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健康な参加者におけるLY3493269の複数回投与研究

2024年12月4日 更新者:Eli Lilly and Company

健康な参加者に摂食または絶食状態で投与されたLY3493269経口製剤の薬物動態を調査するための非盲検、複数回投与試験

この研究の主な目的は、血流中の LY3493269 の量と、摂食状態および/または絶食状態の健康な参加者の参照製剤と比較して、経口投与した場合に身体が LY3493269 をどのように処理および排除するかを測定する血液検査を実施することです。 この研究では、これらの参加者におけるLY3493269の安全性と忍容性も評価します。 研究は、スクリーニング期間を除いて最大43日間続きます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性または女性の参加者
  • 体重指数 (BMI) が 19.0 ~ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の参加者
  • 非常に効果的/効果的な避妊方法を使用することに同意する男性と、妊娠の可能性がない女性のみが試験に参加できます

除外基準:

  • -アトピー(重度または複数のアレルギー症状)または臨床的に重要な複数または重度の薬物アレルギー、または局所コルチコステロイドに対する不耐性、または重度の治療後の過敏反応(以下を含むがこれらに限定されない)の病歴がある表皮壊死融解症、アナフィラキシー、血管性浮腫、または剥脱性皮膚炎)
  • -重要な履歴または現在のCV(例えば、心筋梗塞、うっ血性心不全、脳血管障害、静脈血栓塞栓症など)、呼吸器、腎臓、消化器(肝臓、胆嚢または胆嚢の手術を含む)、内分泌、血液(血小板減少症の病歴を含む)、または薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある神経障害; IP を取得する際にリスクを構成すること。またはデータの解釈を妨害する。
  • -スクリーニング時の2つの評価から、平均仰臥時HRが45 bpm未満または100 bpmを超える。
  • -平均仰臥位収縮期血圧が160 mmHgを超え、平均仰臥位拡張期血圧がスクリーニング時の2回の評価から95 mmHgを超える
  • あらゆる形態の肥満手術を受けている。
  • 消化管出血、または胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴がある。
  • -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の個人歴または家族歴があります。
  • -急性または慢性膵炎の病歴、またはULNの1.5倍を超える血清リパーゼおよび/またはアミラーゼレベルの上昇。
  • 肝疾患、急性または慢性肝炎の臨床徴候または症状がある。
  • -調査官によって決定された重大な活動性神経精神疾患の証拠があります。
  • -スクリーニング前の3か月以内に減量を促進する処方薬で治療されました。
  • -現在、IPを含む臨床研究に登録されているか、科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究に登録されています。
  • -過去30日以内にスクリーニングに参加した IPを含む臨床研究;少なくとも 5 半減期または 30 日のいずれか長い方が経過している必要があります。
  • -スクリーニング時に12誘導心電図に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加するか、心電図(QT)データ分析を混乱させる可能性があります。男性のQTcF> 450ミリ秒など女性の場合は 470 ミリ秒、PR 間隔が短い(120 ミリ秒未満)、または PR 間隔が 220 ミリ秒を超える、2 度または 3 度房室ブロック、QRS が 120 ミリ秒を超える心室内伝導遅延、右脚ブロック、左脚ブロックまたは Wolff -パーキンソン・ホワイト症候群。
  • -血清ASTまたはALT> 1.5x ULNまたはTBL> 1.5x ULNを持っています。
  • ヒト免疫不全ウイルス感染症および/またはヒト免疫不全ウイルス抗体陽性の証拠を示す。
  • C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す。
  • B型肝炎、B型肝炎コア抗体陽性、および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート A: 4 mg LY3493269 テスト カプセル 1 + 280 mg C10 (絶食)
  • 参加者には、4ミリグラム(mg)のLY3493269試験カプセル製剤1を経口投与し、280mgのカプリン酸ナトリウム(C10)と同時投与した。
  • このレジメンは、一晩絶食した後、1 日目、2 日目、および 3 日目に 1 日 1 回投与されました。
経口投与。
経口投与される。
実験的:パート A: 4 mg LY3493269 テスト カプセル 2 + 280 mg C10 (絶食)
  • 参加者には、4 mgのLY3493269試験カプセル製剤2を経口投与し、280 mgのC10を同時投与した。
  • このレジメンは、一晩絶食した後、1 日目、2 日目、および 3 日目に 1 日 1 回投与されました。
経口投与。
経口投与される。
実験的:パート A: 4 mg LY3493269 参照錠剤 + 300 mg SNAC (絶食)
  • 参加者には、4 mgのLY3493269参照錠剤製剤を経口投与し、300 mgのサルカプロセートナトリウム(SNAC)を同時投与しました。
  • このレジメンは、一晩絶食した後、1 日目、2 日目、および 3 日目に 1 日 1 回投与されました。
経口投与。
経口投与される。
実験的:パート B: LY3493269
LY3493269 試験カプセル (1、2) または参照錠剤の製剤は、パート A の安全性および薬物動態データの初期レビューに基づいて決定される予定でした。
経口投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 薬物動態 (PK): LY3493269 のゼロから無限大 (AUC [0-∞]) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:3日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、9、10、12、14、24、48、72、120、288、624および960時間後(h)用量
PK: LY3493269 の AUC (0-∞)
3日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、9、10、12、14、24、48、72、120、288、624および960時間後(h)用量
パート A: PK: LY3493269 の 1 回の投与間隔 (AUCτ) における濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:3日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、9、10、12、14および24時間(h)
PK: LY3493269 の AUCτ
3日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、9、10、12、14および24時間(h)
パート A: PK: LY3493269 の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠:3日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、9、10、12、14および24時間(h)
LY3493269 の Cmax
3日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、9、10、12、14および24時間(h)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月23日

一次修了 (実際)

2023年6月20日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18360
  • J1X-MC-GZHI (その他の識別子:Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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