Domowa terapia snu dla osób starszych z MCI

Celem niniejszych badań jest ocena zdolności nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (TES) podczas snu wolnofalowego (SWS) do wzmocnienia tej fazy snu u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Poprzednie badanie badaczy wykazało w badaniu pilotażowym, że TES może gwałtownie (tj. bezpośrednio po TES) wydłużyć czas trwania SWS u zdrowych osób. W niniejszej propozycji badacze mają na celu powtórzenie i rozszerzenie wyników badań pilotażowych u seniorów z MCI. Udowodniono, że spadek czasu trwania SWS wraz ze starzeniem jest związany z upośledzeniem pamięci u seniorów, co również stwarza ryzyko choroby Alzheimera (AD). Równocześnie z przeprowadzaniem TES w celu poprawy snu SWS u seniorów z MCI, badacze zamierzają również zbadać zmiany biomarkerów związanych z AD, w tym Aβ40 i Aβ42.

Badacze proponują przeprowadzenie badania snu przy użyciu urządzenia Sleep WISP firmy Brain Electrophysiology Laboratory (BEL) (szczegółowo opisane poniżej). Urządzenie Sleep WISP składa się z trzech elementów: 1) 16-kanałowego wzmacniacza EEG z możliwością przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (TES), 2) 16-kanałowej opaski na głowę EEG i 3) małego przenośnego komputera.

Wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie Sleep WISP. Udział w badaniu wymaga, aby uczestnicy używali Sleep WISP podczas snu. Gdy uczestnicy śpią, ich EEG podczas snu będzie mierzone i automatycznie oceniane przez komputer w celu określenia fazy snu. Po wykryciu SWS prąd o niskim natężeniu (łącznie 0,5–1 mA) zostanie zastosowany przez wstępnie ustawione elektrody (cztery na czole i cztery u podstawy tylnej części głowy). Elektrody te zostały użyte w naszym badaniu pilotażowym, pokazując, że prąd przykładany przez te elektrody podczas SWS może wydłużyć całkowity czas trwania snu SWS.

Aby ocenić skuteczność systemu, BEL użyje małej, pilotażowej próby badawczej złożonej z 10 pracowników i członków personelu, aby przeprowadzić testy w Eugene w stanie Oregon. Po przeprowadzeniu 10 uczestników pilotażowych w BEL z pracownikami i personelem, a przed badaniem głównym protokół i system zostaną przetestowane z udziałem osób starszych w każdym z obszarów Wake Forest (Winston-Salem, Karolina Północna) i okolic Portland-Eugene ( Oregon) jako pilotażowe badania podrzędne w celu uzyskania opinii na temat użyteczności urządzeń z seniorami. Ci uczestnicy pilotażowi wezmą udział tylko w ostrej części badania snu rodziców, gdzie pierwsza noc to aklimatyzacja (bez TES), druga noc to TES lub pozorowana, a tydzień później otrzymują TES lub pozorowana, przez łącznie trzy noce na studia pilotażowe. To badanie pilotażowe nie obejmuje testu pamięci PAVL.

Badanie główne trwa sześć tygodni i dzieli się na dwie fazy.

Faza I obejmuje do dziewięciu sesji snu. Pierwsza sesja to sesja wyjściowa/aklimatyzacyjna. Podczas pierwszej sesji uczestnicy użyją urządzenia Sleep WISP do pasywnego zapisu EEG podczas snu (bez TES) jako linii bazowej. Druga sesja jest przeprowadzana w nocy po sesji linii bazowej z randomizowanymi warunkami eksperymentu (albo placebo, albo aktywna sesja TES). Uczestnicy zostaną zaślepieni z powodu tego, jaki stan otrzymają. Ostatnia sesja odbędzie się tydzień po drugiej sesji, aby otrzymać przeciwne warunki eksperymentu do drugiej sesji. W tygodniu między drugą a ostatnią sesją uczestnicy zostaną poproszeni o założenie urządzenia na noc w celu zarejestrowania EEG. W tym okresie nie będzie stymulacji TES.

Faza II badania rozpoczyna się w nocy po ostatniej sesji Fazy I. Aby wziąć udział w Fazie II, wszyscy uczestnicy muszą pomyślnie ukończyć Fazę I. W fazie II wszystkie sesje są sesjami aktywnymi (TES). Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie Sleep WISP każdej nocy przez okres do czterech tygodni, począwszy od dnia 10. W fazie II, w przeciwieństwie do fazy I, uczestnicy mogą (ale nie są do tego zachęcani) opuszczać noce snu przy użyciu Sleep WISP. Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie zegarka aktygraficznego, który mierzy parametry snu na podstawie ruchu każdej nocy w fazie II. Przeszkolony flebotomista pobierze próbki krwi od uczestników rano 10. dnia i pod koniec każdego tygodnia w fazie II w sumie do pięciu pobrań krwi. Próbki będą traktowane antykoagulantem, izolowane osocze i przechowywane w temperaturze -80°C do wykrycia Aβ.

W obu fazach I i II, przed snem, uczestnicy otrzymają zadanie uczenia się werbalnego w parach (PAVL). Uczestnicy będą musieli nauczyć się listy słów, zgodnie z wcześniej określonym kryterium wydajności. Po przebudzeniu rano uczestnicy będą testowani z tą samą listą, aby ocenić zapamiętanie wcześniej nauczonych materiałów.

W naszym poprzednim badaniu TES dotyczącym wzmocnienia SWS badacze byli w stanie wykazać, że SWS można wzmocnić natychmiast (krótkoterminowo / ostro) po TES. Badanie przeprowadzono w laboratorium snu BEL. Faza I proponowanego nowego badania rozszerzy wyniki poprzednich badań pilotażowych o wykorzystanie urządzenia Sleep WISP jako uczestników z MCI podczas snu w domu, co pozwoli nam wesprzeć monitoring domowy i doraźne leczenie zaburzeń snu u dorosłych z MCI. Faza II oceni, czy modulacja SWS przez wiele nocy spowoduje skumulowane wzmocnienie SWS u dorosłych z MCI. W obu fazach badań badacze ocenią również konsekwencje poznawcze, w szczególności pamięć deklaratywną, wzmocnienia SWS.

Cel 1: Faza I ma na celu powtórzenie naszego poprzedniego badania (ostre/krótkoterminowe wzmocnienie SWS) u seniorów z MCI z urządzeniem snu WISP.

Cel 2: Faza II ma na celu ocenę zdolności TES do skumulowanego wzmocnienia SWS podczas wielu sesji u seniorów z MCI w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.

Cel 3: Ocena jakości SWS w zadaniu dotyczącym pamięci deklaratywnej u osób starszych z MCI.