- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05794243
Uno studio a dosi multiple di LY3493269 in partecipanti sani
4 dicembre 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio in aperto a dosi multiple per studiare la farmacocinetica delle formulazioni orali LY3493269 somministrate a stomaco pieno o a digiuno in partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio è condurre esami del sangue per misurare la quantità di LY3493269 presente nel flusso sanguigno e come il corpo gestisce ed elimina LY3493269 quando somministrato per via orale come test rispetto alle formulazioni di riferimento in partecipanti sani a stomaco pieno e/o a digiuno.
Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di LY3493269 in questi partecipanti.
Lo studio durerà fino a 43 giorni escluso il periodo di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
- Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Possono partecipare allo studio i maschi che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci/efficaci e solo le donne non in età fertile
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di atopia (manifestazioni allergiche gravi o multiple) o allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, o intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento (inclusi, ma non limitati a, eritema multiforme maggiore, dermatosi da immunoglobulina A lineare, necrolisi epidermica, anafilassi, angioedema o dermatite esfoliativa)
- Avere una storia significativa o CV in corso (ad esempio, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare, tromboembolia venosa, ecc.), Respiratorio, renale, gastrointestinale (compreso il coinvolgimento del fegato, della cistifellea o della chirurgia della cistifellea), endocrino, ematologico ( inclusa storia di trombocitopenia), o disturbi neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione della PI; o di interferire con l'interpretazione dei dati.
- Avere una frequenza cardiaca supina media inferiore a 45 bpm o superiore a 100 bpm da 2 valutazioni allo screening.
- Avere una PA sistolica media supina superiore a 160 mmHg e una PA diastolica media supina superiore a 95 mmHg da 2 valutazioni allo screening
- Hanno subito qualsiasi forma di chirurgia bariatrica.
- Avere una storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcere gastriche o duodenali.
- Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
- Avere una storia di pancreatite acuta o cronica o aumento dei livelli sierici di lipasi e/o amilasi superiori a 1,5 volte l'ULN.
- Avere segni o sintomi clinici di malattie del fegato, epatite acuta o cronica.
- Avere evidenza di una significativa malattia neuropsichiatrica attiva come determinato dallo sperimentatore.
- Sono stati trattati con farmaci da prescrizione che promuovono la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening.
- Sono attualmente iscritti a uno studio clinico che coinvolge un IP o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
- Aver partecipato negli ultimi 30 giorni di screening a uno studio clinico che coinvolge un IP; devono essere trascorse almeno 5 emivite o 30 giorni, qualunque sia il periodo più lungo.
- Avere un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio o può confondere l'analisi dei dati ECG (QT), come un QTcF > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le donne, intervallo PR breve (<120 msec) o intervallo PR >220 msec, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, ritardo della conduzione intraventricolare con QRS >120 msec, blocco di branca destra, blocco di branca sinistra o Wolff -Sindrome di Parkinson-White.
- Avere AST o ALT sierici >1,5x ULN o TBL >1,5x ULN.
- Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana e/o positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana.
- Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo.
- Mostrare evidenza di epatite B, anticorpo core dell'epatite B positivo e/o antigene di superficie dell'epatite B positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A: Capsula test LY3493269 da 4 mg 1 + 280 mg C10 (a digiuno)
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Sperimentale: Parte A: Capsula test LY3493269 da 4 mg 2 + 280 mg C10 (a digiuno)
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Sperimentale: Parte A: compressa di riferimento LY3493269 da 4 mg + SNAC da 300 mg (a digiuno)
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Sperimentale: Parte B: LY3493269
La formulazione della capsula di prova LY3493269 (1,2) o della compressa di riferimento doveva essere determinata sulla base della revisione iniziale dei dati di sicurezza e farmacocinetica della Parte A.
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Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito (AUC [0-∞]) di LY3493269
Lasso di tempo: Giorno 3: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48, 72,120, 288, 624 e 960 ore (h) post- dose
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PK: AUC (0-∞) di LY3493269
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Giorno 3: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48, 72,120, 288, 624 e 960 ore (h) post- dose
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Parte A: PK: area sotto la curva concentrazione/tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCτ) di LY3493269
Lasso di tempo: Giorno 3: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14 e 24 ore (h) dopo la dose
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PK: AUCτ di LY3493269
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Giorno 3: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14 e 24 ore (h) dopo la dose
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Parte A: PK: concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY3493269
Lasso di tempo: Giorno 3: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14 e 24 ore (h) dopo la dose
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Cmax di LY3493269
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Giorno 3: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14 e 24 ore (h) dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18360
- J1X-MC-GZHI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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