患有 MCI 的老年人的家庭睡眠疗法
轻度认知障碍家庭睡眠治疗系统
该临床试验的目的是通过家用睡眠治疗设备 (SleepWISP) 了解睡眠期间非侵入性脑刺激增强人们深度睡眠的能力及其对轻度认知障碍患者记忆力的潜在益处，以及学习关于与阿尔茨海默病 (AD) 相关的生物标志物。 临床试验旨在回答以下主要问题：
- SleepWISP 提供的无创经颅电刺激 (TES) 是否可以在目标人群中提供单晚深度睡眠的短期增强。
- SleepWISP 提供的 TES 是否可以增强目标人群多晚的深度睡眠。
- 增强深度睡眠是否可以提高目标人群的记忆力。
参与者将被要求佩戴无创且无痛的设备来记录他们在睡眠期间的大脑活动，以及一个活动记录仪来测量他们全天的运动。 此外，在研究期间，将从参与者身上采集最多五次的血样。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估慢波睡眠 (SWS) 期间非侵入性经颅电刺激 (TES) 增强轻度认知障碍 (MCI) 患者这一阶段睡眠的能力。 研究人员之前的一项研究表明，在一项试点研究中，TES 可以急剧（即，在 TES 之后）增加健康人的 SWS 持续时间。 在目前的提案中，研究人员的目标是在患有 MCI 的老年人中复制和扩展试验结果。 有证据表明，随着年龄的增长，SWS 持续时间的减少与老年人的记忆障碍有关，这也会增加患阿尔茨海默病 (AD) 的风险。 在进行 TES 以增强患有 MCI 的老年人的 SWS 睡眠的同时，研究人员还旨在探索与 AD 相关的生物标志物的变化，包括 Aβ40 和 Aβ42。
研究人员提议使用脑电生理实验室 (BEL) 公司的 Sleep WISP 设备（下文将详细介绍）进行睡眠研究。 Sleep WISP 设备由三个组件组成：1) 具有经颅电刺激 (TES) 功能的 16 通道 EEG 放大器，2) 16 通道 EEG 头带和 3) 小型便携式计算机。
所有参与者都将获得 Sleep WISP 设备。 参与研究要求参与者在睡觉时使用 Sleep WISP。 当参与者睡觉时，他们的睡眠脑电图将被测量并由计算机自动评分以确定睡眠阶段。 当检测到 SWS 时，低电平电流（总共 0.5-1 毫安）将通过预设电极（四个在前额，四个在后脑勺底部）施加。 这些电极用于我们的试点研究，表明在 SWS 期间通过这些电极施加的电流能够增加 SWS 的总睡眠时间。
为了评估该系统的有效性，BEL 将使用一个由 10 名员工和工作人员组成的小型探索性试点样本在俄勒冈州尤金进行测试。 在 BEL 与员工和工作人员进行 10 名试点受试者之后，在主要研究之前，将在维克森林地区（北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆）和波特兰-尤金周边地区的每个老年人对协议和系统进行测试（俄勒冈州）作为针对老年人的设备可用性反馈的试点子研究。 这些试点对象将只参加父母睡眠研究的急性部分，第一个晚上是适应环境（没有 TES），第二个晚上是 TES 或假手术，然后一周后，他们得到 TES 或假手术，总共三个晚上的试点研究。 该试点研究不包括 PAVL 记忆测试。
主体学习是为期六周的学习，分为两个阶段。
第一阶段涉及多达九个睡眠阶段。 第一个会话是基线/适应会话。 在第一次会议中，参与者将使用 Sleep WISP 设备被动记录睡眠脑电图（无 TES）作为基线。 第二次会议是在基线会议之后的晚上进行的，具有随机实验条件（安慰剂或主动 TES 会议）。 参与者将不知道他们收到的条件。 最后一节将在第二节后一周进行，以接收与第二节相反的实验条件。 在第二次和最后一次会议之间的一周内，参与者将被要求在晚上佩戴该设备以记录他们的脑电图。 在此期间，不会有 TES 刺激。
研究的第二阶段在第一阶段最后一次会议后的晚上开始。要参加第二阶段，所有参与者必须成功完成第一阶段。 在第二阶段，所有会话都是活动 (TES) 会话。 从第 10 天开始，参与者将被要求每晚使用 Sleep WISP 长达四个星期。 在第二阶段，与第一阶段不同，允许（但不鼓励）参与者使用 Sleep WISP 错过睡眠之夜。 在第二阶段，参与者还将被要求佩戴活动记录仪，该手表根据每晚的运动测量睡眠参数。 训练有素的抽血师将在第 10 天早上和第二阶段的每个周末收集参与者的血样，总共抽取五次血样。 样品将用抗凝剂处理，血浆分离并储存在-80°C，直到Aβ检测。
在第一阶段和第二阶段，在入睡前，参与者将面临一项配对关联语言学习 (PAVL) 任务。 参与者将被要求学习单词列表，达到预先指定的性能标准。 早上从睡眠中醒来后，将使用相同的列表对参与者进行测试，以评估先前学习材料的保留情况。
在我们之前对 SWS 增强的 TES 研究中，研究人员能够证明 SWS 可以在 TES 后立即（短期/急性）增强。 该研究是在 BEL 睡眠实验室进行的。 拟议的新研究的第一阶段将通过使用 Sleep WISP 设备作为在家中睡眠的 MCI 参与者来扩展之前的试点研究结果，这将使我们能够支持 MCI 成人的家庭监测和睡眠障碍的急性治疗。 第二阶段将评估 SWS 调制在多个晚上是否会在患有 MCI 的成年人中产生 SWS 的累积增强。 在这两个研究阶段，研究人员还将评估增强 SWS 的认知后果，特别是陈述性记忆。
目标 1：第一阶段旨在使用睡眠 WISP 设备在患有 MCI 的老年人中复制我们之前的研究（SWS 的急性/短期增强）。
目标 2：第二阶段旨在评估 TES 与健康对照相比，在患有 MCI 的老年人中，在多次会话中累积增强 SWS 的能力。
目标 3：评估患有 MCI 的老年人在陈述性记忆任务中的 SWS 质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Don M Tucker, PhD
- 电话号码：541-653-8266
- 邮箱：don.tucker@bel.company
研究联系人备份
- 姓名：Phan Luu, PhD
- 电话号码：541-653-9797
- 邮箱：phan.luu@bel.company
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27109
- 尚未招聘
- Wake Forest University
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接触：
- Ruth Benca, PhD
- 邮箱：rbenca@wakehealth.edu
-
接触：
- Caitlin Carroll, PhD
- 邮箱：cmcarrol@wakehealth.edu
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97405
- 招聘中
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
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接触：
- Don M Tucker, PhD
- 电话号码：541-653-8266
- 邮箱：don.tucker@bel.company
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接触：
- Phan Luu, PhD
- 电话号码：541-653-9797
- 邮箱：phan.luu@bel.company
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 对于患有遗忘性 MCI 的参与者，纳入年龄范围为 55-85 岁。
- 对于没有MCI的健康志愿者，纳入年龄范围为40-80岁。
排除标准：
- 癫痫病史
- 癫痫史
- 脑损伤或外伤史（包括神经外科手术）
- 帕金森病等重大神经系统疾病的病史或存在
- 电休克疗法 (ECT) 的历史
- 存在严重失眠
- 存在睡眠呼吸暂停
- 存在严重的焦虑或抑郁
- 可能影响脑电图的药物
- 中风史
- 对利多卡因或银敏感或过敏
- 存在主动自杀意念
- 头部或植入物或药物输液设备中存在金属
- 怀孕
- TMS不良反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 TES 改善深度睡眠
经颅电刺激，0.5 Hz 正弦波，0.5 mA，位于额叶（额极和下外侧额叶）和后部（乳突和枕骨）电极之间。
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振荡电流
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备可用性
大体时间：在研究的第一阶段，他们每天使用 Sleep WISP 系统收集 10 天内的三个会话。
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成功标准：原型对所有参与者都是安全的，并且 80% 的患有 MCI 的成年人可以在家中使用。
将针对 (1) 清洁设备的能力，(2) 应用设备的能力，(3) 打开平板电脑（启动专用软件）的能力，获得特定结果评级（5 分 Lickert 量表）； (4) 开始治疗的能力； (5)完成治疗的能力。
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在研究的第一阶段，他们每天使用 Sleep WISP 系统收集 10 天内的三个会话。
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N3 睡眠的持续时间
大体时间：在研究的两个阶段的睡眠之夜（通常为 8 小时）测量
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N3 睡眠的持续时间（分钟）
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在研究的两个阶段的睡眠之夜（通常为 8 小时）测量
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N3 睡眠的百分比
大体时间：在研究的两个阶段的睡眠之夜（通常为 8 小时）测量
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在 N3 中度过的夜间睡眠的百分比
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在研究的两个阶段的睡眠之夜（通常为 8 小时）测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内存性能；结对联想言语学习 (PAVL)
大体时间：在开始时作为基线进行测量，然后在研究过程中每周测量一次，然后在研究的最后一天测量一次，总共最多测量 7 次。
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每晚睡前学习 10 对不相关的中性名词。
参与者在早上接受测试，当时在线程序提供了这对单词中的第一个单词，然后他们输入了与之相伴的第二个单词（提示回忆）。
更准确地回忆起单词对（0-10 对）表明记忆性能更好。
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在开始时作为基线进行测量，然后在研究过程中每周测量一次，然后在研究的最后一天测量一次，总共最多测量 7 次。
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：在开始时作为基线进行测量，然后在研究过程中每周测量一次，然后在研究的最后一天测量一次，总共最多测量 7 次。
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精神症状评估；衡量抑郁症状的 21 项自我报告清单。
对反应进行加权，分数越高 (1-40) 表明抑郁程度越高。
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在开始时作为基线进行测量，然后在研究过程中每周测量一次，然后在研究的最后一天测量一次，总共最多测量 7 次。
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Β淀粉样蛋白排泄血样或鼻拭子检测
大体时间：在第二阶段研究的第一天收集，然后在第二阶段的每周结束时收集，总共最多 7 次。
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收集血浆用于与阿尔茨海默病相关的生物标志物的探索性分析，并用抗凝剂处理，分离血浆并储存在 -80 ℃直至检测到 Aβ。
Aβ40 和 42 检测将使用市售免疫测定法（Innotest，Fugirebio）进行。
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在第二阶段研究的第一天收集，然后在第二阶段的每周结束时收集，总共最多 7 次。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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