Probiotische Supplementierung und Pankreas-β-Zellfunktion bei Typ-2-Diabetes

In dieser monozentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie werden Patienten mit Typ-2-Diabetes aus dem Kyiv City Clinical Endocrinology Center ausgewählt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um multiprobiotisches „Symbiter“ oder Placebo für 8 Wochen zu erhalten, das als Beutelformulierung in einer doppelblinden Behandlung verabreicht wird. Die Randomisierung erfolgt durch den Studienstatistiker anhand einer computergenerierten Liste. Die Gruppen werden nach Alter, Geschlecht und diagnostischen Kriterien homogen sein. Die Zuweisung von Gruppen erfolgt blind für Teilnehmer, Forschungspersonal und Ergebnisbewerter, außerdem war sich der Statistiker der Zuweisung von Teilnehmern zu Interventionen nicht bewusst, um eine parallele Blindstudie aufrechtzuerhalten.

Das Multiprobiotikum „Symbiter“ wird von der Wissenschafts- und Produktionsfirma „O.D. Prolisok“ geliefert. Es enthält 14 lebende probiotische Stämme der Gattungen Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 KBE/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g). Über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum erhielt der Patient 1 Beutel (10 Gramm) Probiotikum und Placebo pro Tag. Alle Beutel waren identisch mit ähnlichen organoleptischen Eigenschaften (z. B. Geschmack und Aussehen).

Die Prä-Randomisierungsperiode, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Ernährungsumstellungen auf Stoffwechselmarker zu minimieren. Zu diesem Zweck werden die Patienten 2 Wochen vor Studienbeginn nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in Einzelgesprächen mit einem Ernährungsberater angeleitet, eine therapeutische Ernährung zur Lebensstiländerung gemäß der Klassifikation des NCEP einzuhalten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, mit einer stabilen anti-hyperglykämischen Behandlung fortzufahren, und erhalten ein standardisiertes leichtes körperliches Training für 1 Stunde pro Tag.

Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, werden angewiesen, die Studienmedikation wie vorgeschrieben einzunehmen. Während der gesamten Studie werden wöchentliche telefonische Nachsorgetermine zur Beurteilung der Compliance, der Einhaltung des Protokolls sowie zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse angeboten. Die Wirksamkeit der Therapie wird in den beiden Gruppen getrennt verglichen und bewertet.