MCIの高齢者のための在宅睡眠療法

本研究の目的は、徐波睡眠 (SWS) 中の非侵襲的経頭蓋電気刺激 (TES) が、軽度認知障害 (MCI) を持つ人々のこの段階の睡眠を強化する能力を評価することです。 研究者の以前の研究では、パイロット研究で、TES が健康な人の SWS 持続時間を急激に (つまり、TES の直後に) 増加させることができることが実証されています。 現在の提案では、研究者はMCIの高齢者におけるパイロットの調査結果を複製および拡張することを目指しています。 加齢に伴う SWS 持続時間の減少は、高齢者の記憶障害に関連していることが証明されており、これはアルツハイマー病 (AD) のリスクも生み出します。 MCI の高齢者の SWS 睡眠を強化するために TES を実施すると同時に、研究者らは Aβ40 や Aβ42 などの AD に関連するバイオマーカーの変化を調査することも目指しています。

研究者は、Brain Electrophysiology Laboratory (BEL) 社の Sleep WISP デバイス (詳細は後述) を使用して睡眠研究を実施することを提案しています。 スリープ WISP デバイスは、1) 経頭蓋電気刺激 (TES) 機能を備えた 16 チャンネル EEG アンプ、2) 16 チャンネル EEG ヘッドバンド、3) 小型ポータブル コンピューターの 3 つのコンポーネントで構成されています。

参加者全員にスリープ WISP デバイスが提供されます。 研究への参加には、参加者が就寝時にスリープ WISP を使用する必要があります。 参加者が眠ると、睡眠 EEG が測定され、コンピューターによって自動的に採点され、睡眠の段階が決定されます。 SWS が検出されると、低レベルの電流 (合計 0.5 ～ 1 mA) が、事前に設定された電極 (額に 4 つ、後頭部の付け根に 4 つ) を介して適用されます。 これらの電極はパイロット研究で使用され、SWS 中にこれらの電極を介して印加される電流が SWS の総睡眠時間を増加させることができることを示しています。

システムの有効性を評価するために、BEL は 10 人の従業員とスタッフからなる小規模な探索的パイロット サンプルを使用して、オレゴン州ユージーンでテストを実行します。 BEL での 10 人のパイロット被験者と従業員およびスタッフの後、主な研究の前に、ウェイク フォレスト地域 (ノースカロライナ州ウィンストン セーラム) とポートランド ユージーン周辺地域 (オレゴン州) は、高齢者とのデバイスのユーザビリティ フィードバックのためのパイロット サブスタディとして使用されています。 これらのパイロット被験者は、親の睡眠研究の急性期にのみ参加します。最初の夜は環境順応 (TES なし)、2 番目の夜は TES または偽装、そして 1 週間後に TES または偽装を行います。パイロット研究のための合計3泊。 このパイロット スタディには、PAVL メモリ テストは含まれていません。

主な試験は 6 週間の試験で、2 つのフェーズに分かれています。

フェーズ I には、最大 9 回の睡眠セッションが含まれます。 最初のセッションは、ベースライン/順化セッションです。 最初のセッションでは、参加者はスリープ WISP デバイスを使用して、ベースラインとして睡眠 EEG (TES なし) を受動的に記録します。 2 番目のセッションは、無作為化された実験条件 (プラセボまたはアクティブな TES セッションのいずれか) でベースライン セッションの次の夜に実行されます。 参加者は、どのような状態になるかについて盲検化されます。 最後のセッションは、2 番目のセッションとは反対の実験条件を受け取るために、2 番目のセッションの 1 週間後に行われます。 2 回目と最後のセッションの間の週に、参加者は夜間にデバイスを装着して EEG を記録するよう求められます。 この期間中、TES 刺激はありません。

試験のフェーズ II は、フェーズ I の最終セッションの翌日の夜に開始します。フェーズ II に参加するには、すべての参加者がフェーズ I を正常に完了する必要があります。 フェーズ II では、すべてのセッションがアクティブ (TES) セッションです。 参加者は、10 日目から最大 4 週間、毎晩スリープ WISP を使用するよう求められます。 フェーズ II では、フェーズ I とは異なり、参加者はスリープ WISP を使用して夜の睡眠を逃すことができます (ただし、そうしないことをお勧めします)。 参加者は、フェーズ II で毎晩の動きに基づいて睡眠パラメータを測定するアクティグラフィ ウォッ​​チを着用するよう求められます。 訓練を受けた採血者が、10 日目の朝に参加者から血液サンプルを収集し、フェーズ II の各週の終わりに、合計 5 回の採血を行います。 サンプルを抗凝固剤で処理し、血漿を分離し、Aβ検出まで-80°Cで保存します。

フェーズ I と II の両方で、就寝前に、参加者には対連合言語学習 (PAVL) タスクが提示されます。 参加者は、事前に指定されたパフォーマンス基準まで、単語のリストを学習する必要があります。 朝の睡眠から目覚めた後、参加者は同じリストでテストされ、以前に学んだ資料の保持を評価します。

SWS強化に関する以前のTES研究では、研究者はSWSがTESの直後に（短期/急性）強化できることを示すことができました。 この研究は、BEL 睡眠研究所で実施されました。 提案された新しい研究のフェーズ I は、自宅で MCI の睡眠を持つ参加者としてスリープ WISP デバイスを使用することにより、以前のパイロット研究の結果を拡張します。 フェーズ II では、複数の夜にわたる SWS 変調が MCI の成人で SWS の累積的な増強をもたらすかどうかを評価します。 両方の研究段階で、研究者は、SWS を強化することの認知的結果、特に宣言的記憶も評価します。

目的 1: フェーズ I は、睡眠 WISP デバイスを使用した MCI の高齢者における以前の研究 (SWS の急性/短期強化) を再現することを目的としています。

目的 2: フェーズ II は、健康なコントロールと比較して、MCI の高齢者の複数のセッションで SWS を累積的に強化する TES の能力を評価することを目的としています。

目的 3: MCI の高齢者の陳述記憶課題で SWS の質を評価する。