le patient a reçu 1 sachet (10 grammes) de gel par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peptide C
Délai: 8 semaines par rapport au départ
Peptide C, ng/ml
8 semaines par rapport au départ
Fonction de cellule β (%B)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
Ce modèle peut être calculé à l'aide du logiciel fourni par l'Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism disponible sur http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 semaines par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HOMA-2IR
Délai: 8 semaines par rapport au départ
Ce modèle peut être calculé à l'aide du logiciel fourni par l'Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism disponible sur http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 semaines par rapport au départ
sensibilité à l'insuline (%S)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
Ce modèle peut être calculé à l'aide du logiciel fourni par l'Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism disponible sur http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 semaines par rapport au départ
HbA1c
Délai: 8 semaines par rapport au départ
HbA1c en %
8 semaines par rapport au départ
glycémie à jeun (FPG)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
FPG en mmol/L
8 semaines par rapport au départ
lester
Délai: 8 semaines par rapport au départ
poids en kg
8 semaines par rapport au départ
tour de taille (WC)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
WC en cm
8 semaines par rapport au départ
indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
le poids en kg et la taille en mètres seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
8 semaines par rapport au départ
niveaux de cytokines
Délai: 8 semaines par rapport au départ
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ
8 semaines par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bogomolets National Medical University

Collaborateurs

Danylo Halytsky Lviv National Medical University
Taras Shevchenko National University of Kyiv
Kyiv City Clinical Endocrinology Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDO-8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner